Reparação de Cicatriz de Cesárea em Camada Única vs. Dupla Camada e Espessura do Miométrio
Efeitos da Reparação da Cicatriz de Cesárea em Camada Única Versus Camada Dupla na Espessura do Miométrio e Resultados Clínicos Associados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
- Número de telefone: +905354071467
- E-mail: mrvddm@hotmail.com
Locais de estudo
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Not Valid
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Ankara, Not Valid, Turquia (Türkiye), 06100
- Recrutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contato:
- Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
- Número de telefone: +903125526000
- E-mail: mrvddm@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo feminino com idades entre 18-44 anos.
- Submetidas a parto por cesariana na clínica de Obstetrícia e Ginecologia do hospital do estudo.
- Avaliadas como clinicamente elegíveis com base na história, exame físico, ultrassonografia abdominal e exames laboratoriais pré-operatórios de rotina, incluindo:
Hemograma completo (HC), perfil bioquímico, tempo de protrombina (TP), tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa), determinação do grupo sanguíneo. Nenhuma anomalia detetada nas avaliações acima.
Critérios de Exclusão:
- Presença de doenças crónicas, incluindo: Doenças reumatológicas, insuficiência renal, malformações vasculares, hipertensão, doença cardíaca, diabetes mellitus, obesidade, doença da tiroide, distúrbios hematológicos congénitos.
- Suspeita ou confirmação de placenta prévia ou espetro de placenta acreta.
- Corioamnionite clínica.
- Miomas uterinos na parede anterior.
- Histórico de incisão uterina não padrão transversa baixa.
- Hemorragia obstétrica prevista ou outras complicações intraoperatórias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reparação Dupla da Cicatriz de Cesareana
Os participantes neste braço recebem fecho duplo da cicatriz da cesariana de acordo com o protocolo do estudo.
São medidos resultados como espessura do miométrio, integridade da cicatriz e parâmetros clínicos.
Este braço é comparado em paralelo com o braço de reparação da cicatriz da cesariana de camada única.
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Os participantes neste braço do estudo são submetidos ao encerramento em dupla camada da incisão uterina durante a cesariana.
O procedimento envolve suturar a espessura total do miométrio na primeira camada, seguida de uma segunda sutura contínua que aproxima o miométrio externo e a serosa.
Desfechos como a espessura do miométrio, a integridade da cicatriz e parâmetros clínicos são medidos.
Este braço é comparado em paralelo com o braço de reparação da cicatriz de cesariana em camada única.
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Experimental: Reparação da Cicatriz de Cesareana em Camada Única
Os participantes neste braço recebem encerramento de camada única da cicatriz da cesariana de acordo com o protocolo do estudo.
Resultados como espessura do miométrio, integridade da cicatriz e parâmetros clínicos são medidos.
Este braço é comparado em paralelo com o braço de reparação de cicatriz de cesariana de dupla camada.
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Os participantes neste braço submetem-se ao encerramento em camada única da incisão uterina durante o parto por cesariana.
O procedimento envolve uma sutura contínua única que aproxima toda a espessura da parede uterina.
Resultados como a espessura do miométrio, a integridade da cicatriz e parâmetros clínicos são medidos.
Este braço é comparado em paralelo com o braço de reparação da cicatriz de cesariana em dupla camada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura Miometrial no Local da Cicatriz de Cesárea
Prazo: 6 meses pós-operatório
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A espessura miometrial no local da cicatriz da cesariana será medida usando ultrassonografia transvaginal (TVUSG) por um obstetra qualificado aos 6 meses após a cirurgia para comparar os efeitos do encerramento da cicatriz da cesariana em camada única versus camada dupla. Ferramenta de Medição / Parâmetro: TVUSG; espessura miometrial residual (mm). Unidades de Medida: Milímetros (mm). |
6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas Relacionados com a Cicatriz de Cesareana
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Presença de sintomas relacionados com a cicatriz da cesariana aos 6 meses após a cirurgia. Parâmetros avaliados: Spotting pós-menstrual (sim/não), dor pélvica (sim/não), dispareunia (sim/não) Instrumento de medição/Método: Entrevista clínica durante a consulta de seguimento e revisão dos registos médicos ambulatoriais. Unidades de medida: Incidência (n, %) |
6 meses após a cirurgia
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Defeito da Cicatriz de Cesárea (Istmocele)
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Presença de defeito da cicatriz de cesariana (istmocele) detetado por ultrassonografia transvaginal. Ferramenta/Método de Medição: Ultrassonografia transvaginal. Unidades de Medida: Incidência (número de participantes com isthmocele, %) |
6 meses pós-operatório
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Complicações Graves Relacionadas com Cicatriz Uterina
Prazo: Até 6 meses pós-operatório
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Ocorrência de complicações principais relacionadas com a cicatriz uterina no prazo de 6 meses após a cirurgia. Parâmetros Avaliados: Ruptura uterina, gravidez em cicatriz de cesariana, hemorragia uterina anormal Instrumento/Método de Medição: Exame clínico e revisão de registos médicos. Unidades de Medida: Incidência (n, %) |
Até 6 meses pós-operatório
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Características Morfológicas do Defeito da Cicatriz de Cesárea
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Características morfológicas do defeito da cicatriz de cesariana medidas por ultrassonografia transvaginal. Parâmetros avaliados: Profundidade do istmocele (mm), largura do istmocele (mm) Instrumento/Método de medição: Ultrassonografia transvaginal. Unidades de medida: Milímetros (mm) |
6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, Ankara City Hospital Bilkent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TABED 1-25-1872
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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