Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelsisäisen hyaluronihapon ja fibriinogeenin yhdistelmän teho ja turvallisuus polven nivelrikossa

keskiviikko 31. joulukuuta 2025 päivittänyt: Cao Kim Xoa

Polven nivelrikkotautia sairastavien potilaiden hoitoon tarkoitetun nivelpussiin annettavan hyaluronihapon ja fibriinogeenin yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hyaluronihapon ja fibrinogeenin yhteiskäytön tehokkuutta ja turvallisuutta polven nivelrikkopotilailla nivelsisäisesti annettuna.

Polven nivelrikko on yleinen degeneratiivinen niveltauti, joka aiheuttaa kipua, jäykkyyttä ja liikkuvuuden heikkenemistä, mikä vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Hyaluronihappopistoksia käytetään laajalti oireiden lievittämiseen, mutta niiden tehokkuus saattaa olla rajallinen joillakin potilailla. Fibrinogeenillä on mahdollisia biologisia vaikutuksia, jotka voivat edistää kudosten korjaantumista ja tulehdusvasteita.

Tässä yksihaaraisessa kliinisessä tutkimuksessa polven nivelrikkopotilaat saavat nivelsisäisiä pistoksia, jotka sisältävät hyaluronihappoa ja fibrinogeeniä yhdessä. Kliiniset tulokset, mukaan lukien kivun lievitys, toimintakyvyn parantuminen ja haittatapahtumat, arvioidaan seurantakäynneillä.

Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota lisätietoa hyaluronihapon ja fibrinogeenin yhteiskäytön mahdollisista hyödyistä ja turvallisuudesta polven nivelrikon hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksisuuntainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hyaluronihapon ja fibriinogeenin yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta polven nivelrikon potilailla.

Kliinisten ja radiologisten kriteerien perusteella polven nivelrikon diagnosoituihin kelvollisiin potilaisiin osallistutaan. Kaikki osallistujat saavat steriileissä olosuhteissa annettuja hyaluronihapon ja fibriinogeenin yhdistelmän nivelonteloonsa annettuja injektioita.

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat arvioida kivun voimakkuuden ja polven toiminnan muutoksia hoidon jälkeen. Toissijaisia tavoitteita ovat toiminnallisten tulosten, potilaan raportoiman elämänlaadun ja intervention liittyvien haittatapahtumien esiintymisen arviointi.

Potilaita seurataan määritellyn ajanjakson ajan injektion jälkeen, jonka aikana kliiniset arviot suoritetaan suunnitelluilla käynneillä. Kipua ja toiminnallisia tuloksia arvioidaan validoitujen kliinisten asteikkojen avulla. Turvallisuusarvioihin kuuluu paikallisten tai systemaattisten haittatapahtumien seuranta ja kirjaaminen koko tutkimusjakson ajan.

Tämä tutkimus toteutetaan osana tohtorintutkimusprojektia kliinisessä farmakologiassa Ho Chi Minhin kaupungin lääketieteen ja farmasian yliopistossa. Tutkimusprotokolla on tarkistettu ja hyväksytty Ho Chi Minhin kaupungin lääketieteen ja farmasian yliopiston instituution eettisessä toimikunnassa ennen tutkimuksen aloittamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekrytointi
        • Xuong Khop Viet clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, ikä 45–75 vuotta.
  • Ensisijainen polven nivelrikko diagnosoitu American College of Rheumatology (ACR) 1991 -kriteerien mukaisesti.
  • Vietnamilaiset potilaat.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, joiden täysimittaiset seisova-alaraajojen röntgenkuvat osoittavat mekaanisen akselin poikkeaman alle 10 astetta.
  • Painoindeksi (BMI) 18,5–35 kg/m² välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen nivelinfektio tai systeeminen infektio.
  • Muu nivelrikko, kuten reumasairaus, kihti, syöpään liittyvä nivelrikko tai merkittävä polven vamma.
  • Äkilliset sairaudet, kuten korkea kuume, akuutti sydäninfarkti tai keuhkokuume.
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö 10 päivää ennen osallistumista tai nivelonteloon annettu kortikosteroidi-injektio 3 kuukautta ennen osallistumista.
  • Polven nivelontelon nesteen kertymä seulontatilanteessa.
  • Yliherkkyys tai allergia hyaluronihapolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivelensisäinen yhdistelmä Hyaluronihappo ja Fibrinogeeni
Polven nivelrikkoa sairastavat osallistujat saavat hyaluronihappoon ja fibrinogeeniin perustuvia nivelensisäisiä pistoksia rutiinikäytännön mukaisesti. Tämä on yksisuuntainen markkinoinnin jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan tehokkuutta ja turvallisuutta.
Laite: Intraartikulaarinen hyaluronihappo yhdistettynä fibriinogeeniin
Polvinivelrikkoa sairastavat osallistujat saavat nivelonteloon annettavia pistoksia hyaluronihaposta yhdistettynä fibriinogeeniin osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä. Interventiota annetaan standardin mukaisesti markkinoille tulon jälkeisessä käytössä. Tämä yksihaarainen tutkimus arvioi interventin tehokkuutta ja turvallisuutta ilman vertailuryhmää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos WOMAC-kokonaispisteistä lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Western Ontarion ja McMasterin yliopistojen osteoartriitti-indeksiä (WOMAC) käytetään arvioimaan polven nivelrikkopotilaiden kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintakykyä. Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 96:een, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Alkutilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta lepotilan kivun intensiteetissä mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Alkutila, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Levonnan aikainen kipuintensiteetti arvioidaan käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS), joka vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Alkutila, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Perusarvosta tapahtuva muutos liikkeen aikaisessa kivun voimakkuudessa Visual Analog Scale (VAS) -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kipuintensiteettiä liikkeen aikana arvioidaan käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jonka arvot vaihtelevat 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
Perustaso, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusarvosta Lysholmin polven toimintaskaalassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lysholmin polven pisteytysasteikkoa käytetään polven toiminnan arviointiin. Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa polven toimintaa.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Perusarvon muutos fyysisessä terveydessä, mitattuna SF-36 Physical Component Summary (PCS) -mittarilla
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Fyysistä terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Short Form-36 Health Survey (SF-36) -terveyskyselyn Fyysisen komponentin yhteenvetoa (PCS). Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä.
Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta mielenterveydessä mitattuna SF-36:n Mielenterveyden kokonaiskomponentti (MCS) -pisteytyksellä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Mielenterveyden liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttämällä Short Form-36 Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS) -mittaria. Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa mielenterveyttä.
Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Polven nivelrikon radiografinen vakavuus Kellgren-Lawrence-luokitusjärjestelmän mukaisesti
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta
Polven nivelrikon radiografinen vakavuus arvioidaan käyttämällä standardia polven röntgenkuvaa ja luokitellaan Kellgren-Lawrencen luokitusjärjestelmän mukaan (aste 0-4), jossa korkeammat asteet osoittavat vakavampaa nivelrikkoa.
Alkutilanne ja 12 kuukautta
Haittatapahtumien esiintyvyys nivelen sisäiseen hialuronihappo-fibrinogeeni-injektioon liittyen
Aikaikkuna: Alkutasosta aina 12 kuukauteen nivelsisäisen injektion jälkeen
Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintyvyyden, tyypin ja vakavuuden perusteella, jotka liittyvät hyaluronihapon ja fibriinogeenin yhdistelmän nivelonteloon suoritettuun ruiskutukseen. Haittatapahtumiin kuuluvat paikalliset reaktiot, kuten kipu, turvotus, nivelontelon nesteen kertyminen ja infektio, sekä seuranta-aikana esiintyvät systemaattiset haittatapahtumat.
Alkutasosta aina 12 kuukauteen nivelsisäisen injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cao Kim Xoa

Tutkijat

  • Päätutkija: Nam Anh Tang Ha, MD, PhD, Xuong Khop Viet clinic
  • Päätutkija: Manh Hung Tran, PhD, Head, Department of Pharmacology, School of Pharmacy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24295 - ĐHYD
  • 24295-DHYD (Muu tunniste: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa