무릎 골관절염에서 관절 내 히알루론산과 피브리노겐 병용 요법의 유효성과 안전성
무릎 관절염 환자에서 히알루론산과 피브리노겐을 병용한 관절 내 투여의 효능과 안전성 평가
이 연구는 무릎 골관절염 환자에서 히알루론산과 피브리노겐을 병합한 관절 내 주사의 효과성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
무릎 골관절염은 통증, 경직 및 운동성 저하를 유발하여 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 흔한 퇴행성 관절 질환입니다. 히알루론산 주사는 증상 완화를 위해 널리 사용되지만, 일부 환자에서는 그 효과가 제한적일 수 있습니다. 피브리노겐은 조직 재생 및 항염증 반응을 증진할 수 있는 잠재적 생물학적 효과를 가집니다.
이 단일 군 임상 연구에서 무릎 골관절염 환자는 히알루론산과 피브리노겐의 병합제를 관절 내 주사로 투여받게 됩니다. 추적 방문 시 통증 완화, 기능적 개선 및 부작용을 포함한 임상 결과가 평가될 것입니다.
이 연구의 결과는 무릎 골관절염 치료를 위해 히알루론산과 피브리노겐을 병합 사용할 때의 잠재적 이점과 안전성에 관한 추가적 근거를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 슬관절 골관절염 환자에서 관절 내 히알루론산과 피브리노겐의 병용 투여의 효과와 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적 단일 군 임상 연구입니다.
임상적 및 방사선학적 기준에 따라 슬관절 골관절염으로 진단된 적격 환자가 등록됩니다. 모든 참가자는 무균 상태에서 히알루론산과 피브리노겐의 병합제를 관절 내 주사로 투여받게 됩니다.
본 연구의 주요 목적은 치료 후 통증 강도와 슬관절 기능의 변화를 평가하는 것입니다. 2차 목적에는 기능적 결과, 환자가 보고한 삶의 질, 그리고 중재와 관련된 부작용의 발생 평가가 포함됩니다.
환자들은 주사 후 사전에 정해진 기간 동안 추적 관찰되며, 이 기간 동안 예정된 방문 시 임상 평가가 수행됩니다. 통증과 기능적 결과는 검증된 임상 척도를 사용하여 평가됩니다. 안전성 평가는 연구 기간 동안 발생하는 모든 국소적 또는 전신적 부작용을 모니터링하고 기록하는 것을 포함합니다.
이 연구는 호치민시 의약대학교 임상약리학 박사 연구 프로젝트의 일환으로 수행됩니다. 연구 프로토콜은 시작 전에 호치민시 의약대학교 기관심의위원회의 검토와 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kim Xoa Cao, MSc in Pharmacy
- 전화번호: +84 987111194
- 이메일: caokimxoa.ump@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nam Anh Tang Ha, PhD
- 이메일: tanghanamanh@yahoo.fr
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- 모병
- Xuong Khop Viet clinic
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연락하다:
- Cao Kim Xoa, Msc
- 전화번호: +84 987111194
- 이메일: Caokimxoa.ump@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 45세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자.
- 미국 류마티스학회(ACR) 1991년 기준에 따른 원발성 무릎 골관절염 진단.
- 베트남 환자.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자.
- 기계적 축 편차가 10도 미만인 전장 서기 하지 방사선 사진을 보유한 환자.
- 체질량 지수(BMI)가 18.5에서 35 kg/m² 사이.
제외 기준:
- 활성 관절 감염 또는 전신 감염.
- 류마티스 관절염, 통풍, 악성 종양 관련 관절 질환 또는 중대한 무릎 외상과 같은 다른 관절 질환 존재.
- 고열, 급성 심근 경색 또는 폐렴과 같은 급성 동반 질환.
- 등록 전 10일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용 또는 등록 전 3개월 이내에 관절 내 코르티코스테로이드 주사.
- 선별 검사 시 무릎 관절 삼출액 존재.
- 히알루론산에 대한 과민증 또는 알레르기 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관절 내 조합 히알루론산 및 피브리노겐
무릎 골관절염이 있는 참가자는 일상적인 임상 실무에 따라 피브리노겐과 결합된 히알루론산의 관절 내 주사를 받습니다.
이것은 효과와 안전성 결과를 평가하는 단일 군, 시판 후 연구입니다.
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무릎 골관절염 환자는 일상적인 임상 실무의 일환으로 피브리노겐과 결합된 히알루론산의 관절 내 주사를 받습니다.
이 중재는 표준 시판 후 사용에 따라 시행됩니다.
이 단일 군 연구는 대조군 없이 중재의 효과와 안전성을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 WOMAC 총점 변화
기간: 기준선, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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웨스턴 온타리오와 맥매스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 총점은 무릎 골관절염 환자의 통증, 강직 및 신체 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 96까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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휴식 시 통증 강도의 시각적 상사 척도(VAS)로 측정한 기준선 대비 변화
기간: Baseline, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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휴식 시 통증 강도는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 0부터 10까지의 범위로, 0은 통증 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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Baseline, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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Visual Analog Scale (VAS)로 측정한 운동 시 통증 강도의 기저치 대비 변화
기간: 기준선, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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움직임 중 통증 강도는 0에서 10까지의 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 Lysholm 무릎 점수 척도의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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Lysholm 무릎 평가 척도는 무릎 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 무릎 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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SF-36 신체 구성요소 요약(PCS)으로 측정한 기저선 대비 신체 건강 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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신체 건강과 관련된 삶의 질은 Short Form-36 건강 설문지(SF-36) 신체 구성 요소 요약(PCS)을 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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SF-36 정신 건강 구성요소 요약(MCS)으로 측정한 정신 건강의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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정신 건강 관련 삶의 질은 Short Form-36 건강 설문지(SF-36) 정신 건강 구성 요소 요약(MCS)을 사용하여 평가됩니다.
점수는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 정신 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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켈그런-로렌스 등급 체계로 평가된 무릎 골관절염의 방사선학적 중증도
기간: 기준선 및 12개월
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무릎 골관절염의 방사선학적 중증도는 표준 무릎 X선을 사용하여 평가되며, 켈그렌-로렌스 등급 시스템(0~4등급)에 따라 분류됩니다. 더 높은 등급은 더 심각한 골관절염을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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관절내 히알루론산-피브리노겐 주사 후 부작용 발생률
기간: 기준선부터 관절 내 주사 후 최대 12개월까지
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안전성은 히알루론산과 피브리노겐의 관절 내 주사와 관련된 부작용(AEs) 및 심각한 부작용(SAEs)의 발생률, 유형 및 중증도에 의해 평가됩니다.
부작용에는 통증, 부종, 관절 삼출, 감염과 같은 국소 반응과 추적 관찰 기간 동안 발생하는 전신성 부작용이 포함됩니다.
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기준선부터 관절 내 주사 후 최대 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nam Anh Tang Ha, MD, PhD, Xuong Khop Viet clinic
- 수석 연구원: Manh Hung Tran, PhD, Head, Department of Pharmacology, School of Pharmacy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Han SB, Seo IW, Shin YS. Intra-Articular Injections of Hyaluronic Acid or Steroids Associated With Better Outcomes Than Platelet-Rich Plasma, Adipose Mesenchymal Stromal Cells, or Placebo in Knee Osteoarthritis: A Network Meta-analysis. Arthroscopy. 2021 Jan;37(1):292-306. doi: 10.1016/j.arthro.2020.03.041. Epub 2020 Apr 17.
- David BM, Madsen BW, Ilett KF. Plasma binding of disopyramide. Br J Clin Pharmacol. 1980 Jun;9(6):614-8. doi: 10.1111/j.1365-2125.1980.tb01090.x. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24295 - ĐHYD
- 24295-DHYD (기타 식별자: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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