Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet av intraartikulär hyaluronsyra kombinerad med fibrinogen vid knäartros

1 september 2026 uppdaterad av: Cao Kim Xoa

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos intraartikulär hyaluronsyra kombinerad med fibrinogen hos patienter med knäartros

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intraartikulära injektioner av hyaluronsyra kombinerat med fibrinogen hos patienter med knäartros.

Knäartros är en vanlig degenerativ ledssjukdom som orsakar smärta, stelhet och minskad rörlighet, vilket påverkar livskvaliteten avsevärt. Hyaluronsyrainjektioner används allmänt för att lindra symtom, men deras effektivitet kan vara begränsad hos vissa patienter. Fibrinogen har potentiella biologiska effekter som kan förbättra vävnadsreparation och antiinflammatoriska responser.

I denna kliniska studie med en arm kommer patienter med knäartros att få intraartikulära injektioner av en kombination av hyaluronsyra och fibrinogen. Kliniska utfall, inklusive smärtlindring, funktionell förbättring och biverkningar, kommer att utvärderas under uppföljningsbesök.

Resultaten av denna studie kan ge ytterligare bevis om de potentiella fördelarna och säkerheten av att kombinera hyaluronsyra med fibrinogen för behandling av knäartros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enarms klinisk studie som är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos intraartikulärt hyaluronsyra kombinerat med fibrinogen hos patienter med knäartros.

Behöriga patienter med diagnosen knäartros enligt kliniska och radiologiska kriterier kommer att inkluderas. Alla deltagare kommer att få intraartikulära injektioner av en kombination av hyaluronsyra och fibrinogen som administreras under sterila förhållanden.

Studiens primära mål är att bedöma förändringar i smärtintensitet och knäfunktion efter behandling. Sekundära mål inkluderar utvärdering av funktionella utfall, patientrapporterad livskvalitet och förekomsten av biverkningar relaterade till interventionen.

Patienter kommer att följas under en förutbestämd period efter injektion, under vilken kliniska bedömningar kommer att utföras vid schemalagda besök. Smärta och funktionella utfall kommer att utvärderas med validerade kliniska skalor. Säkerhetsbedömningar kommer att inkludera övervakning och registrering av eventuella lokala eller systemiska biverkningar under hela studieperioden.

Denna studie genomförs som en del av ett doktorandforskningsprojekt i klinisk farmakologi vid Universitetet för medicin och farmaci i Ho Chi Minh-staden. Studieprotokollet har granskats och godkänts av Institutional Review Board vid Universitetet för medicin och farmaci i Ho Chi Minh-staden innan start.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekrytering
        • Xuong Khop Viet clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldern 45 till 75 år.
  • Diagnostiserad med primär knäartros enligt American College of Rheumatology (ACR) 1991-kriterierna.
  • Vietnamesiska patienter.
  • Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
  • Patienter med helbildsstående röntgenbilder av nedre extremiteter som visar en mekanisk axelavvikelse på mindre än 10 grader.
  • Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 35 kg/m².

Exklusionskriterier:

  • Aktiv ledinfektion eller systemisk infektion.
  • Närvaro av andra ledsjukdomar som reumatoid artrit, gikt, malignitetsrelaterad ledsjukdom eller signifikant knäskada.
  • Akuta samtidiga medicinska tillstånd som hög feber, akut hjärtinfarkt eller lunginflammation.
  • Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 10 dagar före inkludering eller intraartikulär kortikosteroidinjektion inom 3 månader före inkludering.
  • Närvaro av knäledsvätska vid tidpunkten för screening.
  • Tidigare överkänslighet eller allergi mot hyaluronsyra.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intra-articular Hyaluronic Acid Conjugated with Fibrinogen
Participants with knee osteoarthritis receive intra-articular injections of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen according to routine clinical practice. This is a single-arm, post-marketing study evaluating effectiveness and safety outcomes.
Enhet: Intra-articular hyaluronic acid conjugated with fibrinogen
Participants with knee osteoarthritis receive intra-articular injections of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen as part of routine clinical practice. The intervention is administered according to standard post-marketing use. This single-arm study evaluates the effectiveness and safety of the intervention without a comparator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baseline i WOMAC totalpoäng
Tidsram: Baseline, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) totalpoäng används för att bedöma smärta, stelhet och fysisk funktion hos patienter med knäartros. Poängen sträcker sig från 0 till 96, där högre poäng indikerar värre symtom.
Baseline, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring från baslinje i smärtintensitet i vila mätt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: Baseline, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Smärtintensitet i vila bedöms med hjälp av visuell analog skala (VAS), som sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
Baseline, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring från baslinjen i smärtintensitet under rörelse mätt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Smärtintensitet under rörelse bedöms med hjälp av den visuella analogskalan (VAS), som sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
Baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje i Lysholm Knee Scoring Scale
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Lysholms knäskattningsskala används för att bedöma knäfunktion. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre knäfunktion.
Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring från baslinjen i fysisk hälsa mätt med SF-36 Physical Component Summary (PCS)
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Den fysiska hälsorelaterade livskvaliteten bedöms med hjälp av Short Form-36 Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS). Poängen varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre fysisk hälsa.
Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring från baseline i mental hälsa mätt med SF-36 Mental Component Summary (MCS)
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Mental hälsorelaterad livskvalitet bedöms med hjälp av Short Form-36 Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS).
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre psykisk hälsa.
Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Radiografisk svårighetsgrad av knäartros bedömd med Kellgren-Lawrence-graderingssystemet
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Den radiografiska svårighetsgraden av knäartros bedöms med hjälp av standard röntgen av knät och graderas enligt Kellgren-Lawrence-graderingssystemet (Grad 0-4), där högre grader indikerar svårare artros.
Baslinje och 12 månader
Incidence of adverse events following intra-articular hyaluronic acid-fibrinogen injection
Tidsram: From baseline up to 12 months after intra-articular injection
Safety is assessed by the incidence, type, and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) related to intra-articular injection of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen. Adverse events include local reactions such as pain, swelling, joint effusion, and infection, as well as systemic adverse events occurring during the follow-up period.
From baseline up to 12 months after intra-articular injection

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cao Kim Xoa

Utredare

  • Huvudutredare: Nam Anh Tang Ha, MD, PhD, Xuong Khop Viet clinic
  • Huvudutredare: Manh Hung Tran, PhD, Head, Department of Pharmacology, School of Pharmacy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2025

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24295 - ĐHYD
  • 24295-DHYD (Annan identifierare: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera