Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet ved intraartikulær hyaluronsyre kombinert med fibrinogen ved kneartrose

1. september 2026 oppdatert av: Cao Kim Xoa

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til intra-artikulær hyaluronsyre kombinert med fibrinogen hos pasienter med kneleddsartrose

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intra-artikulære injeksjoner av hyaluronsyre kombinert med fibrinogen hos pasienter med knærartrose.

Knærartrose er en vanlig degenerativ leddsykdom som forårsaker smerter, stivhet og redusert bevegelighet, noe som betydelig påvirker livskvaliteten. Injekter av hyaluronsyre er mye brukt for å lindre symptomer, men effektiviteten kan være begrenset hos noen pasienter. Fibrinogen har potensielle biologiske effekter som kan forbedre vevsreparasjon og antiinflammatoriske responser.

I denne enarms kliniske studien vil pasienter med knærartrose motta intra-artikulære injeksjoner av en kombinasjon av hyaluronsyre og fibrinogen. Kliniske resultater, inkludert smertelindring, funksjonsforbedring og bivirkninger, vil bli vurdert under oppfølgingsbesøk.

Resultatene fra denne studien kan gi ytterligere bevis om de potensielle fordelene og sikkerheten ved å kombinere hyaluronsyre med fibrinogen for behandling av knærartrose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, énarms klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av intraartikulær hyaluronsyre kombinert med fibrinogen hos pasienter med kneartrose.

Kvalifiserte pasienter diagnostisert med kneartrose i henhold til kliniske og radiografiske kriterier vil bli inkludert. Alle deltakere vil motta intraartikulære injeksjoner av en kombinasjon av hyaluronsyre og fibrinogen administrert under sterile forhold.

De primære målene for studien er å vurdere endringer i smerteintensitet og knelfunksjon etter behandling. Sekundære mål inkluderer evaluering av funksjonelle utfall, pasientrapportert livskvalitet og forekomsten av bivirkninger relatert til intervensjonen.

Pasienter vil bli fulgt opp i en forhåndsdefinert periode etter injeksjon, hvor kliniske vurderinger vil bli utført på planlagte besøk. Smerter og funksjonelle utfall vil bli evaluert ved hjelp av validerte kliniske skalaer. Sikkerhetsvurderinger vil inkludere overvåking og registrering av eventuelle lokale eller systemiske bivirkninger gjennom hele studieperioden.

Denne studien gjennomføres som en del av et doktorgradsprosjekt i klinisk farmakologi ved Universitetet for medisin og farmasi i Ho Chi Minh-byen. Studieprotokollen har blitt gjennomgått og godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen ved Universitetet for medisin og farmasi i Ho Chi Minh-byen før oppstart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekruttering
        • Xuong Khop Viet clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn i alderen 45 til 75 år.
  • Diagnostisert med primær kneleddssykdom (osteoartritt) i henhold til American College of Rheumatology (ACR) sine kriterier fra 1991.
  • Vietnamesiske pasienter.
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Pasienter med full-lengde stående røntgenbilder av nedre ekstremitet som viser en mekanisk akseavvik på mindre enn 10 grader.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 35 kg/m².

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv leddinfeksjon eller systemisk infeksjon.
  • Tilstedeværelse av andre leddsykdommer som revmatoid artritt, gikt, leddsykdom relatert til malignitet eller betydelig kneskade.
  • Aktuelle medisinske tilstander som høy feber, akutt hjerteinfarkt eller lungebetennelse.
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 10 dager før inkludering eller intra-artikulær kortikosteroidinjeksjon innen 3 måneder før inkludering.
  • Tilstedeværelse av væske i kneleddet ved screeningtidspunktet.
  • Historie med overfølsomhet eller allergi mot hyaluronsyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intra-articular Hyaluronic Acid Conjugated with Fibrinogen
Participants with knee osteoarthritis receive intra-articular injections of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen according to routine clinical practice. This is a single-arm, post-marketing study evaluating effectiveness and safety outcomes.
Enhet: Intra-articular hyaluronic acid conjugated with fibrinogen
Participants with knee osteoarthritis receive intra-articular injections of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen as part of routine clinical practice. The intervention is administered according to standard post-marketing use. This single-arm study evaluates the effectiveness and safety of the intervention without a comparator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i WOMAC total score
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) totalscore brukes til å vurdere smerter, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med kneartrose. Skårene varierer fra 0 til 96, der høyere skår indikerer verre symptomer.
Utgangspunkt, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra utgangspunkt i smertens intensitet i hvile målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Smerteintensitet i hvile vurderes ved hjelp av visuell analog skala (VAS), som går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verst tenkelige smertene.
Utgangspunkt, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra utgangspunkt i smerteintensitet under bevegelse målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Smertens intensitet under bevegelse vurderes ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), som går fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer den verste tenkelige smerten.
Baseline, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i Lysholm Knee Scoring Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Lysholm knefunksjonsskala brukes for å vurdere knefunksjon. Poengsummer varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre knefunksjon.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra utgangspunkt i fysisk helse målt ved SF-36 Physical Component Summary (PCS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Fysisk helserelatert livskvalitet vurderes ved bruk av Short Form-36 Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS). Skårer varierer fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer bedre fysisk helse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring fra utgangspunkt i mental helse målt med SF-36 Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Mental helse-relatert livskvalitet vurderes ved bruk av Short Form-36 Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS). Resultatene varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer bedre mental helse.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Radiografisk alvorlighetsgrad av kneleddartrose vurdert ved Kellgren-Lawrence graderingssystem
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Den radiografiske alvorlighetsgraden av kneleddsartrose vurderes ved hjelp av standard røntgen av kneet og graderes i henhold til Kellgren-Lawrence-graderingssystemet (Grad 0-4), hvor høyere grader indikerer mer alvorlig artrose.
Baseline og 12 måneder
Incidence of adverse events following intra-articular hyaluronic acid-fibrinogen injection
Tidsramme: From baseline up to 12 months after intra-articular injection
Safety is assessed by the incidence, type, and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) related to intra-articular injection of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen. Adverse events include local reactions such as pain, swelling, joint effusion, and infection, as well as systemic adverse events occurring during the follow-up period.
From baseline up to 12 months after intra-articular injection

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cao Kim Xoa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nam Anh Tang Ha, MD, PhD, Xuong Khop Viet clinic
  • Hovedetterforsker: Manh Hung Tran, PhD, Head, Department of Pharmacology, School of Pharmacy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24295 - ĐHYD
  • 24295-DHYD (Annen identifikator: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere