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Efficacité et Sécurité de l'Acide Hyaluronique Intra-Articulaire Combiné avec le Fibrinogène dans l'Ostéoarthrite du Genou

1 septembre 2026 mis à jour par: Cao Kim Xoa

Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de l'acide hyaluronique intra-articulaire combiné au fibrinogène chez les patients atteints d'arthrose du genou

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité des injections intra-articulaires d'acide hyaluronique combiné avec du fibrinogène chez les patients souffrant d'arthrose du genou.

L'arthrose du genou est une maladie articulaire dégénérative courante qui provoque des douleurs, une raideur et une mobilité réduite, affectant considérablement la qualité de vie. Les injections d'acide hyaluronique sont largement utilisées pour soulager les symptômes, mais leur efficacité peut être limitée chez certains patients. Le fibrinogène a des effets biologiques potentiels qui pourraient améliorer la réparation tissulaire et les réponses anti-inflammatoires.

Dans cette étude clinique à bras unique, les patients atteints d'arthrose du genou recevront des injections intra-articulaires d'une combinaison d'acide hyaluronique et de fibrinogène. Les résultats cliniques, y compris le soulagement de la douleur, l'amélioration fonctionnelle et les événements indésirables, seront évalués lors des visites de suivi.

Les résultats de cette étude pourraient fournir des preuves supplémentaires concernant les bénéfices potentiels et la sécurité de la combinaison d'acide hyaluronique avec du fibrinogène pour le traitement de l'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective à un seul bras, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'acide hyaluronique intra-articulaire combiné au fibrinogène chez les patients atteints d'arthrose du genou.

Les patients éligibles diagnostiqués avec une arthrose du genou selon des critères cliniques et radiographiques seront recrutés. Tous les participants recevront des injections intra-articulaires d'une combinaison d'acide hyaluronique et de fibrinogène administrées dans des conditions stériles.

Les objectifs principaux de l'étude sont d'évaluer les changements dans l'intensité de la douleur et la fonction du genou après le traitement. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des résultats fonctionnels, de la qualité de vie rapportée par les patients et de l'occurrence d'événements indésirables liés à l'intervention.

Les patients seront suivis pendant une période prédéfinie après l'injection, au cours de laquelle des évaluations cliniques seront effectuées lors de visites programmées. La douleur et les résultats fonctionnels seront évalués à l'aide d'échelles cliniques validées. Les évaluations de sécurité incluront la surveillance et l'enregistrement de tout événement indésirable local ou systémique tout au long de la période d'étude.

Cette étude est menée dans le cadre d'un projet de recherche doctorale en pharmacologie clinique à l'Université de médecine et de pharmacie de Hô Chi Minh-Ville. Le protocole de l'étude a été examiné et approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'Université de médecine et de pharmacie de Hô Chi Minh-Ville avant son initiation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • Recrutement
        • Xuong Khop Viet clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients hommes ou femmes âgés de 45 à 75 ans.
  • Diagnostic d'arthrose primaire du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1991.
  • Patients vietnamiens.
  • Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Patients avec des radiographies complètes des membres inférieurs en position debout montrant un écart de l'axe mécanique inférieur à 10 degrés.
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 35 kg/m².

Critères d'exclusion :

  • Infection articulaire active ou infection systémique.
  • Présence d'autres maladies articulaires telles que la polyarthrite rhumatoïde, la goutte, une maladie articulaire liée à une malignité ou un traumatisme important du genou.
  • Affections médicales concomitantes aiguës telles qu'une forte fièvre, un infarctus aigu du myocarde ou une pneumonie.
  • Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans les 10 jours précédant l'inclusion ou injection intra-articulaire de corticostéroïdes dans les 3 mois précédant l'inclusion.
  • Présence d'épanchement articulaire du genou au moment du dépistage.
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'acide hyaluronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intra-articular Hyaluronic Acid Conjugated with Fibrinogen
Participants with knee osteoarthritis receive intra-articular injections of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen according to routine clinical practice. This is a single-arm, post-marketing study evaluating effectiveness and safety outcomes.
Dispositif: Intra-articular hyaluronic acid conjugated with fibrinogen
Participants with knee osteoarthritis receive intra-articular injections of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen as part of routine clinical practice. The intervention is administered according to standard post-marketing use. This single-arm study evaluates the effectiveness and safety of the intervention without a comparator.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport au score total WOMAC de base
Délai: Ligne de base, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Le score total de l'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) est utilisé pour évaluer la douleur, la raideur et la fonction physique chez les patients atteints d'arthrose du genou. Les scores varient de 0 à 96, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Ligne de base, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Modification par rapport à la valeur initiale de l'intensité de la douleur au repos mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
L'intensité de la douleur au repos est évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
Baseline, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Variation par rapport à la valeur initiale de l'intensité de la douleur pendant le mouvement mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
L'intensité de la douleur pendant le mouvement est évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), allant de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Ligne de base, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution par rapport à la valeur initiale sur l'échelle de score de genou de Lysholm
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
L'échelle de score de genou de Lysholm est utilisée pour évaluer la fonction du genou. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction du genou.
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Évolution par rapport au niveau de base de la santé physique mesurée par le score de synthèse de la composante physique (PCS) du SF-36
Délai: Base, 3 mois, 6 mois et 12 mois
La qualité de vie liée à la santé physique est évaluée à l'aide du Short Form-36 Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS). Les scores varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé physique.
Base, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Variation par rapport à la valeur initiale de la santé mentale mesurée par le Sommaire du composant mental (MCS) du SF-36
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois
La qualité de vie liée à la santé mentale est évaluée à l'aide du Short Form-36 Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS). Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé mentale.
Ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Sévérité radiographique de l'arthrose du genou évaluée par le système de classification de Kellgren-Lawrence
Délai: Valeurs initiales et 12 mois
La sévérité radiographique de l'arthrose du genou est évaluée à l'aide d'une radiographie standard du genou et classée selon le système de classification de Kellgren-Lawrence (Grade 0-4), les grades plus élevés indiquant une arthrose plus sévère.
Valeurs initiales et 12 mois
Incidence of adverse events following intra-articular hyaluronic acid-fibrinogen injection
Délai: From baseline up to 12 months after intra-articular injection
Safety is assessed by the incidence, type, and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) related to intra-articular injection of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen. Adverse events include local reactions such as pain, swelling, joint effusion, and infection, as well as systemic adverse events occurring during the follow-up period.
From baseline up to 12 months after intra-articular injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cao Kim Xoa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nam Anh Tang Ha, MD, PhD, Xuong Khop Viet clinic
  • Chercheur principal: Manh Hung Tran, PhD, Head, Department of Pharmacology, School of Pharmacy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24295 - ĐHYD
  • 24295-DHYD (Autre identifiant: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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