- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07323355
Réparation de cicatrice de césarienne en simple vs double couche et épaisseur du myomètre
Effets de la réparation de cicatrice de césarienne monocouche versus bicouche sur l'épaisseur du myomètre et les résultats cliniques associés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
- Numéro de téléphone: +905354071467
- E-mail: mrvddm@hotmail.com
Lieux d'étude
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Not Valid
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Ankara, Not Valid, Turquie (Türkiye), 06100
- Recrutement
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contact:
- Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
- Numéro de téléphone: +903125526000
- E-mail: mrvddm@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participantes de sexe féminin âgées de 18 à 44 ans.
- Subissant un accouchement par césarienne à la clinique d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital de l'étude.
- Évaluées comme cliniquement éligibles sur la base des antécédents, de l'examen physique, de l'échographie abdominale et des tests de laboratoire préopératoires de routine, y compris :
Numération formule sanguine (NFS), profil biochimique, temps de prothrombine (TP), temps de céphaline activé (TCA), détermination du groupe sanguin.
Aucune anomalie détectée dans les évaluations ci-dessus.
Critères d'exclusion :
- Présence de maladies chroniques, notamment : maladies rhumatologiques, insuffisance rénale, malformations vasculaires, hypertension, maladie cardiaque, diabète sucré, obésité, maladie thyroïdienne, troubles hématologiques congénitaux.
- Présomption ou confirmation de placenta praevia ou de spectre d'accolement placentaire.
- Chorioamniotite clinique.
- Myomes utérins de la paroi antérieure.
- Antécédent d'incision utérine transversale basse non standard.
- Hémorragie obstétricale prévue ou autres complications peropératoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réparation de la Cicatrice de Césarienne à Double Couche
Les participants de ce bras reçoivent une fermeture à double couche de la cicatrice de césarienne selon le protocole de l'étude.
Des critères de jugement tels que l'épaisseur du myomètre, l'intégrité de la cicatrice et les paramètres cliniques sont mesurés.
Ce bras est comparé en parallèle avec le bras de réparation de la cicatrice de césarienne à simple couche.
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Les participants de ce groupe subissent une fermeture à double couche de l'incision utérine pendant l'accouchement par césarienne.
La procédure implique la suture de toute l'épaisseur du myomètre dans la première couche, suivie d'une seconde suture continue rapprochant le myomètre externe et la séreuse.
Les résultats tels que l'épaisseur du myomètre, l'intégrité de la cicatrice et les paramètres cliniques sont mesurés.
Ce groupe est comparé en parallèle avec le groupe de réparation de cicatrice de césarienne à couche unique.
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Expérimental: Réparation monocouche de la cicatrice de césarienne
Les participants de ce groupe bénéficient d'une fermeture monocouche de la cicatrice de césarienne selon le protocole de l'étude.
Des critères tels que l'épaisseur du myomètre, l'intégrité de la cicatrice et les paramètres cliniques sont mesurés.
Ce groupe est comparé en parallèle avec le groupe de réparation de cicatrice de césarienne à double couche.
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Les participants de ce groupe subissent une fermeture en une seule couche de l'incision utérine pendant l'accouchement par césarienne.
La procédure implique une suture continue unique approximant l'épaisseur totale de la paroi utérine. Des résultats tels que l'épaisseur du myomètre, l'intégrité de la cicatrice et les paramètres cliniques sont mesurés. Ce groupe est comparé en parallèle avec le groupe de réparation de cicatrice de césarienne en double couche. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur du myomètre au niveau de la cicatrice de césarienne
Délai: 6 mois postopératoire
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L'épaisseur du myomètre au niveau de la cicatrice de césarienne sera mesurée par échographie transvaginale (ETV) par un obstétricien qualifié 6 mois après l'intervention chirurgicale pour comparer les effets de la fermeture de la cicatrice de césarienne en simple couche par rapport à la fermeture en double couche. Outil de mesure / Paramètre : ETV ; épaisseur résiduelle du myomètre (mm). Unités de mesure : Millimètres (mm). |
6 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes liés à la cicatrice de césarienne
Délai: 6 mois postopératoire
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Présence de symptômes liés à la cicatrice de césarienne à 6 mois après l'opération. Paramètres évalués : Spottings post-menstruels (oui/non), douleur pelvienne (oui/non), dyspareunie (oui/non) Outil de mesure / Méthode : Entretien clinique lors de la visite de suivi et examen des dossiers médicaux ambulatoires. Unités de mesure : Incidence (n, %) |
6 mois postopératoire
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Défaut de cicatrice césarienne (Isthmocèle)
Délai: 6 mois postopératoire
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Présence d'un défaut de cicatrice césarienne (isthmocèle) détecté par échographie transvaginale. Outil de mesure / Méthode : Échographie transvaginale. Unités de mesure : Incidence (nombre de participantes avec isthmocèle, %) |
6 mois postopératoire
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Complications majeures liées à la cicatrice utérine
Délai: Jusqu'à 6 mois postopératoires
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Survenue de complications majeures liées à la cicatrice utérine dans les 6 mois suivant la chirurgie. Paramètres évalués : Rupture utérine, grossesse sur cicatrice de césarienne, saignement utérin anormal. Outil de mesure / Méthode : Examen clinique et revue des dossiers médicaux. Unités de mesure : Incidence (n, %) |
Jusqu'à 6 mois postopératoires
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Caractéristiques morphologiques de la déhiscence de la cicatrice de césarienne
Délai: 6 mois postopératoires
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Caractéristiques morphologiques du défaut de cicatrice de césarienne mesurées par échographie transvaginale. Paramètres évalués : Profondeur de l'isthmocèle (mm), largeur de l'isthmocèle (mm) Outil de mesure / Méthode : Échographie transvaginale. Unités de mesure : Millimètres (mm) |
6 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, Ankara City Hospital Bilkent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TABED 1-25-1872
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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