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Réparation de cicatrice de césarienne en simple vs double couche et épaisseur du myomètre

29 décembre 2025 mis à jour par: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, Ankara City Hospital Bilkent

Effets de la réparation de cicatrice de césarienne monocouche versus bicouche sur l'épaisseur du myomètre et les résultats cliniques associés

La césarienne (CD) est l'une des interventions chirurgicales les plus couramment pratiquées dans le monde, avec une incidence croissante, notamment dans les pays à revenu élevé. Bien que souvent vitale, la césarienne comporte des risques maternels à court et à long terme. Les complications précoces incluent l'infection, l'hémorragie et la thromboembolie, tandis qu'une cicatrisation utérine inadéquate peut entraîner des complications futures telles que la rupture utérine et les troubles du spectre du placenta accreta. De plus, les cicatrices de césarienne peuvent entraîner des complications de la grossesse, la formation d'isthmocèle, des saignements postmenstruels, des douleurs pelviennes et une dysménorrhée. Cela souligne la nécessité d'optimiser la technique chirurgicale. Malgré l'augmentation des taux de césarienne, il n'y a pas de consensus sur la méthode optimale de fermeture utérine. Les techniques varient en termes de nombre de couches, de style de suture verrouillée et d'inclusion de l'endomètre, et leur efficacité comparative dans la réduction des défauts cicatriciels reste incertaine. Certaines études antérieures ont signalé un risque accru de rupture utérine avec des sutures verrouillées en une seule couche et une meilleure cicatrisation avec une fermeture en double couche, tandis que d'autres n'ont trouvé aucune différence significative dans les résultats cicatriciels. Cette étude vise à étudier les effets de la fermeture de la cicatrice de césarienne en une seule couche par rapport à la double couche sur l'épaisseur du myomètre et ses implications cliniques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
  • Numéro de téléphone: +905354071467
  • E-mail: mrvddm@hotmail.com

Lieux d'étude

    • Not Valid
      • Ankara, Not Valid, Turquie (Türkiye), 06100
        • Recrutement
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contact:
          • Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
          • Numéro de téléphone: +903125526000
          • E-mail: mrvddm@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Participantes de sexe féminin âgées de 18 à 44 ans.
  • Subissant un accouchement par césarienne à la clinique d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital de l'étude.
  • Évaluées comme cliniquement éligibles sur la base des antécédents, de l'examen physique, de l'échographie abdominale et des tests de laboratoire préopératoires de routine, y compris :

Numération formule sanguine (NFS), profil biochimique, temps de prothrombine (TP), temps de céphaline activé (TCA), détermination du groupe sanguin.
Aucune anomalie détectée dans les évaluations ci-dessus.

Critères d'exclusion :

- Présence de maladies chroniques, notamment : maladies rhumatologiques, insuffisance rénale, malformations vasculaires, hypertension, maladie cardiaque, diabète sucré, obésité, maladie thyroïdienne, troubles hématologiques congénitaux.

  • Présomption ou confirmation de placenta praevia ou de spectre d'accolement placentaire.
  • Chorioamniotite clinique.
  • Myomes utérins de la paroi antérieure.
  • Antécédent d'incision utérine transversale basse non standard.
  • Hémorragie obstétricale prévue ou autres complications peropératoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réparation de la Cicatrice de Césarienne à Double Couche
Les participants de ce bras reçoivent une fermeture à double couche de la cicatrice de césarienne selon le protocole de l'étude. Des critères de jugement tels que l'épaisseur du myomètre, l'intégrité de la cicatrice et les paramètres cliniques sont mesurés. Ce bras est comparé en parallèle avec le bras de réparation de la cicatrice de césarienne à simple couche.
Les participants de ce groupe subissent une fermeture à double couche de l'incision utérine pendant l'accouchement par césarienne. La procédure implique la suture de toute l'épaisseur du myomètre dans la première couche, suivie d'une seconde suture continue rapprochant le myomètre externe et la séreuse. Les résultats tels que l'épaisseur du myomètre, l'intégrité de la cicatrice et les paramètres cliniques sont mesurés. Ce groupe est comparé en parallèle avec le groupe de réparation de cicatrice de césarienne à couche unique.
Expérimental: Réparation monocouche de la cicatrice de césarienne
Les participants de ce groupe bénéficient d'une fermeture monocouche de la cicatrice de césarienne selon le protocole de l'étude. Des critères tels que l'épaisseur du myomètre, l'intégrité de la cicatrice et les paramètres cliniques sont mesurés. Ce groupe est comparé en parallèle avec le groupe de réparation de cicatrice de césarienne à double couche.
Les participants de ce groupe subissent une fermeture en une seule couche de l'incision utérine pendant l'accouchement par césarienne.
La procédure implique une suture continue unique approximant l'épaisseur totale de la paroi utérine.
Des résultats tels que l'épaisseur du myomètre, l'intégrité de la cicatrice et les paramètres cliniques sont mesurés.
Ce groupe est comparé en parallèle avec le groupe de réparation de cicatrice de césarienne en double couche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur du myomètre au niveau de la cicatrice de césarienne
Délai: 6 mois postopératoire

L'épaisseur du myomètre au niveau de la cicatrice de césarienne sera mesurée par échographie transvaginale (ETV) par un obstétricien qualifié 6 mois après l'intervention chirurgicale pour comparer les effets de la fermeture de la cicatrice de césarienne en simple couche par rapport à la fermeture en double couche.

Outil de mesure / Paramètre : ETV ; épaisseur résiduelle du myomètre (mm). Unités de mesure : Millimètres (mm).

6 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes liés à la cicatrice de césarienne
Délai: 6 mois postopératoire

Présence de symptômes liés à la cicatrice de césarienne à 6 mois après l'opération. Paramètres évalués : Spottings post-menstruels (oui/non), douleur pelvienne (oui/non), dyspareunie (oui/non) Outil de mesure / Méthode : Entretien clinique lors de la visite de suivi et examen des dossiers médicaux ambulatoires.

Unités de mesure : Incidence (n, %)

6 mois postopératoire
Défaut de cicatrice césarienne (Isthmocèle)
Délai: 6 mois postopératoire

Présence d'un défaut de cicatrice césarienne (isthmocèle) détecté par échographie transvaginale.

Outil de mesure / Méthode : Échographie transvaginale. Unités de mesure : Incidence (nombre de participantes avec isthmocèle, %)

6 mois postopératoire
Complications majeures liées à la cicatrice utérine
Délai: Jusqu'à 6 mois postopératoires

Survenue de complications majeures liées à la cicatrice utérine dans les 6 mois suivant la chirurgie.

Paramètres évalués : Rupture utérine, grossesse sur cicatrice de césarienne, saignement utérin anormal. Outil de mesure / Méthode : Examen clinique et revue des dossiers médicaux. Unités de mesure : Incidence (n, %)

Jusqu'à 6 mois postopératoires
Caractéristiques morphologiques de la déhiscence de la cicatrice de césarienne
Délai: 6 mois postopératoires

Caractéristiques morphologiques du défaut de cicatrice de césarienne mesurées par échographie transvaginale.

Paramètres évalués : Profondeur de l'isthmocèle (mm), largeur de l'isthmocèle (mm) Outil de mesure / Méthode : Échographie transvaginale. Unités de mesure : Millimètres (mm)

6 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, Ankara City Hospital Bilkent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

21 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TABED 1-25-1872

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) sont disponibles et peuvent être partagées sous certaines conditions.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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