Исследование по оценке поглощения никотина из электронных систем доставки никотина

Критерии включения:

• Способность читать, понимать и готовность подписать форму информированного согласия (ИС) и заполнять анкеты на английском языке.
• В целом здоровые мужчины или женщины в возрасте от 21 до 60 лет включительно на момент подписания согласия.
• Уровень выдыхаемого оксида углерода (ECO) ≥ 10 ppm и ≤ 100 ppm при скрининге.
• Положительный тест на котинин в моче при скрининге.
• Курит горючие фильтрованные сигареты, ментоловые или без ментола, длиной от 83 мм до 100 мм.
• Согласен курить одни и те же сигареты UB в течение всего периода исследования. Сигареты UB определяются как марка и тип сигарет, которые участник в настоящее время курит наиболее часто.

• Участники должны соответствовать одному (a или b) из следующих условий употребления табака:

  1. Выкуривает не менее 10 сигарет в день (в среднем) и вдыхает дым в течение как минимум 6 месяцев до скрининга. Краткие периоды воздержания из-за болезни, попытки бросить курить (более чем за 30 дней до скрининга) или участия в клиническом исследовании (более чем за 30 дней до скрининга) будут разрешены на усмотрение главного исследователя (ГИ).
  2. Двойной потребитель сигарет и ЭСДН, который самостоятельно сообщает:

  i. Выкуривает не менее 10 сигарет в день (в среднем) и вдыхает дым в течение как минимум 6 месяцев до скрининга. Краткие периоды воздержания более чем за 30 дней до скрининга из-за болезни, попытки бросить курить или участия в клиническом исследовании будут разрешены на усмотрение ГИ, и ii. Использует никотиносодержащие ЭСДН (картриджные или танковые системы). ПРИМЕЧАНИЕ: Курильщики сигарет или пользователи ЭСДН, которые также употребляют другие табачные или никотиносодержащие продукты (например, бездымный табак и современные оральные никотиновые продукты) не более 1 дня в неделю, не будут исключены из участия в исследовании.

• Ответ при скрининге на вопрос 1 теста Фагерстрёма на никотиновую зависимость (FTND) ("Как скоро после пробуждения вы выкуриваете первую сигарету?") - либо "В течение 5 минут", либо "6-30 минут".
• Готов использовать только сигареты UB и назначенные исследуемые продукты ЭСДН в течение периода исследования.
• Готов воздерживаться от употребления табака и никотина не менее 12 часов перед каждым тестовым сеансом.

• Женщины должны быть готовы использовать приемлемый для исследователя метод контрацепции, включая воздержание от гетеросексуальных половых контактов, с момента подписания информированного согласия до окончания исследования (EOS). Примеры приемлемых средств контрацепции включают, но не ограничиваются:

  1. Хирургическая стерилизация (гистерэктомия, двусторонняя перевязка/окклюзия маточных труб, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия);
  2. Физический барьерный метод (например, презерватив, диафрагма/губка/цервикальный колпачок) со спермицидом;
  3. Негормональные внутриматочные спирали (ВМС) или гормональные ВМС (например, Мирена или Кайлина);
  4. Партнер с вазэктомией;
  5. Постменопаузальный период и отсутствие заместительной гормональной терапии; или
  6. Сексуальное воздержание, определяемое как отказ от половых контактов, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника.
• Мужчины должны использовать приемлемый метод контрацепции с момента заселения на 1-й день до окончания исследования (EOS), если только они не перенесли вазэктомию, не воздерживаются от гетеросексуальных половых контактов или их партнерша не способна к деторождению.
• Согласен на пребывание в клинике в течение 10 дней и 9 ночей.

Критерии исключения:

• Наличие клинически значимого неконтролируемого сердечно-сосудистого, легочного, почечного, печеночного, эндокринного, желудочно-кишечного, психиатрического, гематологического, неврологического заболевания или любого другого сопутствующего заболевания или состояния, которое, по мнению ГИ, делает участника исследования непригодным для участия в данном клиническом исследовании.
• Анамнез, наличие или результаты клинических лабораторных тестов, указывающие на диабет.
• Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст., измеренное после 5-минутного сидения при скрининге и при заселении на 1-й день.
• Вес ≤ 110 фунтов (≤ 50,0 кг) и индекс массы тела > 40,0 кг/м² при скрининге.
• Уровень гемоглобина < 12,5 для женщин или < 13,0 для мужчин г/дл при скрининге.
• Плановое лечение астмы в настоящее время или в течение последних последовательных 12 месяцев до визита скрининга. Лечение по требованию, такое как ингаляторы, может быть включено на усмотрение ГИ.
• Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или вирус гепатита C (HCV).
• Любой анамнез рака, за исключением первичного рака кожи, такого как локализованная базальноклеточная/плоскоклеточная карцинома, которая была удалена хирургически и/или криогенно.
• Не должен быть текущим регулярным пользователем (т.е. > 5 раз в месяц) любых табачных или никотиносодержащих продуктов, кроме сигарет или ЭСДН, в течение последних 6 месяцев до скрининга.
• Использование любых лекарств или веществ, способствующих отказу от курения, включая, но не ограничиваясь, любыми НЗТ (например, никотиновая жевательная резинка, леденцы, пластырь), варениклином (Чантикс®), бупропионом (Веллбутрин®, Зибан®), агонистами глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) (например, Вегови®, Маунджаро®, Оземпик®) или экстрактом лобелии в течение ≤ 30 дней до подписания информированного согласия.
• Анамнез или наличие нарушений свертываемости крови или тромбообразования.
• Ежедневное использование аспирина (≥ 325 мг) или других ежедневных антикоагулянтов.
• Сдача цельной крови в течение 8 недель (≤ 56 дней) до подписания информированного согласия и между скринингом и заселением на 1-й день.

ПРИМЕЧАНИЕ: Участникам будет рекомендовано не планировать сдачу цельной крови в течение как минимум 7 дней после завершения исследования.

• Сдача плазмы в течение ≤ 7 дней до подписания информированного согласия и между скринингом и заселением на 1-й день.

ПРИМЕЧАНИЕ: Участникам будет рекомендовано не планировать сдачу плазмы в течение как минимум 7 дней после завершения исследования.

• Участие в другом клиническом исследовании в течение ≤ 30 дней до подписания информированного согласия. 30-дневный интервал для каждого участника будет рассчитываться от даты последнего события в предыдущем исследовании до времени подписания ИС в текущем исследовании.
• Женщины с положительным тестом на беременность при скрининге или заселении на 1-й день, беременные, кормящие грудью или планирующие беременность в ходе исследования.
• Лица ≥ 35 лет, в настоящее время использующие системную эстрогенсодержащую контрацепцию или заместительную гормональную терапию.
• Положительный тест на наркотики в моче или алкоголь (моча или выдыхаемый воздух) при скрининге или при заселении на этап оценки (1-й день), за исключением положительных результатов на тетрагидроканнабинол (ТГК). Если результат на ТГК положительный при заселении (1-й день), будет проведена оценка интоксикации каннабисом, и включение будет на усмотрение исследователя.
• Откладывает решение бросить употреблять табачные или никотиносодержащие продукты для участия в этом исследовании или предыдущая попытка бросить в течение ≤ 30 дней до подписания ИС.
• Имеет значительный анамнез алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 24 месяцев до скрининга, по определению ГИ, или имеет положительный тест на алкоголь при скрининге или заселении на 1-й день.
• Работает в табачной или никотиновой компании, на месте проведения исследования или обращается с табачными или никотиносодержащими продуктами в рамках своей работы.
• Лица или члены их семей, которые имеют текущие судебные разбирательства с табачной компанией(ями).
• Признан ГИ неподходящим для данного исследования.