关节内透明质酸联合纤维蛋白原治疗膝骨关节炎的有效性与安全性
2026年9月1日 更新者：Cao Kim Xoa
评估关节内透明质酸联合纤维蛋白原治疗膝骨关节炎患者的疗效与安全性
本研究旨在评估膝关节骨关节炎患者接受透明质酸与纤维蛋白原联合关节内注射的有效性和安全性。
膝关节骨关节炎是一种常见的退行性关节疾病，会导致疼痛、僵硬和活动能力下降，严重影响生活质量。 透明质酸注射被广泛用于缓解症状，但其效果在某些患者中可能有限。 纤维蛋白原具有潜在的生物学效应，可能增强组织修复和抗炎反应。
在这项单臂临床研究中，膝关节骨关节炎患者将接受透明质酸与纤维蛋白原联合关节内注射。 在随访期间将评估临床结果，包括疼痛缓解、功能改善和不良事件。
本研究结果可能为透明质酸与纤维蛋白原联合治疗膝关节骨关节炎的潜在益处和安全性提供更多证据。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单臂临床研究，旨在评估关节腔内注射透明质酸联合纤维蛋白原对膝骨关节炎患者的疗效和安全性。
符合临床和影像学标准诊断为膝骨关节炎的合格患者将被纳入研究。所有参与者将在无菌条件下接受透明质酸和纤维蛋白原联合制剂的关节腔内注射。
本研究的主要目的是评估治疗后疼痛强度和膝关节功能的变化。次要目标包括功能结果评估、患者报告的生活质量评估以及与干预相关的不良事件发生情况评估。
注射后患者将在预定随访期内接受临床评估，按计划访视进行。疼痛和功能结果将使用经过验证的临床量表进行评估。安全性评估包括在整个研究期间监测和记录任何局部或全身性不良事件。
本研究作为胡志明市医药大学临床药理学博士研究项目的一部分开展。研究方案在启动前已获得胡志明市医药大学机构审查委员会的审查和批准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kim Xoa Cao, MSc in Pharmacy
- 电话号码：+84 987111194
- 邮箱：caokimxoa.ump@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Nam Anh Tang Ha, PhD
- 邮箱：tanghanamanh@yahoo.fr
学习地点
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Ho Chi Minh City、越南、700000
- 招聘中
- Xuong Khop Viet clinic
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接触：
- Cao Kim Xoa, Msc
- 电话号码：+84 987111194
- 邮箱：Caokimxoa.ump@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在45至75岁之间的男性或女性患者。
- 根据美国风湿病学会（ACR）1991年标准诊断为原发性膝骨关节炎。
- 越南患者。
- 已签署书面知情同意书同意参与研究的患者。
- 全下肢站立位X光片显示机械轴偏差小于10度的患者。
- 体重指数（BMI）在18.5至35 kg/m²之间。
排除标准：
- 活动性关节感染或全身性感染。
- 存在其他关节疾病，如类风湿关节炎、痛风、恶性肿瘤相关关节疾病或显著的膝关节创伤。
- 急性伴随疾病，如高热、急性心肌梗死或肺炎。
- 入组前10天内使用过非甾体抗炎药（NSAIDs）或入组前3个月内接受过关节内皮质类固醇注射。
- 筛选时存在膝关节积液。
- 有透明质酸过敏或过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Intra-articular Hyaluronic Acid Conjugated with Fibrinogen
Participants with knee osteoarthritis receive intra-articular injections of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen according to routine clinical practice.
This is a single-arm, post-marketing study evaluating effectiveness and safety outcomes.
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Participants with knee osteoarthritis receive intra-articular injections of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen as part of routine clinical practice.
The intervention is administered according to standard post-marketing use.
This single-arm study evaluates the effectiveness and safety of the intervention without a comparator.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WOMAC总分相对于基线的变化
大体时间：基线、2周、1个月、3个月、6个月和12个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）总分用于评估膝骨关节炎患者的疼痛、僵硬和身体功能。
分数范围为0至96分，分数越高表示症状越严重。
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基线、2周、1个月、3个月、6个月和12个月
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通过视觉模拟评分法（VAS）测量的静息状态疼痛强度相对基线的变化
大体时间：基线、2周、1个月、3个月、6个月和12个月
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静息疼痛强度使用视觉模拟评分法（VAS）进行评估，评分范围从0到10，其中0表示无痛，10表示能想象到的最严重的疼痛。
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基线、2周、1个月、3个月、6个月和12个月
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通过视觉模拟评分法（VAS）测量的运动期间疼痛强度相对于基线的变化
大体时间：基线、2周、1个月、3个月、6个月和12个月
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运动期间的疼痛强度使用视觉模拟量表（VAS）进行评估，范围从0到10，其中0表示无疼痛，10表示可想象的最严重疼痛。
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基线、2周、1个月、3个月、6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Lysholm膝关节评分量表相对于基线的变化
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月
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莱索姆膝关节评分量表用于评估膝关节功能。
分数范围从0到100，分数越高表示膝关节功能越好。
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基线、3个月、6个月和12个月
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SF-36 身体健康总评量表（PCS）评估的基线身体健康变化
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月
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身体健康相关的生活质量采用简表-36健康调查（SF-36）中的身体健康总评（PCS）进行评估。
评分范围为0至100分，分数越高表示身体健康状况越好。
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基线、3个月、6个月和12个月
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通过 SF-36 精神健康综合评分（MCS）测量的精神健康相对于基线的变化
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月
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心理健康相关的生活质量通过简版健康调查问卷（SF-36）中的心理健康总评分（MCS）进行评估。
评分范围为0至100分，分数越高表明心理健康状况越好。
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基线、3个月、6个月和12个月
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通过Kellgren-Lawrence分级系统评估的膝骨关节炎影像学严重程度
大体时间：基线和12个月
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膝骨关节炎的影像学严重程度通过标准膝关节X光片进行评估，并根据Kellgren-Lawrence分级系统（0-4级）进行分级，级别越高表明骨关节炎越严重。
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基线和12个月
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Incidence of adverse events following intra-articular hyaluronic acid-fibrinogen injection
大体时间：From baseline up to 12 months after intra-articular injection
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Safety is assessed by the incidence, type, and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) related to intra-articular injection of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen.
Adverse events include local reactions such as pain, swelling, joint effusion, and infection, as well as systemic adverse events occurring during the follow-up period.
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From baseline up to 12 months after intra-articular injection
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Nam Anh Tang Ha, MD, PhD、Xuong Khop Viet clinic
- 首席研究员：Manh Hung Tran, PhD、Head, Department of Pharmacology, School of Pharmacy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Han SB, Seo IW, Shin YS. Intra-Articular Injections of Hyaluronic Acid or Steroids Associated With Better Outcomes Than Platelet-Rich Plasma, Adipose Mesenchymal Stromal Cells, or Placebo in Knee Osteoarthritis: A Network Meta-analysis. Arthroscopy. 2021 Jan;37(1):292-306. doi: 10.1016/j.arthro.2020.03.041. Epub 2020 Apr 17.
- Kandel L, Agar G, Elkayam O, Sharipov A, Slevin O, Rivkin G, Dahan M, Aloush V, Pyeser AB, Brin Y, Beer Y, Yayon A. A novel approach for knee osteoarthritis using high molecular weight hyaluronic acid conjugated to plasma fibrinogen - interim findings of a double-blind clinical study. Heliyon. 2020 Jul 23;6(7):e04475. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e04475. eCollection 2020 Jul.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月5日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月31日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 24295 - ĐHYD
- 24295-DHYD (其他标识符：University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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