Enskiktig vs dubbelskiktad kejsarsnittsårreparation och myometrietjocklek
Effekter av enkelskikts- jämfört med dubbelskiktskejsarsnittsärrreparation på myometrieltjocklek och associerade kliniska utfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
- Telefonnummer: +905354071467
- E-post: mrvddm@hotmail.com
Studieorter
-
-
Not Valid
-
Ankara, Not Valid, Turkiet (Türkiye), 06100
- Rekrytering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
- Telefonnummer: +903125526000
- E-post: mrvddm@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare i åldern 18-44 år.
- Genomgår kejsarsnitt på studiehospitalets obstetrik- och gynekologiklinik.
- Utvärderas som kliniskt berättigade baserat på anamnes, fysisk undersökning, abdominal ultraljudsundersökning och rutinmässiga preoperativa laboratorietester, inklusive:
Komplett blodstatus (CBC), biokemisk profil, protrombintid (PT), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), blodgruppsbestämning. Inga avvikelser upptäcktes i ovanstående utvärderingar.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av kroniska sjukdomar, inklusive: Reumatologiska sjukdomar, njursvikt, vaskulära missbildningar, hypertoni, hjärtsjukdom, diabetes mellitus, fetma, sköldkörtelsjukdom, medfödda hematologiska störningar.
- Misstänkt eller bekräftad placenta previa eller placenta accreta-spektrum.
- Klinisk korioamnionit.
- Myom i livmoderens främre vägg.
- Anamnes på låg tvärgående icke-standardiserad livmoderincision.
- Förutsedd obstetrisk blödning eller andra intraoperativa komplikationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dubbelskikts kejsarsnittsärrreparation
Deltagarna i denna arm får dubbellagersluten av kejsarsnittsärret enligt studiens protokoll.
Utfall såsom myometrieltjocklek, ärrets integritet och kliniska parametrar mäts.
Denna arm jämförs parallellt med armen för enkellagers kejsarsnittsärrsreparation.
|
Deltagarna i denna arm genomgår dubbelskiktad sluten sutur av uterinsnittet under kejsarsnitt.
Ingreppet innebär sutur av hela myometriets tjocklek i det första skiktet, följt av en andra kontinuerlig sutur som approximerar det yttre myometriet och serosan.
Utfall såsom myometrieltjocklek, ärrintegritet och kliniska parametrar mäts.
Denna arm jämförs parallellt med kejsarsnittsärrreparationsarmen med enkelskikt.
|
|
Experimentell: Enskiktsreparation av kejsarsnitsärr
Deltagarna i denna arm får ettlagerstängning av kejsarsnittsärret enligt studiens protokoll.
Utfall såsom myometrieltjocklek, ärrintegritet och kliniska parametrar mäts.
Denna arm jämförs parallellt med tvålagerstängningsarmen för kejsarsnittsärr.
|
Deltagare i denna arm genomgår enlagerstängning av uterusincisionen under kejsarsnitt.
Proceduren innebär en enda kontinuerlig sutur som approximerar hela tjockleken på uterusväggen.
Utfall som myometrietjocklek, ärrintegritet och kliniska parametrar mäts.
Denna arm jämförs parallellt med dubbellagerkejsarsnittsärrreparationsarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myometrieltjocklek vid kejsarsnittsärrplats
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Myometriumtjockleken vid kejsarsnittsärret kommer att mätas med transvaginal ultraljudsundersökning (TVUSG) av en kvalificerad obstetriker 6 månader efter operationen för att jämföra effekterna av enkelskiktad kontra dubbelskiktad kejsarsnittsärrstängning. Mätinstrument/parameter: TVUSG; kvarvarande myometriumtjocklek (mm). Mätenhet: Millimeter (mm). |
6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symptom relaterade till kejsarsnittsärr
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Förekomst av symptom relaterade till kejsarsnittsärr 6 månader efter operation. Parametrar som bedömts: Postmenstruell spotting (ja/nej), bäckenböld (ja/nej), dyspareuni (ja/nej) Mätverktyg/Metod: Klinisk intervju vid uppföljningsbesök och granskning av öppenvårdsjournaler. Mätenheter: Incidens (n, %) |
6 månader postoperativt
|
|
Kejsarsnittsärrdefekt (Istmokel)
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Närvaro av kejsarsnittsärrdefekt (istmocel) upptäckt med transvaginal ultraljudsundersökning. Mätinstrument/Metod: Transvaginal ultraljudsundersökning. Mätenheter: Förekomst (antal deltagare med isthmocel, %) |
6 månader postoperativt
|
|
Stora komplikationer relaterade till livmoderärr
Tidsram: Upp till 6 månader postoperativt
|
Förekomst av större komplikationer relaterade till livmodersår inom 6 månader efter operation. Parametrar som bedömts: Livmoderrubning, kejsarsnittsärgraviditet, onormal livmoderblödning. Mätverktyg/metod: Klinisk undersökning och granskning av medicinska journaler. Mätenheter: Förekomst (n, %) |
Upp till 6 månader postoperativt
|
|
Morfologiska egenskaper hos kejsarsnittsärrdefekt
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Morfologiska egenskaper hos kejsarsnittsärrdefekt mätta med transvaginal ultraljudsundersökning. Parametrar som bedömts: Isthmocele-djup (mm), isthmocele-bredd (mm) Mätverktyg/Metod: Transvaginal ultraljudsundersökning. Mätenheter: Millimeter (mm) |
6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, Ankara City Hospital Bilkent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TABED 1-25-1872
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .