Однослойное против двухслойного ушивания рубца на матке после кесарева сечения и толщина миометрия
Влияние однослойного и двухслойного восстановления рубца после кесарева сечения на толщину миометрия и связанные клинические исходы
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
- Номер телефона: +905354071467
- Электронная почта: mrvddm@hotmail.com
Места учебы
-
-
Not Valid
-
Ankara, Not Valid, Турция (Туркие), 06100
- Рекрутинг
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Контакт:
- Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
- Номер телефона: +903125526000
- Электронная почта: mrvddm@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-44 лет.
- Плановое кесарево сечение в клинике акушерства и гинекологии исследовательского госпиталя.
- Клинически подходящие кандидаты по данным анамнеза, физикального обследования, абдоминального УЗИ и стандартных предоперационных лабораторных тестов, включая:
Общий анализ крови (ОАК), биохимический профиль, протромбиновое время (ПВ), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), определение группы крови. Отсутствие отклонений по результатам вышеуказанных обследований.
Критерии исключения:
- Наличие хронических заболеваний, включая: ревматологические заболевания, почечную недостаточность, сосудистые мальформации, гипертонию, сердечные заболевания, сахарный диабет, ожирение, заболевания щитовидной железы, врождённые гематологические нарушения.
- Подозрение или подтверждение предлежания плаценты или спектра приращения плаценты.
- Клинический хориоамнионит.
- Миомы матки на передней стенке.
- Анамнез нестандартного поперечного разреза матки.
- Прогнозируемое акушерское кровотечение или другие интраоперационные осложнения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двухслойное восстановление рубца после кесарева сечения
Участники этой группы получают двухслойное закрытие рубца после кесарева сечения в соответствии с протоколом исследования.
Измеряются такие показатели, как толщина миометрия, целостность рубца и клинические параметры.
Эта группа параллельно сравнивается с группой однослойного восстановления рубца после кесарева сечения.
|
Участники в этой группе проходят двуслойное закрытие разреза матки во время кесарева сечения.
Процедура включает наложение швов на всю толщину миометрия в первом слое, за которым следует второй непрерывный шов, сближающий наружный миометрий и серозную оболочку.
Измеряются такие показатели, как толщина миометрия, целостность рубца и клинические параметры.
Эта группа сравнивается параллельно с группой однослойного восстановления рубца после кесарева сечения.
|
|
Экспериментальный: Однослойное восстановление рубца после кесарева сечения
Участники в этой группе получают однослойное закрытие рубца после кесарева сечения в соответствии с протоколом исследования.
Измеряются такие показатели, как толщина миометрия, целостность рубца и клинические параметры.
Эта группа параллельно сравнивается с группой двуслойного восстановления рубца после кесарева сечения.
|
Участники в этой группе проходят однослойное закрытие разреза матки во время кесарева сечения.
Процедура включает один непрерывный шов, соединяющий всю толщину стенки матки.
Измеряются такие показатели, как толщина миометрия, целостность рубца и клинические параметры.
Эта группа сравнивается параллельно с группой с двухслойным восстановлением рубца после кесарева сечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина миометрия в области рубца после кесарева сечения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Толщина миометрия в области рубца после кесарева сечения будет измерена с помощью трансвагинальной ультрасонографии (ТВУСГ) квалифицированным акушером через 6 месяцев после операции для сравнения эффектов однослойного и двухслойного закрытия рубца после кесарева сечения. Инструмент измерения / Параметр: ТВУСГ; остаточная толщина миометрия (мм). Единицы измерения: Миллиметры (мм). |
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы, связанные с рубцом после кесарева сечения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Наличие симптомов, связанных с рубцом после кесарева сечения, через 6 месяцев после операции. Оцениваемые параметры: Постменструальная мазня (да/нет), тазовая боль (да/нет), диспареуния (да/нет) Инструмент/метод измерения: Клиническое интервью во время контрольного визита и изучение амбулаторных медицинских записей. Единицы измерения: Частота встречаемости (n, %) |
6 месяцев после операции
|
|
Дефект рубца после кесарева сечения (истмоцеле)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Наличие дефекта рубца после кесарева сечения (истмоцеле), выявленного с помощью трансвагинального ультразвукового исследования. Инструмент / метод измерения: Трансвагинальное ультразвуковое исследование. Единицы измерения: Частота встречаемости (количество участниц с истмоцеле, %) |
6 месяцев после операции
|
|
Основные осложнения, связанные с рубцом на матке
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Возникновение основных осложнений, связанных с рубцом на матке, в течение 6 месяцев после операции. Оцениваемые параметры: Разрыв матки, беременность в рубце после кесарева сечения, аномальное маточное кровотечение. Инструмент/метод измерения: Клиническое обследование и анализ медицинской документации. Единицы измерения: Частота встречаемости (n, %) |
До 6 месяцев после операции
|
|
Морфологические характеристики дефекта рубца после кесарева сечения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Морфологические характеристики дефекта рубца после кесарева сечения, измеренные с помощью трансвагинального ультразвукового исследования. Оцениваемые параметры: Глубина истмоцеле (мм), ширина истмоцеле (мм) Инструмент / метод измерения: Трансвагинальное ультразвуковое исследование. Единицы измерения: Миллиметры (мм) |
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, Ankara City Hospital Bilkent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TABED 1-25-1872
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .