Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en Veiligheid van Intra-Articulaire Hyaluronzuur Gecombineerd Met Fibrinogeen bij Knieartrose

1 september 2026 bijgewerkt door: Cao Kim Xoa

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intra-articulair hyaluronzuur gecombineerd met fibrinogeen bij patiënten met knieartrose

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van intra-articulaire injecties van hyaluronzuur gecombineerd met fibrinogeen bij patiënten met knieartrose te evalueren.

Knieartrose is een veel voorkomende degeneratieve gewrichtsaandoening die pijn, stijfheid en verminderde mobiliteit veroorzaakt, wat de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt. Hyaluronzuurinjecties worden veel gebruikt om symptomen te verlichten, maar hun effectiviteit kan bij sommige patiënten beperkt zijn. Fibrinogeen heeft potentiële biologische effecten die weefselherstel en ontstekingsremmende reacties kunnen verbeteren.

In deze klinische studie met één arm zullen patiënten met knieartrose intra-articulaire injecties van een combinatie van hyaluronzuur en fibrinogeen ontvangen. Klinische resultaten, waaronder pijnverlichting, functionele verbetering en bijwerkingen, zullen worden beoordeeld tijdens vervolgbezoeken.

De resultaten van deze studie kunnen aanvullend bewijs leveren met betrekking tot de potentiële voordelen en veiligheid van het combineren van hyaluronzuur met fibrinogeen voor de behandeling van knieartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-arm klinische studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van intra-articulair hyaluronzuur gecombineerd met fibrinogeen bij patiënten met knieartrose.

In aanmerking komende patiënten met de diagnose knieartrose volgens klinische en radiologische criteria zullen worden opgenomen. Alle deelnemers zullen intra-articulaire injecties ontvangen van een combinatie van hyaluronzuur en fibrinogeen, toegediend onder steriele omstandigheden.

De primaire doelstellingen van de studie zijn om veranderingen in pijnintensiteit en kniefunctie na behandeling te beoordelen. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van functionele uitkomsten, door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven, en het optreden van bijwerkingen gerelateerd aan de interventie.

Patiënten zullen gedurende een vooraf bepaalde periode na injectie worden opgevolgd, waarbij klinische beoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens geplande bezoeken. Pijn en functionele uitkomsten zullen worden geëvalueerd met gevalideerde klinische schalen. Veiligheidsbeoordelingen zullen het monitoren en registreren van lokale of systemische bijwerkingen gedurende de hele studieperiode omvatten.

Deze studie wordt uitgevoerd als onderdeel van een doctoraatsonderzoeksproject in klinische farmacologie aan de Universiteit voor Geneeskunde en Farmacie in Ho Chi Minhstad. Het studieprotocol is beoordeeld en goedgekeurd door de Institutional Review Board van de Universiteit voor Geneeskunde en Farmacie in Ho Chi Minhstad vóór de start.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Werving
        • Xuong Khop Viet clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 45 tot 75 jaar.
  • Gediagnosticeerd met primaire knieartrose volgens de American College of Rheumatology (ACR) criteria van 1991.
  • Vietnamese patiënten.
  • Patiënten die schriftelijk toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de studie.
  • Patiënten met full-length staande röntgenfoto's van de onderste ledematen die een mechanische asafwijking van minder dan 10 graden tonen.
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 35 kg/m².

Exclusiecriteria:

  • Actieve gewrichtsinfectie of systemische infectie.
  • Aanwezigheid van andere gewrichtsaandoeningen zoals reumatoïde artritis, jicht, maligniteit-gerelateerde gewrichtsaandoening of significant knieletsel.
  • Acute bijkomende medische aandoeningen zoals hoge koorts, acuut myocardinfarct of longontsteking.
  • Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 10 dagen vóór inclusie of intra-articulaire corticosteroidinjectie binnen 3 maanden vóór inclusie.
  • Aanwezigheid van kniegewrichtseffusie tijdens de screening.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor hyaluronzuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-articular Hyaluronic Acid Conjugated with Fibrinogen
Participants with knee osteoarthritis receive intra-articular injections of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen according to routine clinical practice. This is a single-arm, post-marketing study evaluating effectiveness and safety outcomes.
Apparaat: Intra-articular hyaluronic acid conjugated with fibrinogen
Participants with knee osteoarthritis receive intra-articular injections of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen as part of routine clinical practice. The intervention is administered according to standard post-marketing use. This single-arm study evaluates the effectiveness and safety of the intervention without a comparator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC-totaalscore
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) totaalscore wordt gebruikt om pijn, stijfheid en fysieke functie te beoordelen bij patiënten met knieartrose. Scores variëren van 0 tot 96, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de baseline in pijnintensiteit in rust gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De pijnintensiteit in rust wordt beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn aangeeft.
Baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnintensiteit tijdens beweging gemeten met de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De pijnintensiteit tijdens beweging wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
Baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Lysholm-knie-score-schaal
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De Lysholm Knee Scoring Scale wordt gebruikt om de knie functie te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere knie functie aangeven.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering vanaf baseline in fysieke gezondheid gemeten met SF-36 Physical Component Summary (PCS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De fysieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Short Form-36 Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere fysieke gezondheid.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de baseline in mentale gezondheid gemeten met de SF-36 Mental Component Summary (MCS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De kwaliteit van leven gerelateerd aan geestelijke gezondheid wordt beoordeeld met behulp van de Short Form-36 Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS). De scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere geestelijke gezondheid.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Radiografische ernst van knieartrose beoordeeld volgens het Kellgren-Lawrence-graderingssysteem
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden
De radiografische ernst van knieartrose wordt beoordeeld met behulp van een standaard knie-röntgenfoto en gegradeerd volgens het Kellgren-Lawrence gradatiesysteem (Graad 0-4), waarbij hogere gradaties wijzen op ernstigere artrose.
Baseline en 12 maanden
Incidence of adverse events following intra-articular hyaluronic acid-fibrinogen injection
Tijdsspanne: From baseline up to 12 months after intra-articular injection
Safety is assessed by the incidence, type, and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) related to intra-articular injection of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen. Adverse events include local reactions such as pain, swelling, joint effusion, and infection, as well as systemic adverse events occurring during the follow-up period.
From baseline up to 12 months after intra-articular injection

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cao Kim Xoa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nam Anh Tang Ha, MD, PhD, Xuong Khop Viet clinic
  • Hoofdonderzoeker: Manh Hung Tran, PhD, Head, Department of Pharmacology, School of Pharmacy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24295 - ĐHYD
  • 24295-DHYD (Andere identificatie: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren