Reparación de Cicatriz de Cesárea en Capa Única vs Doble Capa y Grosor del Miometrio
Efectos de la reparación de la cicatriz de cesárea de capa simple versus doble capa sobre el grosor del miometrio y los resultados clínicos asociados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
- Número de teléfono: +905354071467
- Correo electrónico: mrvddm@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Not Valid
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Ankara, Not Valid, Turquía (Türkiye), 06100
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contacto:
- Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
- Número de teléfono: +903125526000
- Correo electrónico: mrvddm@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes femeninas de 18 a 44 años.
- Sometidas a parto por cesárea en la clínica de Obstetricia y Ginecología del hospital del estudio.
- Evaluadas como clínicamente elegibles según antecedentes, examen físico, ecografía abdominal y pruebas de laboratorio preoperatorias de rutina, incluyendo:
Hemograma completo (CBC), perfil bioquímico, tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), determinación del grupo sanguíneo. No se detectaron anomalías en las evaluaciones anteriores.
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades crónicas, incluyendo: Enfermedades reumatológicas, insuficiencia renal, malformaciones vasculares, hipertensión, cardiopatía, diabetes mellitus, obesidad, enfermedad tiroidea, trastornos hematológicos congénitos.
- Sospecha o confirmación de placenta previa o espectro de placenta acreta.
- Corioamnionitis clínica.
- Miomas uterinos de la pared anterior.
- Antecedentes de incisión uterina no estándar baja transversal.
- Hemorragia obstétrica prevista u otras complicaciones intraoperatorias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reparación de Cicatriz de Cesárea de Doble Capa
Los participantes en este brazo reciben el cierre de doble capa de la cicatriz de la cesárea según el protocolo del estudio.
Se miden resultados como el grosor del miometrio, la integridad de la cicatriz y los parámetros clínicos.
Este brazo se compara en paralelo con el brazo de reparación de cicatriz de cesárea de capa única.
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Los participantes en este brazo se someten al cierre de doble capa de la incisión uterina durante la cesárea.
El procedimiento implica suturar el espesor completo del miometrio en la primera capa, seguido de una segunda sutura continua que aproxima el miometrio externo y la serosa.
Se miden resultados como el grosor del miometrio, la integridad de la cicatriz y los parámetros clínicos.
Este brazo se compara en paralelo con el brazo de reparación de cicatriz de cesárea de capa única.
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Experimental: Reparación de Cicatriz de Cesárea de Capa Única
Los participantes en este brazo reciben el cierre en una sola capa de la cicatriz de la cesárea según el protocolo del estudio.
Se miden resultados como el grosor del miometrio, la integridad de la cicatriz y los parámetros clínicos.
Este brazo se compara en paralelo con el brazo de reparación de la cicatriz de cesárea en doble capa.
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Los participantes en este brazo se someten a un cierre de una sola capa de la incisión uterina durante el parto por cesárea.
El procedimiento implica una sutura continua única que aproxima todo el espesor de la pared uterina.
Se miden resultados como el grosor del miometrio, la integridad de la cicatriz y los parámetros clínicos.
Este brazo se compara en paralelo con el brazo de reparación de la cicatriz de cesárea de doble capa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor Miometrial en el Sitio de la Cicatriz de Cesárea
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorios
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El grosor del miometrio en el lugar de la cicatriz de cesárea se medirá mediante ecografía transvaginal (TVUSG) por un obstetra cualificado a los 6 meses después de la cirugía para comparar los efectos del cierre de la cicatriz de cesárea en una capa frente a dos capas. Herramienta/Parámetro de medición: TVUSG; grosor residual del miometrio (mm). Unidades de medida: Milímetros (mm). |
6 meses postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas Relacionados con la Cicatriz de Cesárea
Periodo de tiempo: 6 meses posoperatoriamente
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Presencia de síntomas relacionados con la cicatriz de cesárea a los 6 meses después de la cirugía. Parámetros evaluados: manchado postmenstrual (sí/no), dolor pélvico (sí/no), dispareunia (sí/no) Herramienta/Método de medición: Entrevista clínica durante la visita de seguimiento y revisión de historiales médicos ambulatorios. Unidades de medida: Incidencia (n, %) |
6 meses posoperatoriamente
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Defecto de la Cicatriz de Cesárea (Istmocele)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Presencia de defecto de cicatriz de cesárea (istmocele) detectado por ecografía transvaginal. Herramienta/Método de medición: Ecografía transvaginal. Unidades de medida: Incidencia (número de participantes con isthmocele, %) |
6 meses después de la operación
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Complicaciones Graves Relacionadas con Cicatrices Uterinas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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Ocurrencia de complicaciones mayores relacionadas con la cicatriz uterina dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía. Parámetros evaluados: Ruptura uterina, embarazo en cicatriz de cesárea, sangrado uterino anormal. Herramienta/Método de medición: Examen clínico y revisión de historiales médicos. Unidades de medida: Incidencia (n, %) |
Hasta 6 meses después de la operación
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Características Morfológicas del Defecto de la Cicatriz de Cesárea
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Características morfológicas del defecto de cicatriz de cesárea medidas mediante ultrasonografía transvaginal. Parámetros evaluados: Profundidad del istmocele (mm), ancho del istmocele (mm). Herramienta/Método de medición: Ultrasonografía transvaginal. Unidades de medida: Milímetros (mm) |
6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, Ankara City Hospital Bilkent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TABED 1-25-1872
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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