Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa blizny po cesarskim cięciu jedno- vs dwuwarstwowa a grubość mięśniówki macicy

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, Ankara City Hospital Bilkent

Wpływ naprawy blizny po cięciu cesarskim jednowarstwowej versus dwuwarstwowej na grubość mięśnia macicy i związane z tym wyniki kliniczne

Cesarskie cięcie (CC) jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych na świecie, a jego częstość wzrasta, szczególnie w krajach o wysokich dochodach. Chociaż często ratuje życie, cesarskie cięcie niesie ze sobą zarówno krótko-, jak i długoterminowe ryzyko dla matki. Wczesne powikłania obejmują infekcję, krwotok i zakrzepicę, podczas gdy niewłaściwe gojenie się macicy może prowadzić do przyszłych powikłań, takich jak pęknięcie macicy i spektrum zaburzeń przylegania łożyska. Dodatkowo, blizny po cesarskim cięciu mogą powodować powikłania w ciąży, tworzenie się istmoceli, krwawienia po miesiączce, ból miednicy i bolesne miesiączkowanie. To podkreśla potrzebę optymalizacji techniki chirurgicznej. Mimo rosnącej częstości cesarskiego cięcia, nie ma konsensusu co do optymalnej metody zamknięcia macicy. Techniki różnią się pod względem liczby warstw, stylu zablokowania szwu i włączenia endometrium, a ich porównawcza skuteczność w zmniejszaniu wad blizn pozostaje niejasna. Niektóre wcześniejsze badania donosiły o zwiększonym ryzyku pęknięcia macicy przy pojedynczej warstwie zablokowanych szwów i lepszym gojeniu przy zamknięciu dwuwarstwowym, podczas gdy inne nie wykazały istotnej różnicy w wynikach blizn. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu pojedynczej versus dwuwarstwowej techniki zamknięcia blizny po cesarskim cięciu na grubość mięśnia macicy i jego kliniczne implikacje.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
  • Numer telefonu: +905354071467
  • E-mail: mrvddm@hotmail.com

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Not Valid
      • Ankara, Not Valid, Turcja (Türkiye), 06100
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
          • Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
          • Numer telefonu: +903125526000
          • E-mail: mrvddm@hotmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestniczki płci żeńskiej w wieku 18-44 lat.
  • Przeprowadzenie cięcia cesarskiego w klinice Położnictwa i Ginekologii szpitala badawczego.
  • Ocenione jako klinicznie kwalifikujące się na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, ultrasonografii brzusznej i rutynowych badań laboratoryjnych przedoperacyjnych, w tym:

Morfologia krwi (CBC), profil biochemiczny, czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), oznaczenie grupy krwi. Brak nieprawidłowości wykrytych w powyższych badaniach.

Kryteria wykluczenia:

- Obecność chorób przewlekłych, w tym: Chorób reumatologicznych, niewydolności nerek, malformacji naczyniowych, nadciśnienia, chorób serca, cukrzycy, otyłości, chorób tarczycy, wrodzonych zaburzeń hematologicznych.

  • Podejrzenie lub potwierdzenie łożyska przodującego lub spektrum przerośniętego łożyska.
  • Kliniczne zapalenie błon płodowych.
  • Mięśniaki macicy w ścianie przedniej.
  • Wywiad nieprawidłowego poprzecznego cięcia macicy.
  • Przewidywane krwotoki położnicze lub inne powikłania śródoperacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa podwójnej warstwy blizny po cięciu cesarskim
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują dwuwarstwowe zamknięcie blizny po cięciu cesarskim zgodnie z protokołem badania. Wyniki takie jak grubość mięśnia macicy, integralność blizny i parametry kliniczne są mierzone. To ramię jest porównywane równolegle z ramieniem naprawy blizny po cięciu cesarskim jednowarstwowym.
Procedura: Podwójna naprawa blizny po cięciu cesarskim
Uczestnicy w tym ramieniu poddawani są dwuwarstwowemu zamknięciu nacięcia macicy podczas cięcia cesarskiego. Procedura obejmuje zeszycie pełnej grubości mięśniówki macicy w pierwszej warstwie, a następnie drugi ciągły szew zbliżający zewnętrzną mięśniówkę macicy i błonę surowiczą. Mierzone są wyniki, takie jak grubość mięśniówki macicy, integralność blizny i parametry kliniczne. To ramienie jest porównywane równolegle z ramieniem naprawy blizny po cięciu cesarskim w jednej warstwie.
Eksperymentalny: Naprawa blizny po cięciu cesarskim metodą jednowarstwową
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują jednowarstwowe zamknięcie blizny po cięciu cesarskim zgodnie z protokołem badania. Mierzone są wyniki, takie jak grubość mięśniówki macicy, integralność blizny oraz parametry kliniczne. To ramienie jest porównywane równolegle z ramieniem naprawy blizny po cięciu cesarskim z podwójną warstwą.
Procedura: Naprawa blizny po cięciu cesarskim metodą pojedynczej warstwy
Uczestnicy w tej grupie poddawani są jednokomorowemu zamknięciu cięcia macicy podczas cięcia cesarskiego. Procedura obejmuje pojedynczy ciągły szew, który przybliża pełną grubość ściany macicy. Mierzone są wyniki, takie jak grubość mięśniówki, integralność blizny i parametry kliniczne. Grupa ta jest porównywana równolegle z grupą naprawy blizny po cesarskim cięciu dwuwarstwowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość mięśniówki macicy w miejscu blizny po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Grubość mięśnia macicy w miejscu blizny po cięciu cesarskim zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (TVUSG) przez wykwalifikowanego położnika w 6 miesięcy po operacji, aby porównać efekty zamknięcia blizny po cięciu cesarskim jednowarstwowego z dwuwarstwowym.

Narzędzie pomiarowe / Parametr: TVUSG; resztkowa grubość mięśnia macicy (mm). Jednostka miary: Milimetry (mm).
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy związane z blizną po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Obecność objawów związanych z blizną po cięciu cesarskim po 6 miesiącach od operacji. Parametry oceniane: Plamienie po menstruacji (tak/nie), ból miednicy (tak/nie), dyspareunia (tak/nie) Narzędzie/Metoda pomiaru: Wywiad kliniczny podczas wizyty kontrolnej i przegląd dokumentacji medycznej pacjentek ambulatoryjnych.

Jednostki miary: Częstość występowania (n, %)
6 miesięcy po operacji
Wada blizny po cięciu cesarskim (Isthmocoele)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Obecność ubytku blizny po cięciu cesarskim (isthmocela) wykryta za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.

Narzędzie pomiarowe / Metoda: Ultrasonografia przezpochwowa. Jednostki miary: Częstość występowania (liczba uczestników z isthmocelą, %)
6 miesięcy po operacji
Główne powikłania związane z blizną macicy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji

Występowanie poważnych powikłań związanych z blizną macicy w ciągu 6 miesięcy po operacji.

Parametry oceniane: Pęknięcie macicy, ciąża w bliźnie po cięciu cesarskim, nieprawidłowe krwawienie z macicy Narzędzie / metoda pomiaru: Badanie kliniczne i przegląd dokumentacji medycznej. Jednostki miary: Częstość występowania (n, %)
Do 6 miesięcy po operacji
Charakterystyka morfologiczna ubytku po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Charakterystyka morfologiczna ubytku blizny po cięciu cesarskim mierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.

Parametry oceniane: Głębokość isthmocele (mm), szerokość isthmocele (mm) Narzędzie / Metoda pomiaru: Ultrasonografia przezpochwowa. Jednostki miary: Milimetry (mm)
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Śledczy

  • Główny śledczy: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, Ankara City Hospital Bilkent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TABED 1-25-1872

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane IPD są dostępne i mogą być udostępnione w niezbędnych warunkach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj