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Einzel- vs. Doppelschicht-Kaiserschnitt-Narbenreparatur und Myometriumdicke

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, Ankara City Hospital Bilkent

Effekte von Einzel- versus Doppelschicht-Kaiserschnittnarbenreparatur auf Myometriumdicke und assoziierte klinische Ergebnisse

Der Kaiserschnitt (KS) ist einer der weltweit am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe, mit einer zunehmenden Inzidenz insbesondere in Ländern mit hohem Einkommen. Obwohl oft lebensrettend, birgt der Kaiserschnitt sowohl kurz- als auch langfristige mütterliche Risiken. Frühe Komplikationen umfassen Infektionen, Blutungen und Thromboembolien, während eine unzureichende Uterusheilung zu zukünftigen Komplikationen wie Uterusruptur und Plazentationsstörungen (Placenta accreta-Spektrum) führen kann. Darüber hinaus können Kaiserschnittnarben zu Schwangerschaftskomplikationen, Isthmozelenbildung, postmenstruellen Blutungen, Beckenschmerzen und Dysmenorrhö führen. Dies unterstreicht die Notwendigkeit einer Optimierung der chirurgischen Technik. Trotz steigender Kaiserschnittraten besteht kein Konsens über die optimale Uterusverschlussmethode. Die Techniken variieren hinsichtlich der Anzahl der Schichten, des Nahtverschlusstils und der Einbeziehung des Endometriums, und ihre vergleichende Wirksamkeit bei der Verringerung von Narbendefekten bleibt unklar. Einige frühere Studien berichteten über ein erhöhtes Risiko für Uterusrupturen bei einlagigen, verriegelten Nähten und eine bessere Heilung bei zweilagigem Verschluss, während andere keinen signifikanten Unterschied bei den Narbenergebnissen fanden. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des ein- versus zweilagigen Kaiserschnittnarbenverschlusses auf die Myometriumdicke und deren klinische Implikationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
  • Telefonnummer: +905354071467
  • E-Mail: mrvddm@hotmail.com

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Not Valid
      • Ankara, Not Valid, Türkei (türkiye), 06100
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
          • Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
          • Telefonnummer: +903125526000
          • E-Mail: mrvddm@hotmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerinnen im Alter von 18-44 Jahren.
  • Durchführung eines Kaiserschnitts in der Geburtshilfe- und Gynäkologieklinik des Studienkrankenhauses.
  • Klinische Eignung basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Abdomensonographie und routinemäßigen präoperativen Labortests, einschließlich:

Vollständiges Blutbild (CBC), biochemisches Profil, Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Blutgruppenbestimmung. Keine Auffälligkeiten in den oben genannten Untersuchungen.

Ausschlusskriterien:

- Vorliegen chronischer Erkrankungen, einschließlich: Rheumatologische Erkrankungen, Nierenversagen, Gefäßfehlbildungen, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Diabetes mellitus, Adipositas, Schilddrüsenerkrankungen, angeborene hämatologische Störungen.

  • Verdacht auf oder bestätigte Plazenta praevia oder Plazenta-accreta-Spektrum.
  • Klinische Chorioamnionitis.
  • Myome der vorderen Uteruswand.
  • Anamnese eines nicht standardmäßigen queren Uterusschnitts.
  • Vorhergesagte geburtshilfliche Blutung oder andere intraoperative Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelschichtige Kaiserschnittnarbe-Reparatur
Teilnehmer in diesem Arm erhalten gemäß Studienprotokoll einen doppelschichtigen Verschluss der Kaiserschnittnarbe. Ergebnisse wie Myometriumdicke, Narbenintegrität und klinische Parameter werden gemessen. Dieser Arm wird parallel mit dem Arm zur einlagigen Kaiserschnittnarbenreparatur verglichen.
Verfahren: Doppelschicht-Kaiserschnitt-Narbenreparatur
Teilnehmer in diesem Arm erhalten einen zweischichtigen Verschluss des Uterusschnitts während des Kaiserschnitts. Das Verfahren umfasst das Vernähen der gesamten Myometriumdicke in der ersten Schicht, gefolgt von einer zweiten fortlaufenden Naht, die das äußere Myometrium und die Serosa annähert. Ergebnisse wie Myometriumdicke, Narbenintegrität und klinische Parameter werden gemessen. Dieser Arm wird parallel mit dem Arm der einschichtigen Kaiserschnittnarbe verglichen.
Experimental: Einlagige Kaiserschnittnarbe-Reparatur
Teilnehmer in diesem Arm erhalten gemäß Studienprotokoll einen einlagigen Verschluss der Kaiserschnittnarbe. Ergebnisse wie Myometriumdicke, Narbenintegrität und klinische Parameter werden gemessen. Dieser Arm wird parallel mit dem Arm der doppellagigen Kaiserschnittnarbenreparatur verglichen.
Verfahren: Einlagige Kaiserschnittnarbe-Reparatur
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten während des Kaiserschnitts einen einlagigen Verschluss des Uterusschnitts. Das Verfahren umfasst eine einzige fortlaufende Naht, die die gesamte Dicke der Uteruswand annähert. Ergebnisse wie Myometriumdicke, Narbenintegrität und klinische Parameter werden gemessen. Dieser Arm wird parallel mit dem Arm für doppellagige Kaiserschnittnarbenreparatur verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myometriumdicke an der Kaiserschnittnarbe
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ

Die Myometriumdicke an der Kaiserschnittnarbe wird mittels transvaginaler Sonographie (TVUSG) von einem qualifizierten Geburtshelfer 6 Monate nach der Operation gemessen, um die Auswirkungen der einlagigen gegenüber der zweilagigen Kaiserschnittnarbenverschluss zu vergleichen.

Messinstrument/Parameter: TVUSG; restliche Myometriumdicke (mm). Maßeinheit: Millimeter (mm).
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnitt-Narben-bedingte Symptome
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ

Vorhandensein von Kaiserschnittnarben-bezogenen Symptomen 6 Monate nach der Operation. Bewertete Parameter: Postmenstruelle Schmierblutungen (ja/nein), Beckenschmerzen (ja/nein), Dyspareunie (ja/nein) Messinstrument/-methode: Klinisches Interview während des Nachsorgetermins und Überprüfung der ambulanten Krankenakten.

Maßeinheiten: Inzidenz (n, %)
6 Monate postoperativ
Kaiserschnitt-Narbendefekt (Isthozele)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ

Vorhandensein eines Kaiserschnittnarbendefekts (Isthmozöle) nachgewiesen durch transvaginale Ultraschalluntersuchung.

Messinstrument/Methode: Transvaginale Ultraschalluntersuchung. Maßeinheit: Inzidenz (Anzahl der Teilnehmer mit Isthmozöle, %)
6 Monate postoperativ
Schwere Komplikationen im Zusammenhang mit Uterusnarben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate postoperativ

Auftreten von schwerwiegenden Komplikationen im Zusammenhang mit Uterusnarben innerhalb von 6 Monaten nach der Operation.

Bewertete Parameter: Uterusruptur, Schwangerschaft in Kaiserschnittnarbe, abnormale Uterusblutung Messinstrument / Methode: Klinische Untersuchung und Überprüfung der Patientenakte. Maßeinheiten: Inzidenz (n, %)
Bis zu 6 Monate postoperativ
Morphologische Merkmale des Kaiserschnittnarbendefekts
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ

Morphologische Merkmale des Kaiserschnittnarbendefekts, gemessen durch transvaginalen Ultraschall.

Bewertete Parameter: Isthmocele-Tiefe (mm), Isthmocele-Breite (mm) Messwerkzeug/Methode: Transvaginaler Ultraschall. Maßeinheiten: Millimeter (mm)
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

  • Hauptermittler: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, Ankara City Hospital Bilkent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TABED 1-25-1872

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD sind verfügbar und können unter notwendigen Bedingungen geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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