Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en Veiligheid van Intra-Articulaire Hyaluronzuur Gecombineerd Met Fibrinogeen bij Knieartrose

5 november 2026 bijgewerkt door: Cao Kim Xoa

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intra-articulair hyaluronzuur gecombineerd met fibrinogeen bij patiënten met knieartrose

This study aims to evaluate the effectiveness and safety of intra-articular injections of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen in patients with knee osteoarthritis.

Knee osteoarthritis is a common degenerative joint disease that causes pain, stiffness, and reduced mobility, significantly affecting quality of life. Hyaluronic acid injections are widely used to relieve symptoms, but their effectiveness may be limited in some patients. Fibrinogen has potential biological effects that may enhance tissue repair and anti-inflammatory responses.

In this single-arm clinical study, patients with knee osteoarthritis will receive intra-articular injections of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen. Clinical outcomes, including pain relief, functional improvement, and adverse events, will be assessed during follow-up visits.

The results of this study may provide additional evidence regarding the potential benefits and safety of conjugating hyaluronic acid with fibrinogen for the treatment of knee osteoarthritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a prospective, single-arm clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of intra-articular hyaluronic acid conjugated with fibrinogen in patients with knee osteoarthritis.

Eligible patients diagnosed with knee osteoarthritis according to clinical and radiographic criteria will be enrolled. All participants will receive intra-articular injections of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen administered under sterile conditions.

The primary objectives of the study are to assess changes in pain intensity and knee function following treatment. Secondary objectives include evaluation of functional outcomes, patient-reported quality of life, and the occurrence of adverse events related to the intervention.

Patients will be followed for a predefined period after injection, during which clinical assessments will be performed at scheduled visits. Pain and functional outcomes will be evaluated using validated clinical scales. Safety assessments will include monitoring and recording of any local or systemic adverse events throughout the study period.

This study is conducted as part of a doctoral research project in clinical pharmacology at the University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City. The study protocol has been reviewed and approved by the Institutional Review Board of the University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City prior to initiation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Xuong Khop Viet clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients aged 45 to 75 years.
  • Diagnosed with primary knee osteoarthritis according to the American College of Rheumatology (ACR) 1991 criteria.
  • Vietnamese patients.
  • Patients who have provided written informed consent to participate in the study.
  • Patients with full-length standing lower limb radiographs showing a mechanical axis deviation of less than 10 degrees.
  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 35 kg/m².

Exclusion Criteria:

  • Active joint infection or systemic infection.
  • Presence of other joint diseases such as rheumatoid arthritis, gout, malignancy-related joint disease, or significant knee trauma.
  • Acute concomitant medical conditions such as high fever, acute myocardial infarction, or pneumonia.
  • Use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within 10 days prior to enrollment or intra-articular corticosteroid injection within 3 months before enrollment.
  • Presence of knee joint effusion at the time of screening.
  • History of hypersensitivity or allergy to hyaluronic acid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-articular Hyaluronic Acid Conjugated with Fibrinogen

Participants with knee osteoarthritis receive intra-articular injections of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen according to routine clinical practice. This is a single-arm, post-marketing study evaluating effectiveness and safety outcomes.
Apparaat: Intra-articular hyaluronic acid conjugated with fibrinogen

Participants with knee osteoarthritis receive intra-articular injections of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen as part of routine clinical practice. The intervention is administered according to standard post-marketing use. This single-arm study evaluates the effectiveness and safety of the intervention without a comparator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline in WOMAC total score
Tijdsspanne: Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months

The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) total score is used to assess pain, stiffness, and physical function in patients with knee osteoarthritis. Scores range from 0 to 96, with higher scores indicating worse symptoms.
Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months
Change from baseline in pain intensity at rest measured by Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months

Pain intensity at rest is assessed using the Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months
Change from baseline in pain intensity during movement measured by Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months

Pain intensity during movement is assessed using the Visual Analog Scale (VAS), ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Baseline, 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline in Lysholm Knee Scoring Scale
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months

The Lysholm Knee Scoring Scale is used to assess knee function. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better knee function.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Change from baseline in physical health measured by SF-36 Physical Component Summary (PCS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months

Physical health-related quality of life is assessed using the Short Form-36 Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical health.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Change from baseline in mental health measured by SF-36 Mental Component Summary (MCS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months

Mental health-related quality of life is assessed using the Short Form-36 Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better mental health.
Baseline, 3 months, 6 months, and 12 months
Radiographic severity of knee osteoarthritis assessed by Kellgren-Lawrence grading system
Tijdsspanne: Baseline and 12 months

Radiographic severity of knee osteoarthritis is assessed using standard knee X-ray and graded according to the Kellgren-Lawrence grading system (Grade 0-4), with higher grades indicating more severe osteoarthritis.
Baseline and 12 months
Incidence of adverse events following intra-articular hyaluronic acid-fibrinogen injection
Tijdsspanne: From baseline up to 12 months after intra-articular injection

Safety is assessed by the incidence, type, and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) related to intra-articular injection of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen. Adverse events include local reactions such as pain, swelling, joint effusion, and infection, as well as systemic adverse events occurring during the follow-up period.
From baseline up to 12 months after intra-articular injection

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cao Kim Xoa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manh Hung Tran, PhD, Head, Department of Pharmacology, School of Pharmacy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam
  • Hoofdonderzoeker: Nam Anh Tang Ha, MD, PhD, Xuong Khop Viet Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24295 - ĐHYD
  • 24295-DHYD (Andere identificatie: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren