Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltsikt vs dobbeltsikt keisersnittarråreparasjon og myometrietykkelse

29. desember 2025 oppdatert av: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, Ankara City Hospital Bilkent

Effekter av enkeltlags versus dobbeltlags keisersnarr-reparasjon på myometrietykkelse og tilhørende kliniske utfall

Keisersnitt (CD) er en av de mest utførte kirurgiske prosedyrene i verden, med en økende forekomst spesielt i høyinntektsland. Selv om det ofte er livreddende, bærer keisersnitt både kort- og langtidige risikoer for mor. Tidlige komplikasjoner inkluderer infeksjon, blødning og tromboemboli, mens utilstrekkelig livmorhelbredelse kan føre til fremtidige komplikasjoner som livmorbrist og placentaspektrumforstyrrelser. I tillegg kan keisersnittarr føre til svangerskapskomplikasjoner, isthmoceledannelse, postmenstruell blødning, bekkenpine og dysmenoré. Dette understreker behovet for optimalisering av den kirurgiske teknikken. Til tross for økende keisersnittrater, er det ingen enighet om den optimale livmorlukningsmetoden. Teknikker varierer når det gjelder antall lag, suturlåsestil og inkludering av endometriet, og deres sammenlignende effektivitet i å redusere arrdefekter er fortsatt uklar. Noen tidligere studier har rapportert økt risiko for livmorbrist med enkeltlag låst sutur og bedre helbredelse med dobbeltlag lukning, mens andre ikke fant noen signifikant forskjell i arrutfall. Denne studien tar sikte på å undersøke effektene av enkelt- versus dobbeltlag keisersnittarrlukning på myometrietykkelse og dens kliniske implikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
  • Telefonnummer: +905354071467
  • E-post: mrvddm@hotmail.com

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Not Valid
      • Ankara, Not Valid, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
          • Telefonnummer: +903125526000
          • E-post: mrvddm@hotmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige deltakere i alderen 18-44 år.
  • Under keisersnitt ved studiehospitalets Obstetrikk og gynekologi-klinikk.
  • Vurdert som klinisk egnet basert på historie, fysisk undersøkelse, abdominal ultralyd og rutinemessige preoperativ laboratorieprøver, inkludert:

Fullstendig blodprøve (CBC), biokjemisk profil, protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), blodgruppebestemmelse. Ingen unormaliteter oppdaget i ovennevnte vurderinger.

Eksklusjonskriterier:

- Tilstedeværelse av kroniske sykdommer, inkludert: Revmatologiske sykdommer, nyresvikt, vaskulære misdannelser, hypertensjon, hjertesykdom, diabetes mellitus, fedme, skjoldbruskkjertelsykdom, medfødte hematologiske lidelser.

  • Mistenkt eller bekreftet placenta previa eller placenta accreta-spektrum.
  • Klinisk koriodeciduitt.
  • Anterior vegg livmorfibrom.
  • Historie med lavt transvers ikke-standard livmorinnsnitt.
  • Forventet obstetrisk blødning eller andre intraoperative komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbeltlags keisersnittarrøpsreparasjon
Deltakerne i denne gruppen mottar dobbeltlags lukking av keisersnittarret etter studiens protokoll. Utfall som myometrietykkelse, arrintegritet og kliniske parametere måles. Denne gruppen sammenlignes parallelt med gruppen som mottar enkeltlags keisersnittarrreparasjon.
Fremgangsmåte: Dobbel-lags keisersnittarrreparasjon
Deltakerne i denne armen gjennomgår dobbeltlags lukking av uterusinnsnittet under keisersnitt. Prosedyren innebærer suturering av hele tykkelsen på myometrium i det første laget, etterfulgt av en andre kontinuerlig sutur som tilnærmer det ytre myometrium og serosa. Utfall som myometrietykkelse, arrintegritet og kliniske parametere måles. Denne armen sammenlignes parallelt med enkeltlagskesarsnittarrreparasjonsarmen.
Eksperimentell: Enkeltlag reparasjon av keisersnittarr
Deltakere i denne gruppen mottar enkeltlags lukking av keisersnittarret etter studiens protokoll. Utfall som myometrietykkelse, arrintegritet og kliniske parametere måles. Denne gruppen sammenlignes parallelt med dobbeltlags keisersnittarrreparasjonsgruppen.
Fremgangsmåte: Enkeltlagscicatriseksjonssårreparasjon
Deltakerne i denne gruppen gjennomgår enlagers lukking av snittet i livmoren under keisersnitt. Prosedyren involverer en enkelt kontinuerlig sutur som tilnærmer hele tykkelsen av livmorveggen. Utfall som myometrietykkelse, arrintegritet og kliniske parametere måles. Denne gruppen sammenlignes parallelt med keisersnittsarrreparasjonsgruppen med to lag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myometrietykkelse ved keisersnittarrstedet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt

Myometrietykkelsen ved keisersnittarret vil bli målt ved hjelp av transvaginal ultralyd (TVUSG) av en kvalifisert fødselslege 6 måneder etter operasjonen for å sammenligne effekten av enkeltlags versus dobbeltlags lukking av keisersnittsarr.

Måleverktøy / Parameter: TVUSG; gjenværende myometrietykkelse (mm). Måleenhet: Millimeter (mm).
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer relatert til keisersnittarr
Tidsramme: 6 måneder postoperativt

Tilstedeværelse av keisersnittarrelaterte symptomer 6 måneder etter operasjonen. Parametere vurdert: Postmenstruell spotting (ja/nei), bekkenpine (ja/nei), dyspareuni (ja/nei) Måleverktøy / metode: Klinisk intervju under oppfølgingsbesøk og gjennomgang av polikliniske journaler.

Måleenheter: Forekomst (n, %)
6 måneder postoperativt
Keisersnittarr (Isthmocèle)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt

Tilstedeværelse av keisersnittarrdefekt (isthmocèle) påvist ved transvaginal ultralyd.

Måleverktøy/Metode: Transvaginal ultralyd. Måleenhet: Forekomst (antall deltakere med isthmocèle, %)
6 måneder postoperativt
Store komplikasjoner relatert til livmorarr
Tidsramme: Opptil 6 måneder postoperativt

Forekomst av større komplikasjoner relatert til livmorarr innen 6 måneder etter operasjon.

Parametere vurdert: Livmorbrist, keisersnittarr-graviditet, unormal livmorblødning Måleverktøy / metode: Klinisk undersøkelse og gjennomgang av medisinske journaler. Måleenhet: Forekomst (n, %)
Opptil 6 måneder postoperativt
Morfologiske egenskaper ved keisersnittarrdefekt
Tidsramme: 6 måneder postoperativt

Morfologiske egenskaper ved keisersnittarr målt ved transvaginal ultralyd.

Parametere vurdert: Isthmocele-dybde (mm), isthmocele-bredde (mm) Måleverktøy / Metode: Transvaginal ultralyd. Måleenheter: Millimeter (mm)
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, Ankara City Hospital Bilkent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

21. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TABED 1-25-1872

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgjengelig som kan deles under nødvendige betingelser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere