電子ニコチン送達システムからのニコチン摂取を評価する研究
電子ニコチン送達システム製品からのニコチン摂取を評価するための無作為化、クロスオーバー、隔離研究
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、一般的に健康な成人のメントールまたは非メントールたばこ喫煙者、および電子たばこ（ENDS）も使用する喫煙者を対象に、ENDS試験製品（IP）使用後の血漿中ニコチンPKパラメータとOPLを評価するために設計されています。 研究活動の概要を以下に示します：
潜在的な参加者は、事前スクリーニング面接を受けた後、適格性を評価するためのスクリーニング訪問を受けます。 スクリーニング評価は、登録、無作為化、および研究隔離の28日前以内に行われます。
スクリーニング訪問後、適格な参加者はチェックインおよび無作為化訪問の予定が組まれます。 この訪問では、参加者が製品使用順序に無作為化され、9泊10日の隔離期間を開始する前に、参加者の継続的な適格性が確認されます。
研究初日から、参加者はENDS試験製品（IP）の慣熟期間を開始します。 この期間中、参加者は3つのENDS試験製品（製品A、製品B、製品D）をそれぞれ少なくとも1回、約5分間使用する必要があり、その後、通常使用する銘柄（UB）のたばこを随時喫煙することが許可されます。 通常使用する銘柄のたばこに加えて、ENDS、無煙たばこ、または現代的な経口ニコチン製品などの他のたばこおよび/またはニコチン含有製品も使用する参加者は、研究期間中これらの製品を使用できません。
3日目から、参加者は8回の別々のテストセッション（1日1セッション）に参加し、ニコチンPKとOPLを評価します。各ENDS試験製品ごとに1セッションが実施されます。 2日目から、および各テストセッション前日には、参加者は製品順応期間を経ます。この期間中、参加者は割り当てられたENDS試験製品を少なくとも4回、各回約5分間使用し、翌日のテストセッションに備えます。 この順応使用後、参加者は通常使用する銘柄（UB）のたばこを随時喫煙することが許可されます。 サイトは、製品慣熟期間および順応期間中の製品使用に関する情報を収集します。
製品順応期間および参加者のUBたばこの随時使用終了後、参加者は翌日に行われる各テストセッションの少なくとも12時間前から、すべてのたばこおよびニコチン含有製品の使用を控えます。 さらに、参加者は各テストセッション開始の4時間前からテストセッション終了まで、カフェイン含有製品の摂取を控える必要があります。
3日目から10日目まで、各参加者は8回のテストセッション（1日1回、各回約4時間）を完了し、各セッションで1つのENDS試験製品を評価します。 各テストセッション中、ニコチンPK評価のために血液サンプルが収集され、参加者はOPLアンケートに回答します。
各セッションは、単一のENDS試験製品の約5分間の随時使用から始まります。 これら8回のテストセッションで使用されるENDS試験製品の順序は、ウィリアムズデザインを用いて生成された無作為化8シーケンス提示スケジュールによって決定されます。 各テストセッションの前には、すべてのたばこおよびニコチン含有製品からの12時間の禁煙が行われます。
5分間の随時試験製品使用セッション中、参加者のENDS試験製品の使用は自己定義されます；パフ持続時間、量、パフ間隔、および回数に関する特定のパラメータは規定されません。
ENDS試験製品カートリッジは、3日目から10日目のテストセッション前後4時間以内に重量測定されます。
安全性は、研究全体を通じて主任研究者（PI）（または適格な代理人）により、有害事象（AE）、バイタルサイン測定、身体検査（口腔検査を含む）、および臨床検査結果の評価によって監視されます。 メディカルモニターは、研究期間中および研究終了後のフォローアップにおいて、相談対応が可能です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emily Smith
- 電話番号：336-741-2396
- メール：smithe13@rjrt.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 英語で書かれたインフォームドコンセント文書（ICF）を読み、理解し、署名する意思があり、アンケートを完了できること。
- 同意時に、一般的に健康な男性または女性で、年齢が21歳から60歳まで（両端を含む）であること。
- スクリーニング時の呼気一酸化炭素（ECO）レベルが≥10 ppmかつ≤100 ppmであること。
- スクリーニング時に尿中コチニンテストが陽性であること。
- 長さ83mmから100mmの可燃性、フィルター付き、メントールまたはノンメントールの紙巻きたばこを喫煙していること。
- 研究期間中、同じUBたばこを喫煙することに同意すること。 UBたばこは、参加者が現在最も頻繁に喫煙しているたばこの銘柄・種類と定義する。
参加者は、以下のたばこ使用条件のいずれか（aまたはb）を満たさなければならない：
- スクリーニング前少なくとも6ヶ月間、平均1日少なくとも10本のたばこを喫煙し、煙を吸入していること。 病気、禁煙試み（スクリーニング30日前より前）、または臨床研究参加（スクリーニング30日前より前）による短期間の禁煙は、主任研究者（PI）の裁量により許可される。
- 紙巻きたばこと電子たばこ（ENDS）の併用者で、以下を自己申告する者：
i. スクリーニング前少なくとも6ヶ月間、平均1日少なくとも10本のたばこを喫煙し、煙を吸入していること。 スクリーニング30日前より前の、病気、禁煙試み、または臨床研究参加による短期間の禁煙は、PIの裁量により許可される。および ii. ニコチン含有のENDS（カートリッジ式またはタンク式）を使用していること。 注記：週に1日以下で他のたばこ・ニコチン含有製品（例：無煙たばこ、現代的口腔用ニコチン製品）も使用する紙巻きたばこ喫煙者またはENDS使用者は、研究参加から除外されない。
- スクリーニング時のニコチン依存度テスト（FTND）質問1（「起床後、最初のたばこをいつ吸いますか？」）への回答が、「5分以内」または「6-30分後」のいずれかであること。
- 研究期間中、UBたばこと割り当てられた試験用ENDS被験製品（IP）のみを使用することに同意すること。
- 各試験セッションの少なくとも12時間前から、たばこおよびニコチン製品の使用を控えることに同意すること。
女性は、インフォームドコンセント署名時から研究終了（EOS）まで、研究者が容認する避妊法（異性間性交の回避を含む）を使用することに同意しなければならない。 容認される避妊法の例には、以下が含まれるがこれらに限定されない：
- 外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮/閉塞術、両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術）；
- 殺精子剤併用の物理的バリア法（例：コンドーム、ペッサリー/膣内避妊スポンジ/子宮頸管キャップ）；
- 非ホルモン放出性子宮内避妊器具（IUD）またはホルモン放出性IUD（例：ミレーナまたはカイリーナ）；
- パートナーが精管切除済みであること；
- 閉経後でホルモン補充療法を受けていないこと；または
- 性交を控える性交回避（禁欲）で、これが参加者の好む通常の生活様式と一致していること。
- 男性は、精管切除済みでない、または異性間性交を回避しない、または女性パートナーが妊娠可能である場合、Day 1チェックインからEOSまで容認される避妊法を使用しなければならない。
- 10日間9晩の施設内隔離に同意すること。
除外基準：
- 臨床的に有意な管理不良の心血管、肺、腎臓、肝臓、内分泌、胃腸、精神、血液、神経疾患、またはPIの意見により、臨床研究参加に不適切と判断されるその他の併存疾患または医学的状態の存在。
- 糖尿病の既往、存在、または臨床検査結果による糖尿病の兆候。
- スクリーニング時およびチェックインDay 1時に、5分間着座後測定した収縮期血圧>160 mmHgまたは拡張期血圧>95 mmHg。
- スクリーニング時の体重≤110ポンド（≤50.0 kg）かつBMI>40.0 kg/m2。
- スクリーニング時のヘモグロビン値が女性<12.5 g/dLまたは男性<13.0 g/dL。
- スクリーニング訪問時現在または直近連続12ヶ月以内に、喘息の予定治療を受けていること。 必要時使用の治療（例：吸入器）は、PIの裁量により含まれる場合がある。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性検査。
- 癌の既往（外科的および/または凍結療法で切除された限局性基底細胞癌/扁平上皮癌などの皮膚原発癌を除く）。
- スクリーニング前6ヶ月以内に、紙巻きたばこまたはENDS以外のたばこ・ニコチン含有製品の現在の常用使用者（すなわち、月5回以上使用）であってはならない。
- インフォームドコンセント署名前≤30日以内に、禁煙補助薬（例：ニコチンガム、トローチ、パッチなどのニコチン置換療法（NRT）、バレニクリン（チャンティックス®）、ブプロピオン（ウェルブトリン®、ザイバン®）、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）作動薬（例：ウェゴビー®、マウンジャロ®、オゼンピック®）、またはロベリアエキス）を含む、禁煙を補助する薬剤または物質を使用していること。
- 出血または凝固障害の既往または存在。
- アスピリン（≥325 mg）またはその他の抗凝固薬の毎日の使用。
- インフォームドコンセント署名前8週間（≤56日）以内、およびスクリーニングからチェックインDay 1までの間に全血献血をしていること。
注記：参加者は、研究完了後少なくとも7日間は全血献血の予定を組まないよう助言される。
• インフォームドコンセント署名前≤7日以内、およびスクリーニングからチェックインDay 1までの間に血漿献血をしていること。
注記：参加者は、研究完了後少なくとも7日間は血漿献血の予定を組まないよう助言される。
- インフォームドコンセント署名前≤30日以内に別の臨床試験に参加していること。 各参加者の30日間は、前回研究の最終研究イベント日から本研究のICF署名時までと算出する。
- スクリーニング時またはチェックインDay 1時に妊娠検査が陽性、妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する意思がある女性。
- 35歳以上の個人で、現在全身性エストロゲン含有避妊薬またはホルモン補充療法を使用している者。
- スクリーニング時または評価フェーズ（Day 1）チェックイン時に、尿薬物スクリーニングまたはアルコールテスト（尿または呼気）が陽性（テトラヒドロカンナビノール（THC）の陽性結果を除く）。 チェックイン（Day 1）時にTHC陽性の場合、大麻中毒評価が実施され、参加は研究者の裁量による。
- 本研究に参加するため、またはICF署名前≤30日以内に禁煙試みを行ったため、たばこ・ニコチン含有製品の使用中止を延期している者。
- PIの判断により、スクリーニング前24ヶ月以内に重大なアルコール依存症または薬物乱用の既往がある、またはスクリーニング時またはチェックインDay 1時にアルコール検査が陽性である者。
- たばこ・ニコチン会社、研究施設に雇用されている、または業務の一部としてたばこ・ニコチン含有製品を取り扱う者。
- たばこ会社との係争中である個人またはその家族。
- PIにより本研究に不適切と判断された者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：製品使用順序 AHBGCFDE
被験者は評価期間中に8製品をそれぞれ使用し、その後4時間のテストセッションに臨みます
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タバコ風味、5%
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実験的：製品使用順序 BACHDGEF
被験者は評価期間中に8つの製品をそれぞれ使用し、その後4時間のテストセッションが行われます
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実験的：製品使用順序 CBDAEHFG
被験者は評価期間中に8種類の製品をそれぞれ使用し、その後4時間のテストセッションを行います
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実験的：製品使用順序 DCEBFAGH
被験者は評価期間中に8つの製品それぞれを使用し、その後4時間のテストセッションが行われます
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実験的：製品使用順序 EDFCGBHA
被験者は評価期間中に8製品のそれぞれを使用し、その後4時間のテストセッションが行われます
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実験的：製品使用順序 FEGDHCAB
被験者は評価期間中に8製品の各々を使用し、その後4時間のテストセッションを行います
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実験的：製品使用順序 GFHEADBC
被験者は評価期間中に8つの製品をそれぞれ使用し、その後4時間のテストセッションを行います
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実験的：製品使用順序 HGAFBECD
被験者は評価期間中に8つの製品をそれぞれ使用した後、4時間のテストセッションを行います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC NIC 0 ～ 240
時間枠：0～240分
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IP使用開始後0時間から240分までの血漿ニコチン濃度対時間曲線の下のベースライン調整面積
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0～240分
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Cmax
時間枠：240分
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ニコチンの最大ベースライン調整血漿濃度
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240分
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Milly Kanobe、Reynolds American
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSD252102
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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