Egyszeres vs. kétrétegű császármetszés-heg javítás és a méhizom vastagsága
Egy- és kétrétegű császármetszés-hegjavítás hatása a méhizomvastagságra és a kapcsolódó klinikai eredményekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
- Telefonszám: +905354071467
- E-mail: mrvddm@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Not Valid
-
Ankara, Not Valid, Törökország (Türkiye), 06100
- Toborzás
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
- Telefonszám: +903125526000
- E-mail: mrvddm@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női résztvevők, 18-44 éves korig.
- Császármetszéssel szülő a vizsgálatot végző kórház Szülészeti és Nőgyógyászati klinikáján.
- Klinikailag alkalmasnak minősített a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, hasi ultrahangvizsgálat és a rutin preoperatív laborvizsgálatok alapján, beleértve:
Teljes vérkép (CBC), biokémiai profil, protrombin idő (PT), aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT), vércsoport-meghatározás. A fenti vizsgálatokban nem észleltek eltéréseket.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegségek jelenléte, beleértve: Reumatológiai betegségek, veseelégtelenség, érrendellenességek, magas vérnyomás, szívbetegség, cukorbetegség, elhízás, pajzsmirigybetegség, veleszületett hematológiai rendellenességek.
- Gyanított vagy igazolt méhlepény előhelyeződés vagy méhlepény accreta spektrum.
- Klinikai chorioamnionitis.
- Elülső falú méh myomák.
- Alacsony keresztirányú nem szabványos méhhasadék előzménye.
- Várható szülészeti vérzés vagy egyéb intraoperatív szövődmények.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Duplarétegű császármetszés-hegjavítás
A résztvevők ebben a csoportban a császármetszés hegének duplarétegű zárását kapják a vizsgálati protokoll szerint.
A kimeneteket, mint a myometrium vastagságát, a heg épségét és a klinikai paramétereket mérik.
Ezt a csoportot párhuzamosan hasonlítják össze az egyrétegű császármetszés hegjavító csoporttal.
|
A résztvevők ebben a csoportban kétrétegű zárást kapnak a méhbevágás helyén császármetszés során.
Az eljárás magában foglalja a méhizomzat teljes vastagságának összevarrását az első rétegben, majd egy második folyamatos varratot, amely a külső méhizomzatot és a serózát közelíti meg.
Olyan eredményeket mérnek, mint a méhizomzat vastagsága, a heg épsége és a klinikai paraméterek.
Ez a csoport párhuzamosan összehasonlításra kerül az egyrétegű császármetszéses hegjavító csoporttal.
|
|
Kísérleti: Egynemű méhen kívüli hegsérv műtét
Az ebben a csoportban résztvevők a császármetszés hegének egyszeres zárását kapják a vizsgálati protokoll szerint.
A következő eredményeket mérik: a myometrium vastagsága, a heg épsége és a klinikai paraméterek.
Ez a csoport párhuzamosan összehasonlításra kerül a kétrétegű császármetszés hegjavító csoporttal.
|
Az ebben a csoportban résztvevők egyrétegű zárást kapnak a méh vágásán császármetszés során.
Az eljárás egyetlen folyamatos öltést foglal magában, amely a méhfal teljes vastagságát közelíti meg.
Az eredmények, mint például a myometrium vastagsága, a heg integritása és a klinikai paraméterek mérésre kerülnek.
Ez a csoport párhuzamosan összehasonlításra kerül a kétrétegű császármetszési hegjavító csoporttal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méhizom vastagsága a császármetszés hegyénél
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A császármetszési hegy helyén található méhizom vastagságát műtét után 6 hónappal transzvaginális ultrahangvizsgálattal (TVUSG) méri egy képzett szülészorvos, hogy összehasonlítsa az egyszeres és kétszeres rétegű császármetszési hegzárás hatásait. Mérőeszköz / Paraméter: TVUSG; maradék méhizomvastagság (mm). Mértékegységek: Milliméter (mm). |
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Császármetszés-heghez kapcsolódó tünetek
Időkeret: 6 hónappal műtét után
|
A műtét utáni 6. hónapban jelen lévő császármetszési heggyel kapcsolatos tünetek. Értékelt paraméterek: Menstruáció utáni pettyes vérzés (igen/nem), medencei fájdalom (igen/nem), fájdalmas közösülés (igen/nem) Mérési eszköz / módszer: Klinikai interjú az utókövetés során és a kórházon kívüli orvosi dokumentáció áttekintése. Mértékegységek: Előfordulási gyakoriság (n, %) |
6 hónappal műtét után
|
|
Cészár metszés hege (Isthmocèle)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Méhhegyi sebhelyi defektus (isthmocéle) kimutatása hüvelyi ultrahangvizsgálattal. Mérési eszköz/módszer: Hüvelyi ultrahangvizsgálat. Mértékegység: Incidencia (az isthmocélével rendelkező résztvevők száma, %) |
6 hónappal a műtét után
|
|
Fő méhheg-szövődmények
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
A fő méghorzsolódáshoz kapcsolódó szövődmények előfordulása a műtét utáni 6 hónapon belül. Értékelt paraméterek: Méhrepedés, császármetszéses heggyárandóság, abnormális méhvérzés Mérési eszköz / Módszer: Klinikai vizsgálat és orvosi dokumentáció felülvizsgálata. Mértékegységek: Incidencia (n, %) |
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után
|
|
Morphological Characteristics of Cesarean Scar Defect
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A császármetszési hegyi defektus morfológiai jellemzőinek mérése hüvelyi ultrahanggal. Értékelt paraméterek: Isthmocèle mélysége (mm), isthmocèle szélessége (mm) Mérési eszköz / módszer: Hüvelyi ultrahangvizsgálat. Mértékegységek: Milliméter (mm) |
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, Ankara City Hospital Bilkent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TABED 1-25-1872
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .