Eficácia e Segurança do Ácido Hialurônico Intra-Articular Combinado com Fibrinogênio na Osteoartrite do Joelho
Avaliação da Eficácia e Segurança do Ácido Hialurónico Intra-Articular Combinado com Fibrinogénio em Doentes com Osteoartrose do Joelho
Este estudo visa avaliar a eficácia e segurança de injeções intra-articulares de ácido hialurónico combinado com fibrinogénio em pacientes com osteoartrite do joelho.
A osteoartrite do joelho é uma doença articular degenerativa comum que causa dor, rigidez e mobilidade reduzida, afetando significativamente a qualidade de vida. As injeções de ácido hialurónico são amplamente utilizadas para aliviar os sintomas, mas a sua eficácia pode ser limitada em alguns pacientes. O fibrinogénio tem potenciais efeitos biológicos que podem melhorar a reparação tecidual e as respostas anti-inflamatórias.
Neste estudo clínico de braço único, pacientes com osteoartrite do joelho receberão injeções intra-articulares de uma combinação de ácido hialurónico e fibrinogénio. Os resultados clínicos, incluindo alívio da dor, melhoria funcional e eventos adversos, serão avaliados durante as consultas de seguimento.
Os resultados deste estudo podem fornecer evidências adicionais sobre os potenciais benefícios e segurança da combinação de ácido hialurónico com fibrinogénio para o tratamento da osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospetivo, de braço único, concebido para avaliar a eficácia e a segurança do ácido hialurónico intra-articular combinado com fibrinogénio em doentes com osteoartrose do joelho.
Serão incluídos doentes elegíveis diagnosticados com osteoartrose do joelho de acordo com critérios clínicos e radiográficos. Todos os participantes receberão injeções intra-articulares de uma combinação de ácido hialurónico e fibrinogénio administradas em condições estéreis.
Os objetivos primários do estudo são avaliar as alterações na intensidade da dor e na função do joelho após o tratamento. Os objetivos secundários incluem a avaliação dos resultados funcionais, a qualidade de vida reportada pelo doente e a ocorrência de eventos adversos relacionados com a intervenção.
Os doentes serão acompanhados durante um período pré-definido após a injeção, durante o qual serão realizadas avaliações clínicas em consultas agendadas. A dor e os resultados funcionais serão avaliados utilizando escalas clínicas validadas. As avaliações de segurança incluirão a monitorização e o registo de quaisquer eventos adversos locais ou sistémicos durante todo o período do estudo.
Este estudo é realizado como parte de um projeto de investigação doutoral em farmacologia clínica na Universidade de Medicina e Farmácia de Ho Chi Minh. O protocolo do estudo foi revisto e aprovado pela Comissão de Ética Institucional da Universidade de Medicina e Farmácia de Ho Chi Minh antes do início.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kim Xoa Cao, MSc in Pharmacy
- Número de telefone: +84 987111194
- E-mail: caokimxoa.ump@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nam Anh Tang Ha, PhD
- E-mail: tanghanamanh@yahoo.fr
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Recrutamento
- Xuong Khop Viet clinic
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Contato:
- Cao Kim Xoa, Msc
- Número de telefone: +84 987111194
- E-mail: Caokimxoa.ump@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idades entre 45 e 75 anos.
- Diagnosticados com osteoartrose primária do joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 1991.
- Pacientes vietnamitas.
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito para participar no estudo.
- Pacientes com radiografias de membros inferiores em posição ortostática de corpo inteiro que mostrem um desvio do eixo mecânico inferior a 10 graus.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 35 kg/m².
Critérios de Exclusão:
- Infeção articular ativa ou infeção sistémica.
- Presença de outras doenças articulares, como artrite reumatoide, gota, doença articular relacionada com malignidade ou trauma significativo do joelho.
- Condições médicas concomitantes agudas, como febre alta, enfarte agudo do miocárdio ou pneumonia.
- Uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) nos 10 dias anteriores à inscrição ou injeção intra-articular de corticosteroides nos 3 meses anteriores à inscrição.
- Presença de derrame articular do joelho no momento do rastreio.
- Histórico de hipersensibilidade ou alergia ao ácido hialurónico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Combinação intra-articular de Ácido Hialurónico e Fibrinogénio
Os participantes com osteoartrite do joelho recebem injeções intra-articulares de ácido hialurónico combinado com fibrinogénio de acordo com a prática clínica de rotina.
Este é um estudo pós-comercialização, de braço único, que avalia os resultados de eficácia e segurança.
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Os participantes com osteoartrite do joelho recebem injeções intra-articulares de ácido hialurónico combinado com fibrinogénio como parte da prática clínica de rotina.
A intervenção é administrada de acordo com a utilização pós-comercialização padrão.
Este estudo de braço único avalia a eficácia e segurança da intervenção sem comparador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação total WOMAC
Prazo: Baseline, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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O Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) é utilizado para avaliar a dor, a rigidez e a função física em doentes com osteoartrite do joelho.
As pontuações variam de 0 a 96, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves. |
Baseline, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração em relação à linha de base na intensidade da dor em repouso medida pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A intensidade da dor em repouso é avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), que varia de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
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Linha de base, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração em relação à linha de base na intensidade da dor durante o movimento medida pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Baseline, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A intensidade da dor durante o movimento é avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
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Baseline, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à linha de base na Escala de Pontuação de Joelho de Lysholm
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A Escala de Pontuação de Joelho de Lysholm é utilizada para avaliar a função do joelho.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função do joelho.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração em relação à linha de base na saúde física medida pelo SF-36 Physical Component Summary (PCS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A qualidade de vida relacionada com a saúde física é avaliada através do Componente Físico de Resumo (PCS) do Questionário de Saúde Forma Curta-36 (SF-36).
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor saúde física. |
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração em relação ao valor basal na saúde mental medida pelo SF-36 Mental Component Summary (MCS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A qualidade de vida relacionada com a saúde mental é avaliada através do Questionário de Saúde SF-36, resumo do componente mental (MCS).
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor saúde mental.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Gravidade radiográfica da osteoartrite do joelho avaliada pelo sistema de classificação de Kellgren-Lawrence
Prazo: Baseline e 12 meses
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A gravidade radiográfica da osteoartrose do joelho é avaliada através de radiografia padrão do joelho e classificada de acordo com o sistema de classificação de Kellgren-Lawrence (Grau 0-4), em que graus mais elevados indicam osteoartrose mais grave.
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Baseline e 12 meses
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Incidência de eventos adversos após injeção intra-articular de ácido hialurónico-fibrinogénio
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após a injeção intra-articular
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A segurança é avaliada pela incidência, tipo e gravidade de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) relacionados com a injeção intra-articular de ácido hialurónico combinado com fibrinogénio.
Os eventos adversos incluem reações locais, como dor, inchaço, derrame articular e infeção, bem como eventos adversos sistémicos que ocorrem durante o período de acompanhamento.
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Desde a linha de base até 12 meses após a injeção intra-articular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nam Anh Tang Ha, MD, PhD, Xuong Khop Viet clinic
- Investigador principal: Manh Hung Tran, PhD, Head, Department of Pharmacology, School of Pharmacy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Han SB, Seo IW, Shin YS. Intra-Articular Injections of Hyaluronic Acid or Steroids Associated With Better Outcomes Than Platelet-Rich Plasma, Adipose Mesenchymal Stromal Cells, or Placebo in Knee Osteoarthritis: A Network Meta-analysis. Arthroscopy. 2021 Jan;37(1):292-306. doi: 10.1016/j.arthro.2020.03.041. Epub 2020 Apr 17.
- David BM, Madsen BW, Ilett KF. Plasma binding of disopyramide. Br J Clin Pharmacol. 1980 Jun;9(6):614-8. doi: 10.1111/j.1365-2125.1980.tb01090.x. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24295 - ĐHYD
- 24295-DHYD (Outro identificador: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Osteoartrite do joelho
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