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Wirksamkeit und Sicherheit von intraartikulärer Hyaluronsäure in Kombination mit Fibrinogen bei Kniegelenksarthrose

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Cao Kim Xoa

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intraartikulärer Hyaluronsäure in Kombination mit Fibrinogen bei Patienten mit Kniearthrose

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von intraartikulären Injektionen von Hyaluronsäure in Kombination mit Fibrinogen bei Patienten mit Kniearthrose zu bewerten.

Kniearthrose ist eine häufige degenerative Gelenkerkrankung, die Schmerzen, Steifheit und eingeschränkte Mobilität verursacht und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Hyaluronsäure-Injektionen werden häufig zur Linderung der Symptome eingesetzt, ihre Wirksamkeit kann jedoch bei einigen Patienten begrenzt sein. Fibrinogen hat potenzielle biologische Effekte, die die Gewebereparatur und entzündungshemmende Reaktionen verbessern können.

In dieser einarmigen klinischen Studie erhalten Patienten mit Kniearthrose intraartikuläre Injektionen einer Kombination aus Hyaluronsäure und Fibrinogen. Klinische Ergebnisse, einschließlich Schmerzlinderung, funktionelle Verbesserung und unerwünschte Ereignisse, werden während der Nachuntersuchungen bewertet.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten zusätzliche Erkenntnisse über die potenziellen Vorteile und die Sicherheit der Kombination von Hyaluronsäure mit Fibrinogen zur Behandlung von Kniearthrose liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige klinische Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von intraartikulärer Hyaluronsäure in Kombination mit Fibrinogen bei Patienten mit Kniearthrose zu bewerten.

Geeignete Patienten, die nach klinischen und radiologischen Kriterien mit Kniearthrose diagnostiziert wurden, werden eingeschlossen. Alle Teilnehmer erhalten intraartikuläre Injektionen einer Kombination aus Hyaluronsäure und Fibrinogen, die unter sterilen Bedingungen verabreicht werden.

Die primären Ziele der Studie sind die Bewertung von Veränderungen der Schmerzintensität und der Kniefunktion nach der Behandlung. Sekundäre Ziele umfassen die Auswertung funktioneller Ergebnisse, der von Patienten berichteten Lebensqualität und des Auftretens von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Intervention.

Die Patienten werden nach der Injektion für einen vordefinierten Zeitraum nachbeobachtet, während klinische Bewertungen bei geplanten Besuchen durchgeführt werden. Schmerzen und funktionelle Ergebnisse werden mit validierten klinischen Skalen bewertet. Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung und Aufzeichnung jeglicher lokaler oder systemischer unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studiendauer.

Diese Studie wird als Teil eines Doktoranden-Forschungsprojekts in klinischer Pharmakologie an der Universität für Medizin und Pharmazie in Ho-Chi-Minh-Stadt durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde vor Beginn von der Ethikkommission der Universität für Medizin und Pharmazie in Ho-Chi-Minh-Stadt geprüft und genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekrutierung
        • Xuong Khop Viet clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 45 bis 75 Jahren.
  • Diagnose einer primären Kniegelenksarthrose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1991.
  • Vietnamesische Patienten.
  • Patienten, die ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
  • Patienten mit Ganzbeinstandaufnahmen, die eine mechanische Achsabweichung von weniger als 10 Grad zeigen.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Gelenkinfektion oder systemische Infektion.
  • Vorhandensein anderer Gelenkerkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Gicht, tumorassozierte Gelenkerkrankung oder signifikantes Knietrauma.
  • Akute Begleiterkrankungen wie hohes Fieber, akuter Myokardinfarkt oder Lungenentzündung.
  • Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) innerhalb von 10 Tagen vor der Einschreibung oder intraartikuläre Kortikosteroidinjektion innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Vorhandensein eines Kniegelenkergusses zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Hyaluronsäure.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraartikuläre Kombination aus Hyaluronsäure und Fibrinogen
Teilnehmer mit Kniearthrose erhalten intraartikuläre Injektionen von Hyaluronsäure in Kombination mit Fibrinogen gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis. Dies ist eine einarmige, postmarketing-Studie, die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse bewertet.
Gerät: Intraartikuläre Hyaluronsäure kombiniert mit Fibrinogen
Teilnehmer mit Kniearthrose erhalten intraartikuläre Injektionen von Hyaluronsäure kombiniert mit Fibrinogen als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis. Die Intervention wird gemäß der Standard-Nachmarkteinführungsanwendung verabreicht. Diese einarmige Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der Intervention ohne Vergleichsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im WOMAC-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-Gesamtscore dient zur Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion bei Patienten mit Kniearthrose. Die Werte liegen zwischen 0 und 96, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hinweisen.
Baseline, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung vom Ausgangswert der Ruheschmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Schmerzintensität in Ruhe wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keine Schmerzen und 10 den vorstellbar stärksten Schmerz angibt.
Baseline, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des Schmerzintensität-Ausgangswerts bei Bewegung, gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Schmerzintensität während der Bewegung wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keine Schmerzen und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz angibt.
Baseline, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Lysholm-Knie-Skala
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Lysholm-Knie-Skala wird zur Bewertung der Kniegelenkfunktion eingesetzt. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Kniegelenkfunktion anzeigen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der körperlichen Gesundheit gemessen mit dem SF-36 Physical Component Summary (PCS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die körperliche gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36) Physical Component Summary (PCS) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Gesundheit anzeigen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der psychischen Gesundheit gemessen am SF-36 Mental Component Summary (MCS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität im Bereich der psychischen Gesundheit wird mit der Mental Component Summary (MCS) des Short Form-36 Health Survey (SF-36) bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere psychische Gesundheit hindeuten.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Radiografischer Schweregrad der Kniearthrose bewertet nach dem Kellgren-Lawrence-Gradierungssystem
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der radiographische Schweregrad der Kniearthrose wird anhand einer standardmäßigen Knie-Röntgenaufnahme beurteilt und gemäß dem Kellgren-Lawrence-Gradierungssystem (Grad 0-4) eingestuft, wobei höhere Grade eine schwerere Arthrose anzeigen.
Baseline und 12 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse nach intraartikulärer Hyaluronsäure-Fibrinogen-Injektion
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Monaten nach intraartikulärer Injektion
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit, Art und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) im Zusammenhang mit der intraartikulären Injektion von Hyaluronsäure in Kombination mit Fibrinogen bewertet. Unerwünschte Ereignisse umfassen lokale Reaktionen wie Schmerzen, Schwellungen, Gelenkerguss und Infektionen sowie systemische unerwünschte Ereignisse, die während des Nachbeobachtungszeitraums auftreten.
Von der Baseline bis zu 12 Monaten nach intraartikulärer Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cao Kim Xoa

Ermittler

  • Hauptermittler: Nam Anh Tang Ha, MD, PhD, Xuong Khop Viet clinic
  • Hauptermittler: Manh Hung Tran, PhD, Head, Department of Pharmacology, School of Pharmacy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24295 - ĐHYD
  • 24295-DHYD (Andere Kennung: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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