Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af intra-articulær hyaluronsyre kombineret med fibrinogen ved knæartrose

31. december 2025 opdateret af: Cao Kim Xoa

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af intraartikulær hyaluronsyre kombineret med fibrinogen hos patienter med knæartrose

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intra-artikulære injektioner af hyaluronsyre kombineret med fibrinogen hos patienter med knæartrose.

Knæartrose er en almindelig degenerativ ledlidelse, der forårsager smerter, stivhed og nedsat mobilitet, hvilket påvirker livskvaliteten betydeligt. Hyaluronsyreinjektioner er meget brugt til at lindre symptomer, men deres effektivitet kan være begrænset hos nogle patienter. Fibrinogen har potentielle biologiske effekter, der kan forbedre vævsreparation og antiinflammatoriske responser.

I denne enarmede kliniske undersøgelse vil patienter med knæartrose modtage intra-artikulære injektioner af en kombination af hyaluronsyre og fibrinogen. Kliniske resultater, herunder smertelindring, funktionel forbedring og bivirkninger, vil blive vurderet under opfølgende besøg.

Resultaterne af denne undersøgelse kan give yderligere bevis for de potentielle fordele og sikkerhed ved at kombinere hyaluronsyre med fibrinogen til behandling af knæartrose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, en-armet klinisk undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intraartikulær hyaluronsyre kombineret med fibrinogen hos patienter med knæartrose.

Kvalificerede patienter diagnosticeret med knæartrose i henhold til kliniske og radiografiske kriterier vil blive inkluderet. Alle deltagere vil modtage intraartikulære injektioner af en kombination af hyaluronsyre og fibrinogen administreret under sterile forhold.

Studiets primære mål er at vurdere ændringer i smerteintensiteten og knæfunktionen efter behandling. Sekundære mål omfatter evaluering af funktionelle resultater, patientrapporteret livskvalitet og forekomsten af bivirkninger relateret til interventionen.

Patienter vil blive fulgt i en foruddefineret periode efter injektion, hvor kliniske vurderinger vil blive udført ved planlagte besøg. Smerter og funktionelle resultater vil blive evalueret ved hjælp af validerede kliniske skalaer. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte overvågning og registrering af eventuelle lokale eller systemiske bivirkninger i hele undersøgelsesperioden.

Denne undersøgelse udføres som en del af et doktorgradsprojekt i klinisk farmakologi ved Medicinsk og Farmaceutisk Universitet i Ho Chi Minh City. Studieprotokollen er blevet gennemgået og godkendt af Institutional Review Board ved Medicinsk og Farmaceutisk Universitet i Ho Chi Minh City inden igangsættelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekruttering
        • Xuong Khop Viet clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 45 til 75 år.
  • Diagnosticeret med primær knæartrose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) 1991-kriterierne.
  • Vietnamesiske patienter.
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med fuldlængdestående radiografier af nederste ekstremitet, der viser en mekanisk akseafvigelse på mindre end 10 grader.
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 35 kg/m².

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv ledinfektion eller systemisk infektion.
  • Tilstedeværelse af andre ledsygdomme som f.eks. reumatoid arthritis, gigt, malignitetsrelateret ledsygdom eller betydelig knætraume.
  • Akutte samtidige medicinske tilstande som f.eks. høj feber, akut myokardieinfarkt eller lungebetændelse.
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 10 dage før inddelingen eller intraartikulær kortikosteroidinjektion inden for 3 måneder før inddelingen.
  • Tilstedeværelse af knæledsudsivning på screenings tidspunkt.
  • Tidligere overfølsomhed eller allergi over for hyaluronsyre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraartikulær kombination af hyaluronsyre og fibrinogen
Deltagere med knæartrose modtager intra-artikulære injektioner af hyaluronsyre kombineret med fibrinogen i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Dette er en enarms, post-markedsføringsundersøgelse, der evaluerer effektivitets- og sikkerhedsresultater.
Enhed: Intraartikulær hyaluronsyre kombineret med fibrinogen
Deltagere med knæartrose modtager intraartikulære injektioner af hyaluronsyre kombineret med fibrinogen som en del af den rutinemæssige kliniske praksis. Interventionen administreres i henhold til standard post-marketing brug. Denne enarmsstudie evaluerer effektiviteten og sikkerheden af interventionen uden en komparator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i WOMAC totalscore
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) total score bruges til at vurdere smerter, stivhed og fysisk funktion hos patienter med knæartrose.
Scores spænder fra 0 til 96, hvor højere scores indikerer værre symptomer.
Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i smerteintensitet i hvile målt ved Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Smerteintensitet i hvile vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), som spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i smerteintensitet under bevægelse målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Smerteintensitet under bevægelse vurderes ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), som spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver den værste tænkelige smerte.
Baseline, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Lysholm Knæscoreringsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Lysholm Knæscoreringsskalaen bruges til at vurdere knæfunktionen. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre knæfunktion.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i fysisk helbred målt ved SF-36 Physical Component Summary (PCS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Fysisk helbredsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af Short Form-36 Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS). Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre fysisk helbred.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i mental sundhed målt med SF-36 Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Mental sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af Short Form-36 Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS). Scores spænder fra 0 til 100, hvor højere scores indikerer bedre mental sundhed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Radiografisk sværhedsgrad af knæartrose vurderet ved Kellgren-Lawrence gradueringssystem
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Den radiografiske sværhedsgrad af knæartrose vurderes ved hjælp af standard knæ-røntgen og gradueres i henhold til Kellgren-Lawrence gradueringssystemet (grad 0-4), hvor højere grader indikerer mere alvorlig artrose.
Baseline og 12 måneder
Forekomst af bivirkninger efter intraartikulær hyaluronsyre-fibrinogen injektion
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder efter intra-artikulær injektion
Sikkerheden vurderes ud fra forekomsten, typen og alvoren af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) relateret til intraartikulær injektion af hyaluronsyre kombineret med fibrinogen. Bivirkninger omfatter lokale reaktioner såsom smerter, hævelse, ledvæskeansamling og infektion samt systemiske bivirkninger, der opstår i opfølgningsperioden.
Fra baseline op til 12 måneder efter intra-artikulær injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cao Kim Xoa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nam Anh Tang Ha, MD, PhD, Xuong Khop Viet clinic
  • Ledende efterforsker: Manh Hung Tran, PhD, Head, Department of Pharmacology, School of Pharmacy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24295 - ĐHYD
  • 24295-DHYD (Anden identifikator: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner