Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность внутрисуставной гиалуроновой кислоты в комбинации с фибриногеном при остеоартрозе коленного сустава

1 сентября 2026 г. обновлено: Cao Kim Xoa

Оценка эффективности и безопасности внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты в сочетании с фибриногеном у пациентов с остеоартрозом коленного сустава

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности внутрисуставных инъекций гиалуроновой кислоты в сочетании с фибриногеном у пациентов с остеоартритом коленного сустава.

Остеоартрит коленного сустава является распространённым дегенеративным заболеванием суставов, которое вызывает боль, скованность и снижение подвижности, существенно влияя на качество жизни. Инъекции гиалуроновой кислоты широко используются для облегчения симптомов, но их эффективность может быть ограничена у некоторых пациентов. Фибриноген обладает потенциальными биологическими эффектами, которые могут усиливать восстановление тканей и противовоспалительные реакции.

В этом однорукавном клиническом исследовании пациенты с остеоартритом коленного сустава получат внутрисуставные инъекции комбинации гиалуроновой кислоты и фибриногена. Клинические исходы, включая облегчение боли, улучшение функции и нежелательные явления, будут оцениваться во время контрольных визитов.

Результаты этого исследования могут предоставить дополнительные доказательства относительно потенциальных преимуществ и безопасности сочетания гиалуроновой кислоты с фибриногеном для лечения остеоартрита коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное однорукое клиническое исследование, разработанное для оценки эффективности и безопасности внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты в комбинации с фибриногеном у пациентов с остеоартритом коленного сустава.

В исследование будут включены соответствующие критериям пациенты с диагнозом остеоартрит коленного сустава, установленным на основании клинических и рентгенологических критериев. Все участники получат внутрисуставные инъекции комбинации гиалуроновой кислоты и фибриногена, которые будут проводиться в стерильных условиях.

Основными целями исследования являются оценка изменений интенсивности боли и функции коленного сустава после лечения. Вторичные цели включают оценку функциональных исходов, качество жизни, о котором сообщают пациенты, и возникновение нежелательных явлений, связанных с вмешательством.

За пациентами будут наблюдать в течение предопределенного периода после инъекции, в течение которого клинические оценки будут проводиться во время запланированных визитов. Боль и функциональные исходы будут оцениваться с использованием валидированных клинических шкал. Оценка безопасности будет включать мониторинг и регистрацию любых местных или системных нежелательных явлений на протяжении всего периода исследования.

Это исследование проводится в рамках докторского исследовательского проекта по клинической фармакологии в Университете медицины и фармации города Хошимина. Протокол исследования был рассмотрен и одобрен Этическим комитетом Университета медицины и фармации города Хошимина до начала исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kim Xoa Cao, MSc in Pharmacy
  • Номер телефона: +84 987111194
  • Электронная почта: caokimxoa.ump@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Рекрутинг
        • Xuong Khop Viet clinic
        • Контакт:
          • Cao Kim Xoa, Msc
          • Номер телефона: +84 987111194
          • Электронная почта: Caokimxoa.ump@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 45 до 75 лет.
  • Диагностированный первичный остеоартрит коленного сустава согласно критериям Американского колледжа ревматологии (ACR) 1991 года.
  • Вьетнамские пациенты.
  • Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Пациенты с полными рентгенограммами нижних конечностей в положении стоя, показывающими отклонение механической оси менее 10 градусов.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35 кг/м².

Критерии исключения:

  • Активная инфекция сустава или системная инфекция.
  • Наличие других заболеваний суставов, таких как ревматоидный артрит, подагра, заболевания суставов, связанные со злокачественными новообразованиями, или значительная травма колена.
  • Острые сопутствующие заболевания, такие как высокая температура, острый инфаркт миокарда или пневмония.
  • Применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 10 дней до включения или внутрисуставная инъекция кортикостероидов в течение 3 месяцев до включения.
  • Наличие выпота в коленном суставе на момент скрининга.
  • Наличие в анамнезе гиперчувствительности или аллергии на гиалуроновую кислоту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Intra-articular Hyaluronic Acid Conjugated with Fibrinogen
Participants with knee osteoarthritis receive intra-articular injections of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen according to routine clinical practice. This is a single-arm, post-marketing study evaluating effectiveness and safety outcomes.
Устройство: Intra-articular hyaluronic acid conjugated with fibrinogen
Participants with knee osteoarthritis receive intra-articular injections of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen as part of routine clinical practice. The intervention is administered according to standard post-marketing use. This single-arm study evaluates the effectiveness and safety of the intervention without a comparator.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в общем балле WOMAC
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Общий балл по индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) используется для оценки боли, скованности и физической функции у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Баллы варьируются от 0 до 96, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение от исходного уровня интенсивности боли в покое, измеренное с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Интенсивность боли в состоянии покоя оценивается с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение от исходного уровня интенсивности боли при движении, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Интенсивность боли при движении оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
Исходный уровень, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по шкале оценки коленного сустава Лисхольма
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала оценки коленного сустава Лисхольма используется для оценки функции коленного сустава. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию коленного сустава.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем физического здоровья, измеренное с помощью сводного компонента физического здоровья (PCS) опросника SF-36
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Качество жизни, связанное с физическим здоровьем, оценивается с использованием сводного показателя физического компонента (PCS) опросника SF-36 (Short Form-36 Health Survey). Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее физическое здоровье.
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение от исходного уровня в психическом здоровье, измеренное с помощью сводного показателя ментального компонента SF-36 (MCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Качество жизни, связанное с психическим здоровьем, оценивается с помощью Краткой формы опросника здоровья SF-36 (SF-36), Сводного показателя психического здоровья (MCS). Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее психическое здоровье.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Рентгенографическая степень тяжести остеоартрита коленного сустава, оцененная по классификации Келлгрена-Лоуренса
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Рентгенологическая степень тяжести остеоартрита коленного сустава оценивается с помощью стандартной рентгенографии колена и классифицируется в соответствии с системой градации Келлгрена-Лоуренса (степень 0-4), где более высокие степени указывают на более тяжелый остеоартрит.
Исходный уровень и 12 месяцев
Incidence of adverse events following intra-articular hyaluronic acid-fibrinogen injection
Временное ограничение: From baseline up to 12 months after intra-articular injection
Safety is assessed by the incidence, type, and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) related to intra-articular injection of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen. Adverse events include local reactions such as pain, swelling, joint effusion, and infection, as well as systemic adverse events occurring during the follow-up period.
From baseline up to 12 months after intra-articular injection

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cao Kim Xoa

Следователи

  • Главный следователь: Nam Anh Tang Ha, MD, PhD, Xuong Khop Viet clinic
  • Главный следователь: Manh Hung Tran, PhD, Head, Department of Pharmacology, School of Pharmacy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24295 - ĐHYD
  • 24295-DHYD (Другой идентификатор: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться