Riparazione della cicatrice da taglio cesareo a strato singolo vs doppio e spessore del miometrio
Effetti della riparazione della cicatrice cesarea a singolo strato rispetto a doppio strato sullo spessore del miometrio e sugli esiti clinici associati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
- Numero di telefono: +905354071467
- Email: mrvddm@hotmail.com
Luoghi di studio
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Not Valid
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Ankara, Not Valid, Turchia (Türkiye), 06100
- Reclutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contatto:
- Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
- Numero di telefono: +903125526000
- Email: mrvddm@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 44 anni.
- Sottoposte a parto cesareo presso la clinica di Ostetricia e Ginecologia dell'ospedale dello studio.
- Valutate clinicamente idonee in base alla storia clinica, all'esame fisico, all'ecografia addominale e agli esami di laboratorio preoperatori di routine, tra cui:
Emocromo completo, profilo biochimico, tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT), determinazione del gruppo sanguigno. Nessuna anomalia rilevata nelle valutazioni di cui sopra.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie croniche, tra cui: malattie reumatologiche, insufficienza renale, malformazioni vascolari, ipertensione, cardiopatia, diabete mellito, obesità, patologie tiroidee, disturbi ematologici congeniti.
- Sospetta o confermata placenta previa o spettro di placenta accreta.
- Corioamnionite clinica.
- Miomi uterini della parete anteriore.
- Storia di incisione uterina trasversale bassa non standard.
- Emorragia ostetrica prevista o altre complicazioni intraoperatorie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riparazione della Cicatrice da Taglio Cesareo a Doppio Strato
I partecipanti di questo braccio ricevono la chiusura a doppio strato della cicatrice da taglio cesareo secondo il protocollo di studio.
Vengono misurati esiti come lo spessore miometriale, l'integrità della cicatrice e i parametri clinici.
Questo braccio viene confrontato in parallelo con il braccio di riparazione della cicatrice da taglio cesareo a strato singolo.
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I partecipanti in questo braccio subiscono la chiusura a doppio strato dell'incisione uterina durante il parto cesareo.
La procedura prevede la sutura dello spessore completo del miometrio nel primo strato, seguita da una seconda sutura continua che avvicina il miometrio esterno e la sierosa.
Vengono misurati esiti come lo spessore miometriale, l'integrità della cicatrice e i parametri clinici.
Questo braccio viene confrontato in parallelo con il braccio di riparazione della cicatrice cesarea a singolo strato.
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Sperimentale: Riparazione della Cicatrice da Cesareo a Singolo Strato
I partecipanti in questo braccio ricevono la chiusura a singolo strato della cicatrice del taglio cesareo secondo il protocollo dello studio.
Vengono misurati esiti come lo spessore del miometrio, l'integrità della cicatrice e i parametri clinici.
Questo braccio viene confrontato in parallelo con il braccio della riparazione della cicatrice cesarea a doppio strato.
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I partecipanti in questo braccio subiscono la chiusura a strato singolo dell'incisione uterina durante il parto cesareo.
La procedura prevede una sutura continua singola che approssima lo spessore completo della parete uterina.
Vengono misurati esiti come lo spessore del miometrio, l'integrità della cicatrice e i parametri clinici.
Questo braccio viene confrontato in parallelo con il braccio della riparazione della cicatrice da cesareo a doppio strato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore miometriale nella sede della cicatrice da taglio cesareo
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori
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Lo spessore miometriale nel sito della cicatrice cesarea verrà misurato utilizzando l'ecografia transvaginale (TVUSG) da un ostetrico qualificato a 6 mesi dall'intervento chirurgico per confrontare gli effetti della chiusura della cicatrice cesarea a strato singolo rispetto a quella a doppio strato. Strumento di misurazione / Parametro: TVUSG; spessore miometriale residuo (mm). Unità di misura: Millimetri (mm). |
6 mesi postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi correlati alla cicatrice da taglio cesareo
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori
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Presenza di sintomi correlati alla cicatrice cesareo a 6 mesi dall'intervento chirurgico. Parametri valutati: Spotting postmestruale (sì/no), dolore pelvico (sì/no), dispareunia (sì/no) Strumento di misurazione/Metodo: Colloquio clinico durante la visita di follow-up e revisione delle cartelle cliniche ambulatoriali. Unità di misura: Incidenza (n, %) |
6 mesi postoperatori
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Difetto della Cicatrice Cesareo (Istmocele)
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori
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Presenza di difetto della cicatrice cesarea (istmocele) rilevata mediante ecografia transvaginale. Strumento/Metodo di misurazione: Ecografia transvaginale. Unità di misura: Incidenza (numero di partecipanti con isthmocele, %) |
6 mesi postoperatori
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Principali Complicanze Correlate a Cicatrici Uterine
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi post-operatori
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Occorrenza di complicanze maggiori correlate alla cicatrice uterina entro 6 mesi dall'intervento chirurgico. Parametri Valutati: Rottura uterina, gravidanza sulla cicatrice cesarea, sanguinamento uterino anomalo Strumento/Metodo di Misurazione: Esame clinico e revisione della cartella clinica. Unità di Misura: Incidenza (n, %) |
Fino a 6 mesi post-operatori
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Caratteristiche Morfologiche del Difetto della Cicatrice da Taglio Cesareo
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori
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Caratteristiche morfologiche del difetto della cicatrice cesarea misurate mediante ecografia transvaginale. Parametri valutati: Profondità dell'istmocele (mm), larghezza dell'istmocele (mm) Strumento di misurazione / Metodo: Ecografia transvaginale. Unità di misura: Millimetri (mm) |
6 mesi postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, Ankara City Hospital Bilkent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TABED 1-25-1872
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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