Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kwasu hialuronowego dostawowego w połączeniu z fibrynogenem w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Cao Kim Xoa

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kwasu hialuronowego dostawowego w połączeniu z fibrynogenem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dostawowych iniekcji kwasu hialuronowego w połączeniu z fibrynogenem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest powszechną degeneracyjną chorobą stawów, która powoduje ból, sztywność i ograniczoną ruchomość, znacząco wpływając na jakość życia. Iniekcje kwasu hialuronowego są szeroko stosowane w celu łagodzenia objawów, ale ich skuteczność może być ograniczona u niektórych pacjentów. Fibrynogen ma potencjalne działanie biologiczne, które może wzmacniać naprawę tkanek i odpowiedź przeciwzapalną.

W tym jednoramiennym badaniu klinicznym pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego otrzymają dostawowe iniekcje kombinacji kwasu hialuronowego i fibrynogenu. Wyniki kliniczne, w tym złagodzenie bólu, poprawa funkcji i zdarzenia niepożądane, będą oceniane podczas wizyt kontrolnych.

Wyniki tego badania mogą dostarczyć dodatkowych dowodów dotyczących potencjalnych korzyści i bezpieczeństwa łączenia kwasu hialuronowego z fibrynogenem w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, jedno-ramienne badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wewnątrzstawowego kwasu hialuronowego w połączeniu z fibrynogenem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Zostaną włączeni kwalifikujący się pacjenci z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zgodnie z kryteriami klinicznymi i radiograficznymi. Wszyscy uczestnicy otrzymają wewnątrzstawowe iniekcje kombinacji kwasu hialuronowego i fibrynogenu podawane w warunkach sterylnych.

Główne cele badania to ocena zmian w natężeniu bólu i funkcji kolana po leczeniu. Cele drugorzędne obejmują ocenę wyników funkcjonalnych, zgłaszanej przez pacjentów jakości życia oraz występowania zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją.

Pacjenci będą obserwowani przez z góry określony okres po iniekcji, podczas którego oceny kliniczne będą przeprowadzane podczas zaplanowanych wizyt. Ból i wyniki funkcjonalne będą oceniane przy użyciu zwalidowanych skal klinicznych. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować monitorowanie i rejestrowanie wszelkich miejscowych lub ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych w trakcie okresu badania.

To badanie jest prowadzone jako część projektu badawczego doktoranckiego w zakresie farmakologii klinicznej na Uniwersytecie Medycznym i Farmaceutycznym w Ho Chi Minh. Protokół badania został przejrzany i zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Etyczną Uniwersytetu Medycznego i Farmaceutycznego w Ho Chi Minh przed rozpoczęciem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Rekrutacyjny
        • Xuong Khop Viet clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 45 do 75 lat.
  • Rozpoznane pierwotne zwyrodnienie stawu kolanowego według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) z 1991 roku.
  • Pacjenci wietnamscy.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci z pełnymi zdjęciami rentgenowskimi kończyn dolnych w pozycji stojącej, wykazującymi odchylenie osi mechanicznej mniejsze niż 10 stopni.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 35 kg/m².

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zakażenie stawu lub zakażenie ogólnoustrojowe.
  • Obecność innych chorób stawów, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, choroba stawów związana z nowotworem lub znaczny uraz kolana.
  • Ostre współistniejące schorzenia medyczne, takie jak wysoka gorączka, ostry zawał mięśnia sercowego lub zapalenie płuc.
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 10 dni przed rejestracją lub dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Obecność wysięku w stawie kolanowym w czasie badania przesiewowego.
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na kwas hialuronowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wewnątrzstawowa kombinacja kwasu hialuronowego i fibrynogenu
Uczestnicy z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego otrzymują dostawowe wstrzyknięcia kwasu hialuronowego w połączeniu z fibrynogenem zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Jest to badanie jednoramienne, porejestracyjne, oceniające wyniki skuteczności i bezpieczeństwa.
Urządzenie: Kwas hialuronowy dostawowy w połączeniu z fibrynogenem
Uczestnicy z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego otrzymują dostawowe iniekcje kwasu hialuronowego w połączeniu z fibrynogenem jako część rutynowej praktyki klinicznej. Interwencja jest stosowana zgodnie ze standardowym stosowaniem po wprowadzeniu do obrotu. To badanie jedno-ramienne ocenia skuteczność i bezpieczeństwo interwencji bez grupy porównawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku WOMAC
Ramy czasowe: Baseline, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Całkowity wynik Indeksu Osteoartretycznego Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) służy do oceny bólu, sztywności i funkcji fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Baseline, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej w natężeniu bólu w spoczynku mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Intensywność bólu w spoczynku ocenia się za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w natężeniu bólu podczas ruchu mierzonej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Intensywność bólu podczas ruchu jest oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
Linia wyjściowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny kolana Lysholma
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala punktowa Lysholma służy do oceny funkcji kolana. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kolana.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w zdrowiu fizycznym mierzona za pomocą skróconej skali SF-36 Physical Component Summary (PCS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem fizycznym jest oceniana za pomocą Podsumowania Składnika Fizycznego (PCS) Kwestionariusza Zdrowia SF-36 (Short Form-36 Health Survey). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wartości początkowej w zakresie zdrowia psychicznego mierzona za pomocą podsumowania komponentów psychicznych SF-36 (MCS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem psychicznym jest oceniana przy użyciu Skróconego Formularza-36 Badania Zdrowia (SF-36) Podsumowania Składnika Psychicznego (MCS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne.
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ciężkość radiologiczna choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oceniana za pomocą systemu klasyfikacji Kellgren-Lawrence
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 miesięcy
Radiograficzne nasilenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego ocenia się za pomocą standardowego zdjęcia rentgenowskiego kolana i klasyfikuje zgodnie z systemem oceny Kellgren-Lawrence (stopień 0-4), przy czym wyższe stopnie wskazują na cięższą chorobę zwyrodnieniową.
Punkt wyjściowy i 12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po iniekcji dostawowej kwasu hialuronowego z fibrynogenem
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po wstrzyknięciu dostawowym
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie częstości występowania, rodzaju i ciężkości działań niepożądanych (AEs) i poważnych działań niepożądanych (SAEs) związanych z dostawowym podaniem kwasu hialuronowego w połączeniu z fibrynogenem. Działania niepożądane obejmują reakcje miejscowe, takie jak ból, obrzęk, wysięk stawowy i zakażenie, a także ogólnoustrojowe działania niepożądane występujące w okresie obserwacji.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po wstrzyknięciu dostawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cao Kim Xoa

Śledczy

  • Główny śledczy: Nam Anh Tang Ha, MD, PhD, Xuong Khop Viet clinic
  • Główny śledczy: Manh Hung Tran, PhD, Head, Department of Pharmacology, School of Pharmacy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24295 - ĐHYD
  • 24295-DHYD (Inny identyfikator: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj