Nivelsisäisen hyaluronihapon ja fibriinogeenin yhdistelmän teho ja turvallisuus polven nivelrikossa
Polven nivelrikkotautia sairastavien potilaiden hoitoon tarkoitetun nivelpussiin annettavan hyaluronihapon ja fibriinogeenin yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hyaluronihapon ja fibrinogeenin yhteiskäytön tehokkuutta ja turvallisuutta polven nivelrikkopotilailla nivelsisäisesti annettuna.
Polven nivelrikko on yleinen degeneratiivinen niveltauti, joka aiheuttaa kipua, jäykkyyttä ja liikkuvuuden heikkenemistä, mikä vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Hyaluronihappopistoksia käytetään laajalti oireiden lievittämiseen, mutta niiden tehokkuus saattaa olla rajallinen joillakin potilailla. Fibrinogeenillä on mahdollisia biologisia vaikutuksia, jotka voivat edistää kudosten korjaantumista ja tulehdusvasteita.
Tässä yksihaaraisessa kliinisessä tutkimuksessa polven nivelrikkopotilaat saavat nivelsisäisiä pistoksia, jotka sisältävät hyaluronihappoa ja fibrinogeeniä yhdessä. Kliiniset tulokset, mukaan lukien kivun lievitys, toimintakyvyn parantuminen ja haittatapahtumat, arvioidaan seurantakäynneillä.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota lisätietoa hyaluronihapon ja fibrinogeenin yhteiskäytön mahdollisista hyödyistä ja turvallisuudesta polven nivelrikon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksisuuntainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hyaluronihapon ja fibriinogeenin yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta polven nivelrikon potilailla.
Kliinisten ja radiologisten kriteerien perusteella polven nivelrikon diagnosoituihin kelvollisiin potilaisiin osallistutaan. Kaikki osallistujat saavat steriileissä olosuhteissa annettuja hyaluronihapon ja fibriinogeenin yhdistelmän nivelonteloonsa annettuja injektioita.
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat arvioida kivun voimakkuuden ja polven toiminnan muutoksia hoidon jälkeen. Toissijaisia tavoitteita ovat toiminnallisten tulosten, potilaan raportoiman elämänlaadun ja intervention liittyvien haittatapahtumien esiintymisen arviointi.
Potilaita seurataan määritellyn ajanjakson ajan injektion jälkeen, jonka aikana kliiniset arviot suoritetaan suunnitelluilla käynneillä. Kipua ja toiminnallisia tuloksia arvioidaan validoitujen kliinisten asteikkojen avulla. Turvallisuusarvioihin kuuluu paikallisten tai systemaattisten haittatapahtumien seuranta ja kirjaaminen koko tutkimusjakson ajan.
Tämä tutkimus toteutetaan osana tohtorintutkimusprojektia kliinisessä farmakologiassa Ho Chi Minhin kaupungin lääketieteen ja farmasian yliopistossa. Tutkimusprotokolla on tarkistettu ja hyväksytty Ho Chi Minhin kaupungin lääketieteen ja farmasian yliopiston instituution eettisessä toimikunnassa ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kim Xoa Cao, MSc in Pharmacy
- Puhelinnumero: +84 987111194
- Sähköposti: caokimxoa.ump@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nam Anh Tang Ha, PhD
- Sähköposti: tanghanamanh@yahoo.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekrytointi
- Xuong Khop Viet clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Cao Kim Xoa, Msc
- Puhelinnumero: +84 987111194
- Sähköposti: Caokimxoa.ump@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naiset, ikä 45–75 vuotta.
- Ensisijainen polven nivelrikko diagnosoitu American College of Rheumatology (ACR) 1991 -kriteerien mukaisesti.
- Vietnamilaiset potilaat.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joiden täysimittaiset seisova-alaraajojen röntgenkuvat osoittavat mekaanisen akselin poikkeaman alle 10 astetta.
- Painoindeksi (BMI) 18,5–35 kg/m² välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen nivelinfektio tai systeeminen infektio.
- Muu nivelrikko, kuten reumasairaus, kihti, syöpään liittyvä nivelrikko tai merkittävä polven vamma.
- Äkilliset sairaudet, kuten korkea kuume, akuutti sydäninfarkti tai keuhkokuume.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö 10 päivää ennen osallistumista tai nivelonteloon annettu kortikosteroidi-injektio 3 kuukautta ennen osallistumista.
- Polven nivelontelon nesteen kertymä seulontatilanteessa.
- Yliherkkyys tai allergia hyaluronihapolle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intra-articular Hyaluronic Acid Conjugated with Fibrinogen
Participants with knee osteoarthritis receive intra-articular injections of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen according to routine clinical practice.
This is a single-arm, post-marketing study evaluating effectiveness and safety outcomes.
|
Participants with knee osteoarthritis receive intra-articular injections of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen as part of routine clinical practice.
The intervention is administered according to standard post-marketing use.
This single-arm study evaluates the effectiveness and safety of the intervention without a comparator.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos WOMAC-kokonaispisteistä lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Western Ontarion ja McMasterin yliopistojen osteoartriitti-indeksiä (WOMAC) käytetään arvioimaan polven nivelrikkopotilaiden kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintakykyä.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 96:een, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Alkutilanne, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta lepotilan kivun intensiteetissä mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Alkutila, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Levonnan aikainen kipuintensiteetti arvioidaan käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS), joka vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
Alkutila, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Perusarvosta tapahtuva muutos liikkeen aikaisessa kivun voimakkuudessa Visual Analog Scale (VAS) -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kipuintensiteettiä liikkeen aikana arvioidaan käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jonka arvot vaihtelevat 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta Lysholmin polven toimintaskaalassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lysholmin polven pisteytysasteikkoa käytetään polven toiminnan arviointiin.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa polven toimintaa.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Perusarvon muutos fyysisessä terveydessä, mitattuna SF-36 Physical Component Summary (PCS) -mittarilla
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Fyysistä terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Short Form-36 Health Survey (SF-36) -terveyskyselyn Fyysisen komponentin yhteenvetoa (PCS).
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä.
|
Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta mielenterveydessä mitattuna SF-36:n Mielenterveyden kokonaiskomponentti (MCS) -pisteytyksellä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mielenterveyden liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttämällä Short Form-36 Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS) -mittaria.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa mielenterveyttä.
|
Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Polven nivelrikon radiografinen vakavuus Kellgren-Lawrence-luokitusjärjestelmän mukaisesti
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
Polven nivelrikon radiografinen vakavuus arvioidaan käyttämällä standardia polven röntgenkuvaa ja luokitellaan Kellgren-Lawrencen luokitusjärjestelmän mukaan (aste 0-4), jossa korkeammat asteet osoittavat vakavampaa nivelrikkoa.
|
Alkutilanne ja 12 kuukautta
|
|
Incidence of adverse events following intra-articular hyaluronic acid-fibrinogen injection
Aikaikkuna: From baseline up to 12 months after intra-articular injection
|
Safety is assessed by the incidence, type, and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) related to intra-articular injection of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen.
Adverse events include local reactions such as pain, swelling, joint effusion, and infection, as well as systemic adverse events occurring during the follow-up period.
|
From baseline up to 12 months after intra-articular injection
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nam Anh Tang Ha, MD, PhD, Xuong Khop Viet clinic
- Päätutkija: Manh Hung Tran, PhD, Head, Department of Pharmacology, School of Pharmacy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Han SB, Seo IW, Shin YS. Intra-Articular Injections of Hyaluronic Acid or Steroids Associated With Better Outcomes Than Platelet-Rich Plasma, Adipose Mesenchymal Stromal Cells, or Placebo in Knee Osteoarthritis: A Network Meta-analysis. Arthroscopy. 2021 Jan;37(1):292-306. doi: 10.1016/j.arthro.2020.03.041. Epub 2020 Apr 17.
- Kandel L, Agar G, Elkayam O, Sharipov A, Slevin O, Rivkin G, Dahan M, Aloush V, Pyeser AB, Brin Y, Beer Y, Yayon A. A novel approach for knee osteoarthritis using high molecular weight hyaluronic acid conjugated to plasma fibrinogen - interim findings of a double-blind clinical study. Heliyon. 2020 Jul 23;6(7):e04475. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e04475. eCollection 2020 Jul.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24295 - ĐHYD
- 24295-DHYD (Muu tunniste: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .