Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednovrstvé vs. dvouvrstvé uzavření jizvy po císařském řezu a tloušťka myometria

29. prosince 2025 aktualizováno: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, Ankara City Hospital Bilkent

Vliv jednosvrstvé versus dvouvrstvé reparace jizvy po císařském řezu na tloušťku myometria a související klinické výsledky

Císařský řez (CD) je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků na celém světě, s rostoucím výskytem zejména ve vysoko příjmových zemích. Ačkoli je často život zachraňující, císařský řez nese krátkodobá i dlouhodobá rizika pro matku. Mezi časné komplikace patří infekce, krvácení a tromboembolie, zatímco nedostatečné hojení dělohy může vést k budoucím komplikacím, jako je ruptura dělohy a poruchy spektra placenta accreta. Kromě toho mohou jizvy po císařském řezu vést ke komplikacím v těhotenství, tvorbě isthmokély, postmenstruačnímu krvácení, pánevní bolesti a dysmenoree. To zdůrazňuje potřebu optimalizace chirurgické techniky. Navzdory rostoucí míře císařských řezů neexistuje shoda ohledně optimální metody uzavření dělohy. Techniky se liší z hlediska počtu vrstev, stylu uzamčení stehu a zahrnutí endometria a jejich srovnávací účinnost při snižování defektů jizvy zůstává nejasná. Některé předchozí studie uváděly zvýšené riziko ruptury dělohy při jednostupňovém uzamčeném stehu a lepší hojení při dvouvrstvém uzavření, zatímco jiné nenašly významný rozdíl ve výsledcích jizvy. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky jednostupňového versus dvouvrstvého uzavření jizvy po císařském řezu na tloušťku myometria a jeho klinické důsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
  • Telefonní číslo: +905354071467
  • E-mail: mrvddm@hotmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Not Valid
      • Ankara, Not Valid, Turecko (Türkiye), 06100
        • Nábor
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
          • Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, MD
          • Telefonní číslo: +903125526000
          • E-mail: mrvddm@hotmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria zařazení:

  • Ženské účastnice ve věku 18–44 let.
  • Podstupují císařský řez na gynekologicko-porodnické klinice studie.
  • Vyhodnoceny jako klinicky způsobilé na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, břišní ultrasonografie a rutinních předoperačních laboratorních testů, včetně:

Kompletního krevního obrazu (CBC), biochemického profilu, protrombinového času (PT), aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT), stanovení krevní skupiny. Ve výše uvedených vyšetřeních nebyly zjištěny žádné abnormality.

Kriteria vyloučení:

- Přítomnost chronických onemocnění, včetně: revmatologických onemocnění, selhání ledvin, vaskulárních malformací, hypertenze, srdečního onemocnění, diabetes mellitus, obezity, onemocnění štítné žlázy, vrozených hematologických poruch.

  • Podezření nebo potvrzení placenty previa nebo spektra placenta accreta.
  • Klinická chorioamnionitida.
  • Myomy dělohy na přední stěně.
  • Anamnéza nestandardního nízkého příčného řezu dělohy.
  • Předpokládané porodnické krvácení nebo jiné intraoperační komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvouvrstvá oprava jizvy po císařském řezu
Účastníci v této skupině podstupují dvouvrstvý uzávěr jizvy po císařském řezu podle protokolu studie. Výsledky jako tloušťka myometria, integrita jizvy a klinické parametry jsou měřeny. Tato skupina je paralelně srovnávána se skupinou s jednoduchým uzávěrem jizvy po císařském řezu.
Postup: Dvouvrstvá oprava jizvy po císařském řezu
Účastníci v této větvi podstupují dvojvrstvý uzávěr děložního řezu během císařského řezu. Zákrok zahrnuje sešití celé tloušťky myometria v první vrstvě, následované druhým spojitým stehem, který přibližuje vnější myometrium a serózu. Výsledky jako tloušťka myometria, integrita jizvy a klinické parametry jsou měřeny. Tato větev je paralelně porovnávána s větví jednoduché vrstvy opravy jizvy po císařském řezu.
Experimentální: Oprava jizvy po císařském řezu jednou vrstvou
Účastníci v této skupině podstupují jednovrstvé uzavření jizvy po císařském řezu podle protokolu studie. Měří se výsledky jako tloušťka myometria, integrita jizvy a klinické parametry. Tato skupina je paralelně porovnávána se skupinou s dvouvrstvou reparací jizvy po císařském řezu.
Postup: Oprava jizvy po císařském řezu jednovrstvou technikou
Účastníci v této větvi podstupují jednostupňovou uzávěru děložního řezu během císařského řezu. Tento postup zahrnuje jediný kontinuální steh aproximující plnou tloušťku děložní stěny. Výsledky jako tloušťka myometria, integrita jizvy a klinické parametry jsou měřeny. Tato větev je paralelně srovnávána s větví dvoustupňové opravy jizvy po císařském řezu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka myometria v místě jizvy po císařském řezu
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Tloušťka myometria v místě jizvy po císařském řezu bude měřena pomocí transvaginální ultrasonografie (TVUSG) kvalifikovaným porodníkem 6 měsíců po operaci, aby se porovnaly účinky jednořadého versus dvouřadého uzavření jizvy po císařském řezu.

Měřicí nástroj / parametr: TVUSG; reziduální tloušťka myometria (mm). Jednotky měření: Milimetry (mm).
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky související s jizvou po císařském řezu
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Přítomnost příznaků souvisejících s jizvou po císařském řezu 6 měsíců po operaci. Posuzované parametry: Postmenstruační špinění (ano/ne), pánevní bolest (ano/ne), dyspareunie (ano/ne) Měřicí nástroj/metoda: Klinický rozhovor během kontrolní návštěvy a přezkoumání ambulantní lékařské dokumentace.

Jednotky měření: Incidence (n, %)
6 měsíců po operaci
Defekt jizvy po císařském řezu (isthmokéla)
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Přítomnost defektu jizvy po císařském řezu (isthmokéla) zjištěná transvaginální ultrasonografií.

Měřicí nástroj / Metoda: Transvaginální ultrasonografie. Jednotky měření: Incidence (počet účastníků s isthmokélou, %)
6 měsíců po operaci
Hlavní komplikace související s jizvou na děloze
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci

Výskyt hlavních komplikací souvisejících s jizvou na děloze do 6 měsíců po operaci.

Hodnocené parametry: Ruptura dělohy, těhotenství v jizvě po císařském řezu, abnormální děložní krvácení Měřicí nástroj / metoda: Klinické vyšetření a revize lékařských záznamů. Jednotky měření: Incidence (n, %)
Až 6 měsíců po operaci
Morfologické charakteristiky defektu jizvy po císařském řezu
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Morfologické charakteristiky defektu jizvy po císařském řezu měřené transvaginální ultrasonografií.

Hodnocené parametry: Hloubka isthmokély (mm), šířka isthmokély (mm) Měřicí nástroj / Metoda: Transvaginální ultrasonografie. Jednotky měření: Milimetry (mm)
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merve Didem Eşkin Tanrıverdi, Ankara City Hospital Bilkent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TABED 1-25-1872

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD jsou k dispozici a mohou být sdíleny za nezbytných podmínek.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Císařský řez

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit