단일층 vs 이중층 제왕절개 흉터 수복 및 자궁근층 두께
단층 대 이층 제왕절개 흉터 수복이 자궁근층 두께 및 관련 임상 결과에 미치는 영향
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
- 전화번호: +905354071467
- 이메일: mrvddm@hotmail.com
연구 장소
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Not Valid
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Ankara, Not Valid, 터키 (Türkiye), 06100
- 모병
- Ankara Bilkent City Hospital
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연락하다:
- Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
- 전화번호: +903125526000
- 이메일: mrvddm@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-44세 여성 참가자.
- 연구 병원 산부인과 클리닉에서 제왕절개 분만을 받는 경우.
- 병력, 신체 검사, 복부 초음파 검사 및 다음을 포함한 정규 수술 전 검사실 검사를 기반으로 임상적으로 적합하다고 평가된 경우:
전혈구 검사(CBC), 생화학 프로필, 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 혈액형 결정. 위 평가에서 이상이 발견되지 않음.
제외 기준:
- 류마티스 질환, 신부전, 혈관 기형, 고혈압, 심장 질환, 당뇨병, 비만, 갑상선 질환, 선천성 혈액학적 장애를 포함한 만성 질환의 존재.
- 의심되거나 확인된 전치태반 또는 태반 부착 이상.
- 임상적 양막염.
- 자궁 전벽 근종.
- 비표준 자궁 하부 횡절개 병력.
- 예측된 산과적 출혈 또는 기타 수술 중 합병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중층 제왕절개 흉터 복구
이 군의 참가자는 연구 프로토콜에 따라 제왕절개 흉터에 이중층 봉합을 받습니다.
자궁근층 두께, 흉터 완전성 및 임상 매개변수와 같은 결과가 측정됩니다.
이 군은 단일층 제왕절개 흉터 수복 군과 병렬로 비교됩니다.
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이 군의 참가자들은 제왕절개 시 자궁 절개 부위를 이중 봉합으로 닫습니다.
시술은 첫 번째 층에서 자궁근층 전체 두께를 봉합한 후, 두 번째 연속 봉합으로 외부 자궁근층과 장막을 접근시키는 방식으로 진행됩니다.
자궁근층 두께, 흉터 무결성, 임상 지표 등의 결과가 측정됩니다.
이 군은 단일층 제왕절개 흉터 봉합 군과 병행 비교됩니다.
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실험적: 단층 제왕절개 흉터 수복
이 그룹의 참가자들은 연구 프로토콜에 따라 제왕절개 흉터의 단층 봉합을 받습니다.
근층 두께, 흉터 완전성 및 임상 매개변수와 같은 결과가 측정됩니다.
이 그룹은 이중층 제왕절개 흉터 수복 그룹과 병렬로 비교됩니다.
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이 군의 참가자는 제왕절개 분만 중 자궁 절개 부위를 단층 봉합으로 닫습니다.
이 절차는 자궁벽의 전체 두께를 맞추는 단일 연속 봉합을 포함합니다.
근층 두께, 흉터 무결성 및 임상 매개변수와 같은 결과가 측정됩니다.
이 군은 이중층 제왕절개 흉터 수복 군과 병렬로 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개 흉터 부위 자궁근층 두께
기간: 수술 후 6개월
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제왕절개 흉터 부위의 자궁근층 두께는 수술 후 6개월에 자격을 갖춘 산부인과 의사가 질식 초음파(TVUSG)를 사용하여 측정하여 단층 대 이층 제왕절개 흉터 봉합의 효과를 비교합니다. 측정 도구/매개변수: TVUSG; 잔류 자궁근층 두께(mm). 측정 단위: 밀리미터(mm). |
수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개 흉터 관련 증상
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월 시점에 제왕절개 흉터 관련 증상의 유무. 평가 매개변수: 월경 후 반점 출혈 (예/아니오), 골반 통증 (예/아니오), 성교통 (예/아니오) 측정 도구 / 방법: 추적 방문 시 임상 면담 및 외래 진료 기록 검토. 측정 단위: 발생률 (n, %) |
수술 후 6개월
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제왕절개 흉터 결손증 (이스모셀)
기간: 수술 후 6개월
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질식 초음파 검사를 통해 발견된 제왕절개 흉터 결함(이스모셀)의 존재. 측정 도구 / 방법: 질식 초음파 검사. 측정 단위: 발생률 (이스모셀을 가진 참가자 수, %) |
수술 후 6개월
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자궁 주요 흉터 관련 합병증
기간: 수술 후 최대 6개월
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수술 후 6개월 이내에 발생하는 주요 자궁 흉터 관련 합병증 발생률. 평가 항목: 자궁 파열, 제왕절개 흉터 임신, 비정상 자궁 출혈 측정 도구 / 방법: 임상 검사 및 의무 기록 검토. 측정 단위: 발생률 (n, %) |
수술 후 최대 6개월
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제왕절개 흉터 결손의 형태학적 특성
기간: 수술 후 6개월
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질식 초음파로 측정한 제왕절개 흉터 결손의 형태학적 특성. 평가된 매개변수: 이스트모셀 깊이(mm), 이스트모셀 너비(mm) 측정 도구 / 방법: 질식 초음파. 측정 단위: 밀리미터(mm) |
수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, Ankara City Hospital Bilkent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TABED 1-25-1872
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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