Eficacia y Seguridad del Ácido Hialurónico Intraarticular Combinado con Fibrinógeno en la Osteoartritis de Rodilla
Evaluación de la Eficacia y Seguridad del Ácido Hialurónico Intraarticular Combinado con Fibrinógeno en Pacientes con Osteoartritis de Rodilla
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de las inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico combinado con fibrinógeno en pacientes con osteoartritis de rodilla.
La osteoartritis de rodilla es una enfermedad articular degenerativa común que causa dolor, rigidez y movilidad reducida, afectando significativamente la calidad de vida. Las inyecciones de ácido hialurónico se utilizan ampliamente para aliviar los síntomas, pero su eficacia puede ser limitada en algunos pacientes. El fibrinógeno tiene efectos biológicos potenciales que pueden mejorar la reparación tisular y las respuestas antiinflamatorias.
En este estudio clínico de brazo único, los pacientes con osteoartritis de rodilla recibirán inyecciones intraarticulares de una combinación de ácido hialurónico y fibrinógeno. Los resultados clínicos, incluido el alivio del dolor, la mejora funcional y los eventos adversos, se evaluarán durante las visitas de seguimiento.
Los resultados de este estudio pueden proporcionar evidencia adicional sobre los beneficios potenciales y la seguridad de combinar ácido hialurónico con fibrinógeno para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo de un solo brazo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del ácido hialurónico intraarticular combinado con fibrinógeno en pacientes con osteoartritis de rodilla.
Se incluirán pacientes elegibles diagnosticados con osteoartritis de rodilla según criterios clínicos y radiográficos. Todos los participantes recibirán inyecciones intraarticulares de una combinación de ácido hialurónico y fibrinógeno administradas en condiciones estériles.
Los objetivos principales del estudio son evaluar los cambios en la intensidad del dolor y la función de la rodilla tras el tratamiento. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de resultados funcionales, la calidad de vida reportada por el paciente y la ocurrencia de eventos adversos relacionados con la intervención.
Los pacientes serán seguidos durante un período predefinido después de la inyección, durante el cual se realizarán evaluaciones clínicas en visitas programadas. Los resultados de dolor y funcionalidad se evaluarán utilizando escalas clínicas validadas. Las evaluaciones de seguridad incluirán el monitoreo y registro de cualquier evento adverso local o sistémico durante todo el período del estudio.
Este estudio se lleva a cabo como parte de un proyecto de investigación doctoral en farmacología clínica en la Universidad de Medicina y Farmacia de Ciudad Ho Chi Minh. El protocolo del estudio ha sido revisado y aprobado por el Comité de Revisión Institucional de la Universidad de Medicina y Farmacia de Ciudad Ho Chi Minh antes de su inicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kim Xoa Cao, MSc in Pharmacy
- Número de teléfono: +84 987111194
- Correo electrónico: caokimxoa.ump@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nam Anh Tang Ha, PhD
- Correo electrónico: tanghanamanh@yahoo.fr
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Reclutamiento
- Xuong Khop Viet clinic
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Contacto:
- Cao Kim Xoa, Msc
- Número de teléfono: +84 987111194
- Correo electrónico: Caokimxoa.ump@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 45 a 75 años.
- Diagnosticados con osteoartritis primaria de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 1991.
- Pacientes vietnamitas.
- Pacientes que han proporcionado consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Pacientes con radiografías de miembros inferiores en bipedestación de cuerpo completo que muestren una desviación del eje mecánico inferior a 10 grados.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 35 kg/m².
Criterios de exclusión:
- Infección articular activa o infección sistémica.
- Presencia de otras enfermedades articulares como artritis reumatoide, gota, enfermedad articular relacionada con malignidad o traumatismo significativo de rodilla.
- Condiciones médicas concomitantes agudas como fiebre alta, infarto agudo de miocardio o neumonía.
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de los 10 días previos a la inclusión o inyección intraarticular de corticosteroides dentro de los 3 meses antes de la inclusión.
- Presencia de derrame articular de rodilla en el momento del cribado.
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al ácido hialurónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combinación intraarticular de Ácido Hialurónico y Fibrinógeno
Los participantes con osteoartritis de rodilla reciben inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico combinado con fibrinógeno según la práctica clínica habitual.
Este es un estudio de un solo brazo, postcomercialización, que evalúa los resultados de efectividad y seguridad.
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Los participantes con osteoartritis de rodilla reciben inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico combinado con fibrinógeno como parte de la práctica clínica habitual.
La intervención se administra según el uso estándar postcomercialización.
Este estudio de un solo brazo evalúa la efectividad y seguridad de la intervención sin un comparador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la puntuación total WOMAC
Periodo de tiempo: Línea basal, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La puntuación total del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se utiliza para evaluar el dolor, la rigidez y la función física en pacientes con osteoartritis de rodilla.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 96, y las puntuaciones más altas indican síntomas peores.
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Línea basal, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio respecto al valor basal en la intensidad del dolor en reposo medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La intensidad del dolor en reposo se evalúa utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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Baseline, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor durante el movimiento medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La intensidad del dolor durante el movimiento se evalúa mediante la Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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Baseline, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la Escala de Puntuación de Rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La Escala de Puntuación de Rodilla de Lysholm se utiliza para evaluar la función de la rodilla.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor función de la rodilla.
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Baseline, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde el valor basal en la salud física medido por el Resumen del Componente Físico (PCS) del SF-36
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud física se evalúa mediante el Componente de Resumen Físico (PCS) del Cuestionario de Salud SF-36 (Formulario Corto-36).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor salud física.
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Baseline, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio desde la línea de base en salud mental medido por el Resumen del Componente Mental (MCS) del SF-36
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud mental se evalúa mediante el Componente de Salud Mental (CSM) del Cuestionario de Salud SF-36.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor salud mental. |
Baseline, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Gravedad radiográfica de la osteoartritis de rodilla evaluada mediante el sistema de clasificación Kellgren-Lawrence
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 meses
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La gravedad radiográfica de la osteoartritis de rodilla se evalúa mediante radiografía estándar de rodilla y se clasifica según el sistema de clasificación de Kellgren-Lawrence (Grado 0-4), donde grados más altos indican osteoartritis más severa.
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Línea basal y 12 meses
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Incidencia de eventos adversos tras la inyección intraarticular de ácido hialurónico-fibrinógeno
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 12 meses después de la inyección intraarticular
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La seguridad se evalúa mediante la incidencia, el tipo y la gravedad de los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves (EAG) relacionados con la inyección intraarticular de ácido hialurónico combinado con fibrinógeno.
Los eventos adversos incluyen reacciones locales como dolor, hinchazón, derrame articular e infección, así como eventos adversos sistémicos que ocurren durante el período de seguimiento.
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Desde la línea de base hasta 12 meses después de la inyección intraarticular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nam Anh Tang Ha, MD, PhD, Xuong Khop Viet clinic
- Investigador principal: Manh Hung Tran, PhD, Head, Department of Pharmacology, School of Pharmacy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Han SB, Seo IW, Shin YS. Intra-Articular Injections of Hyaluronic Acid or Steroids Associated With Better Outcomes Than Platelet-Rich Plasma, Adipose Mesenchymal Stromal Cells, or Placebo in Knee Osteoarthritis: A Network Meta-analysis. Arthroscopy. 2021 Jan;37(1):292-306. doi: 10.1016/j.arthro.2020.03.041. Epub 2020 Apr 17.
- David BM, Madsen BW, Ilett KF. Plasma binding of disopyramide. Br J Clin Pharmacol. 1980 Jun;9(6):614-8. doi: 10.1111/j.1365-2125.1980.tb01090.x. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Osteoartritis
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Artrosis, Rodilla
- Agnosia
Otros números de identificación del estudio
- 24295 - ĐHYD
- 24295-DHYD (Otro identificador: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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