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Efficacia e Sicurezza dell'Acido Ialuronico Intra-Articolare Combinato con Fibrinogeno nell'Osteoartrite del Ginocchio

31 dicembre 2025 aggiornato da: Cao Kim Xoa

Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza dell'Acido Ialuronico Intra-Articolare Combinato con Fibrinogeno nei Pazienti con Osteoartrite del Ginocchio

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intra-articolari di acido ialuronico combinato con fibrinogeno in pazienti con osteoartrite del ginocchio.

L'osteoartrite del ginocchio è una comune malattia degenerativa delle articolazioni che causa dolore, rigidità e ridotta mobilità, influenzando significativamente la qualità della vita. Le iniezioni di acido ialuronico sono ampiamente utilizzate per alleviare i sintomi, ma la loro efficacia può essere limitata in alcuni pazienti. Il fibrinogeno ha potenziali effetti biologici che possono migliorare la riparazione dei tessuti e le risposte antinfiammatorie.

In questo studio clinico a braccio singolo, i pazienti con osteoartrite del ginocchio riceveranno iniezioni intra-articolari di una combinazione di acido ialuronico e fibrinogeno. Gli esiti clinici, inclusi il sollievo dal dolore, il miglioramento funzionale e gli eventi avversi, saranno valutati durante le visite di follow-up.

I risultati di questo studio potrebbero fornire ulteriori prove riguardo ai potenziali benefici e alla sicurezza della combinazione di acido ialuronico con fibrinogeno per il trattamento dell'osteoartrite del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acido ialuronico intra-articolare combinato con il fibrinogeno in pazienti con osteoartrite del ginocchio.

Verranno arruolati pazienti idonei diagnosticati con osteoartrite del ginocchio secondo criteri clinici e radiografici. Tutti i partecipanti riceveranno iniezioni intra-articolari di una combinazione di acido ialuronico e fibrinogeno somministrate in condizioni sterili.

Gli obiettivi primari dello studio sono valutare le variazioni dell'intensità del dolore e della funzione del ginocchio dopo il trattamento. Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli esiti funzionali, della qualità della vita riportata dal paziente e del verificarsi di eventi avversi correlati all'intervento.

I pazienti saranno seguiti per un periodo predeterminato dopo l'iniezione, durante il quale saranno eseguite valutazioni cliniche durante visite programmate. Il dolore e gli esiti funzionali saranno valutati utilizzando scale cliniche validate. Le valutazioni di sicurezza includeranno il monitoraggio e la registrazione di eventuali eventi avversi locali o sistemici durante l'intero periodo di studio.

Questo studio è condotto come parte di un progetto di ricerca di dottorato in farmacologia clinica presso l'Università di Medicina e Farmacia di Città di Ho Chi Minh. Il protocollo di studio è stato esaminato e approvato dal Comitato Etico Istituzionale dell'Università di Medicina e Farmacia di Città di Ho Chi Minh prima dell'inizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Reclutamento
        • Xuong Khop Viet clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 45 e 75 anni.
  • Diagnosi di osteoartrite primaria del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1991.
  • Pazienti vietnamiti.
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Pazienti con radiografie a carico dell'arto inferiore in posizione eretta che mostrano una deviazione dell'asse meccanico inferiore a 10 gradi.
  • Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18,5 e 35 kg/m².

Criteri di esclusione:

  • Infezione articolare attiva o infezione sistemica.
  • Presenza di altre patologie articolari come artrite reumatoide, gotta, patologia articolare correlata a neoplasia o trauma significativo del ginocchio.
  • Condizioni mediche concomitanti acute come febbre alta, infarto miocardico acuto o polmonite.
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei 10 giorni precedenti l'arruolamento o iniezione intra-articolare di corticosteroidi nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Presenza di versamento articolare del ginocchio al momento dello screening.
  • Storia di ipersensibilità o allergia all'acido ialuronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione intra-articolare di acido ialuronico e fibrinogeno
I partecipanti con osteoartrite del ginocchio ricevono iniezioni intra-articolari di acido ialuronico combinato con fibrinogeno secondo la pratica clinica di routine. Questo è uno studio post-marketing a braccio singolo che valuta i risultati di efficacia e sicurezza.
Dispositivo: Acido ialuronico intra-articolare combinato con fibrinogeno
I partecipanti con osteoartrite del ginocchio ricevono iniezioni intra-articolari di acido ialuronico combinato con fibrinogeno come parte della pratica clinica di routine. L'intervento viene somministrato secondo l'uso standard post-marketing. Questo studio a braccio singolo valuta l'efficacia e la sicurezza dell'intervento senza un comparatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale WOMAC
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
L'indice totale dell'Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC) viene utilizzato per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei pazienti con osteoartrite del ginocchio.
I punteggi vanno da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Baseline, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore a riposo misurata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
L'intensità del dolore a riposo viene valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
Baseline, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore durante il movimento misurata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
L'intensità del dolore durante il movimento viene valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
Baseline, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella Scala di Punteggio del Ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La Scala di Valutazione del Ginocchio di Lysholm viene utilizzata per valutare la funzione del ginocchio. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione del ginocchio.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale dello stato di salute fisica misurato dal Sommario del Componente Fisico (PCS) dell'SF-36
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute fisica viene valutata utilizzando il componente fisico del questionario sulla salute Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute fisica.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della salute mentale misurata tramite il Componente Sommario della Salute Mentale (MCS) SF-36
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute mentale viene valutata utilizzando il Short Form-36 Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS). I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute mentale.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Gravità radiografica dell'osteoartrite del ginocchio valutata mediante il sistema di classificazione di Kellgren-Lawrence
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La gravità radiografica dell'osteoartrite del ginocchio viene valutata utilizzando la radiografia standard del ginocchio e classificata secondo il sistema di classificazione Kellgren-Lawrence (Grado 0-4), dove i gradi più alti indicano un'osteoartrite più grave.
Baseline e 12 mesi
Incidenza di eventi avversi dopo iniezione intra-articolare di acido ialuronico-fibrinogeno
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo l'iniezione intra-articolare
La sicurezza viene valutata in base all'incidenza, al tipo e alla gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG) correlati all'iniezione intra-articolare di acido ialuronico combinato con fibrinogeno. Gli eventi avversi includono reazioni locali come dolore, gonfiore, versamento articolare e infezione, nonché eventi avversi sistemici che si verificano durante il periodo di follow-up.
Dal basale fino a 12 mesi dopo l'iniezione intra-articolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cao Kim Xoa

Investigatori

  • Investigatore principale: Nam Anh Tang Ha, MD, PhD, Xuong Khop Viet clinic
  • Investigatore principale: Manh Hung Tran, PhD, Head, Department of Pharmacology, School of Pharmacy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24295 - ĐHYD
  • 24295-DHYD (Altro identificatore: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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