Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraarticuláris hialuronsav és a fibrinogén kombinációjának hatékonysága és biztonságossága térdízületi artritiszben

2026. szeptember 1. frissítette: Cao Kim Xoa

A Hialuronsav és Fibrinogén Intraarticuláris Kombináció Hatékonyságának és Biztonságosságának Értékelése Térd-Osteoarthritises Betegekben

Ez a vizsgálat a hyaluronsav és fibrinogén kombinációjának intraartikuláris injekcióinak hatékonyságát és biztonságosságát értékeli térdosteoarthritisben szenvedő betegeknél.

A térdosteoarthritis egy gyakori degeneratív ízületi betegség, amely fájdalmat, merevséget és csökkent mozgékonyságot okoz, jelentősen befolyásolva az életminőséget. A hyaluronsav injekciókat széles körben alkalmazzák a tünetek enyhítésére, de hatékonyságuk egyes betegeknél korlátozott lehet. A fibrinogénnek potenciális biológiai hatásai vannak, amelyek fokozhatják a szövetregenerációt és az gyulladáscsökkentő válaszokat.

Ebben az egykaros klinikai vizsgálatban a térdosteoarthritisben szenvedő betegek hyaluronsav és fibrinogén kombinációjának intraartikuláris injekcióit kapják. A klinikai eredményeket, beleértve a fájdalomcsillapítást, funkcionális javulást és mellékhatásokat, a követő látogatások során értékelik.

A vizsgálat eredményei további bizonyítékokat szolgáltathatnak a hyaluronsav és fibrinogén kombinációjának potenciális előnyeiről és biztonságosságáról a térdosteoarthritis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egykarú klinikai tanulmány, amelynek célja a hyaluronsav és fibrinogén intraarticularis kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése térdosteoarthritisben szenvedő betegeknél.

A klinikai és radiográfiai kritériumok alapján térdosteoarthritisben diagnosztizált, megfelelő betegeket fogunk bevonni. Minden résztvevő steril körülmények között hyaluronsav és fibrinogén kombinációjának intraarticularis injekcióit kapja.

A tanulmány elsődleges célkitűzései a fájdalomintenzitás és a térd funkció kezelés utáni változásainak értékelése. Másodlagos célkitűzések közé tartozik a funkcionális eredmények, a betegek által jelentett életminőség, valamint a beavatkozással kapcsolatos mellékhatások előfordulásának értékelése.

A betegeket az injekció után előre meghatározott időtartamra követjük nyomon, amely során ütemezett látogatásokon klinikai értékeléseket végeznek. A fájdalom és a funkcionális eredmények érvényesített klinikai skálákkal lesznek értékelve. A biztonságossági értékelések magukban foglalják a helyi vagy szisztémás mellékhatások nyomon követését és rögzítését a teljes tanulmányi időszak alatt.

Ezt a tanulmányt a Ho Si Minh Városi Orvostudományi és Gyógyszerészeti Egyetem klinikai farmakológiai doktori kutatási projektjeként végzik. A tanulmányi protokollt a kezdés előtt a Ho Si Minh Városi Orvostudományi és Gyógyszerészeti Egyetem Intézményi Felülvizsgáló Bizottsága felülvizsgálta és jóváhagyta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Toborzás
        • Xuong Khop Viet clinic
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 45 és 75 év közötti férfi vagy női betegek.
  • Primér térdízületi arthrosis diagnózisa az Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) 1991-es kritériumai szerint.
  • Vietnámi betegek.
  • Azok a betegek, akik írásbeli tájékoztatott beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez.
  • Azok a betegek, akiknél a teljes hosszúságú álló alsó végtagi röntgenfelvételek kevesebb mint 10 fokos mechanikus tengelyeltérést mutatnak.
  • Testtömegindex (BMI) 18,5 és 35 kg/m² között.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív ízületi fertőzés vagy szisztémás fertőzés.
  • Más ízületi betegségek jelenléte, mint például reumatoid arthritis, köszvény, malignitáshoz kapcsolódó ízületi betegség vagy jelentős tédsérülés.
  • Akut egyidejű orvosi állapotok, mint például magas láz, akut szívinfarktus vagy tüdőgyulladás.
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) használata a beválogatást megelőző 10 napon belül vagy intraartikuláris kortikoszteroid injekció a beválogatást megelőző 3 hónapon belül.
  • Térdízületi effúzió jelenléte a szűrés időpontjában.
  • Hialuronsavra érzékenység vagy allergia anamnézise.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intra-articular Hyaluronic Acid Conjugated with Fibrinogen
Participants with knee osteoarthritis receive intra-articular injections of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen according to routine clinical practice. This is a single-arm, post-marketing study evaluating effectiveness and safety outcomes.
Eszköz: Intra-articular hyaluronic acid conjugated with fibrinogen
Participants with knee osteoarthritis receive intra-articular injections of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen as part of routine clinical practice. The intervention is administered according to standard post-marketing use. This single-arm study evaluates the effectiveness and safety of the intervention without a comparator.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WOMAC összpontszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Indexének (WOMAC) összpontszámát a térdosteoarthritisben szenvedő betegek fájdalma, merevsége és fizikai funkciójának értékelésére használják. A pontszámok 0 és 96 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
Alapvonal, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A nyugalmi fájdalom intenzitásának változása az alaphőhöz képest, amelyet a Vizualizált Analóg Skála (VAS) mér
Időkeret: Kiindulás, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A nyugalmi fájdalom intenzitását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelzi.
Kiindulás, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Az alapvonalhoz képest bekövetkező változás a mozgás közbeni fájdalom intenzitásában, amelyet Vizuális Analóg Skála (VAS) mér
Időkeret: Alapvonal, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A mozgás közbeni fájdalom intenzitását a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelzi.
Alapvonal, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapértékhez képest bekövetkezett változás a Lysholm térdpontozási skálán
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A Lysholm térdpontozási skálát a térd funkciójának felmérésére használják. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb térd funkciót jeleznek.
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A fizikai egészség változása a kiindulási állapothoz képest, az SF-36 Fizikai Komponens Összegzés (PCS) által mérve
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A fizikai egészséghez kapcsolódó életminőséget a Short Form-36 Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) segítségével értékelik. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb fizikai egészséget jeleznek.
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A mentális egészség változása a kiindulási értékhez képest, az SF-36 Mentális Összetevő Összegző (MCS) által mért
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A mentális egészséggel kapcsolatos életminőséget a Short Form-36 Health Survey (SF-36) Mentális Komponens Összegző (MCS) segítségével értékelik. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb mentális egészséget jeleznek.
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A térdosteoarthritis radiográfiás súlyossága a Kellgren-Lawrence osztályozási rendszer alapján értékelve
Időkeret: Alapvonal és 12 hónap
A térdosteoarthrosis radiográfiás súlyosságának felmérése standard térd röntgenfelvétellel történik, és a Kellgren-Lawrence osztályozási rendszer (0-4 fokozat) szerint osztályozzák, ahol a magasabb fokozatok súlyosabb osteoarthritisra utalnak.
Alapvonal és 12 hónap
Incidence of adverse events following intra-articular hyaluronic acid-fibrinogen injection
Időkeret: From baseline up to 12 months after intra-articular injection
Safety is assessed by the incidence, type, and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) related to intra-articular injection of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen. Adverse events include local reactions such as pain, swelling, joint effusion, and infection, as well as systemic adverse events occurring during the follow-up period.
From baseline up to 12 months after intra-articular injection

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cao Kim Xoa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nam Anh Tang Ha, MD, PhD, Xuong Khop Viet clinic
  • Kutatásvezető: Manh Hung Tran, PhD, Head, Department of Pharmacology, School of Pharmacy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24295 - ĐHYD
  • 24295-DHYD (Egyéb azonosító: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel