Enkelt- vs dobbeltlag reparation af kejsersnitsar og myometrietykkelse
Effekter af enkeltlag versus dobbeltlag kejsersnitsar-reparation på myometrietykkelse og tilhørende kliniske resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
- Telefonnummer: +905354071467
- E-mail: mrvddm@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Not Valid
-
Ankara, Not Valid, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
- Telefonnummer: +903125526000
- E-mail: mrvddm@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere i alderen 18-44 år.
- Under kejsersnit på studiehospitalets Obstetrik og Gynækologi klinik.
- Vurderet som klinisk egnet baseret på historie, fysisk undersøgelse, abdominal ultralydsscanning og rutinemæssige præoperative laboratorieprøver, herunder:
Fuld blodtal (CBC), biokemisk profil, protrombin tid (PT), aktiveret partiel tromboplastin tid (aPTT), blodtypebestemmelse. Ingen unormaliteter påvist i ovenstående undersøgelser.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af kroniske sygdomme, herunder: Reumatologiske sygdomme, nyresvigt, vaskulære misdannelser, hypertension, hjertesygdom, diabetes mellitus, fedme, thyroideasygdom, medfødte hæmatologiske lidelser.
- Mistanke om eller bekræftet placenta previa eller placenta accreta spektrum.
- Klinisk koriodeciduitis.
- Myomer i uterus' forreste væg.
- Tidligere lav tværgående ikke-standard uterus incision.
- Forventet obstetrisk blødning eller andre intraoperative komplikationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dobbeltlaget kejsersnitsarræparation
Deltagerne i denne arm modtager dobbeltlags lukning af kejsersnitsarret i henhold til studieprotokollen.
Resultater såsom myometrietykkelse, arintegritet og kliniske parametre måles.
Denne arm sammenlignes parallelt med armen med enkeltlags kejsersnitsar-reparation.
|
Deltagerne i denne arm gennemgår dobbeltlags lukning af uterusincisionen under kejsersnit.
Proceduren indebærer suturering af hele tykkelsen af myometriet i det første lag, efterfulgt af en anden kontinuerlig suture, der tilnærmer det ydre myometrium og serosa.
Resultater såsom myometrietykkelse, arintegritet og kliniske parametre måles.
Denne arm sammenlignes parallelt med kejsersnitsar-reparationsarmen med enkeltlag.
|
|
Eksperimentel: Enkeltlag-reparation af kejsersnitsar
Deltagere i denne arm modtager en-lags lukning af kejsersnitsarret i henhold til studieprotokollen.
Resultater som myometrietykkelse, arintegritet og kliniske parametre måles.
Denne arm sammenlignes parallelt med dobbelt-lags kejsersnitsar-reparationsarmen.
|
Deltagerne i denne arm gennemgår en enkeltlags lukning af snittet i livmoderen under kejsersnit.
Proceduren indebærer en enkelt kontinuerlig søm, der tilnærmer fuld tykkelse af livmoderveggen.
Resultater såsom myometrietykkelse, arintegritet og kliniske parametre måles.
Denne arm sammenlignes parallelt med dobbeltlags kejsersnitsar-reparationsarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myometriets tykkelse ved kejsersnitsar
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Myometriets tykkelse ved kejsersnitsarret vil blive målt ved hjælp af transvaginal ultralydsskanning (TVUSG) af en kvalificeret obstetriker 6 måneder efter operationen for at sammenligne effekten af enkeltlags versus dobbeltlags lukning af kejsersnitsarret. Måleapparat / Parameter: TVUSG; resterende myometrietykkelse (mm). Måleenhed: Millimeter (mm). |
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer relateret til kejsersnitsar
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Tilstedeværelse af kejsersnitsar-relaterede symptomer 6 måneder efter operationen. Parametre vurderet: Postmenstruel pletblødning (ja/nej), bækkenpine (ja/nej), dyspareuni (ja/nej) Måleværktøj/Metode: Klinisk interview under opfølgende besøg og gennemgang af ambulante patientjournaler. Måleenheder: Forekomst (n, %) |
6 måneder postoperativt
|
|
Kejsersnitsar-defekt (Isthmocèle)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Tilstedeværelse af kejsersnitsar-defekt (isthmocèle) påvist ved transvaginal ultralydsscanning. Måleværktøj/metode: Transvaginal ultralydsscanning. Måleenheder: Forekomst (antal deltagere med isthmocèle, %) |
6 måneder postoperativt
|
|
Vigtige komplikationer relateret til livmoderar
Tidsramme: Op til 6 måneder postoperativt
|
Forekomst af større komplikationer relateret til livmoderar i løbet af 6 måneder efter operation. Parametre vurderet: Livmoderruptur, kejsersnitsar-graviditet, unormal livmoderblødning Måleværktøj/ metode: Klinisk undersøgelse og gennemgang af journaler. Måleenheder: Forekomst (n, %) |
Op til 6 måneder postoperativt
|
|
Morfologiske karakteristika ved kejsersnitsar-defekt
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Morfologiske karakteristika af kejsersnitsar-defekt målt med transvaginal ultralydsscanning. Parametre vurderet: Isthmoceledybde (mm), isthmocelbredde (mm) Måleværktøj / Metode: Transvaginal ultralydsscanning. Måleenheder: Millimeter (mm) |
6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, Ankara City Hospital Bilkent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TABED 1-25-1872
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .