Un estudio para evaluar la absorción de nicotina de los sistemas electrónicos de suministro de nicotina

Criterios de inclusión:

• Capaz de leer, comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (FCI) y completar cuestionarios escritos en inglés.
• Hombres o mujeres generalmente sanos, de 21 a 60 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento.
• Nivel de monóxido de carbono en aire espirado (ECO) ≥ 10 ppm y ≤ 100 ppm en la Selección.
• Prueba de cotinina en orina positiva en la Selección.
• Fuma cigarrillos combustibles, filtrados, mentolados o no mentolados, de 83 mm a 100 mm de longitud.
• Acuerda fumar el mismo cigarrillo UB durante todo el período del estudio. El cigarrillo UB se define como la marca y estilo de cigarrillo que el participante fuma actualmente con mayor frecuencia.

• Los participantes deben cumplir una (a o b) de las siguientes condiciones de uso de tabaco:

  1. Fuma al menos 10 cigarrillos por día (en promedio) e inhala el humo, durante al menos 6 meses antes de la Selección. Se permitirán breves períodos de abstinencia debido a enfermedad, intento de dejar de fumar (más de 30 días antes de la Selección) o participación en un estudio clínico (más de 30 días antes de la Selección) a discreción del Investigador Principal (IP).
  2. Usuario dual de cigarrillos y ENDS que autoinforma:

  i. Fumar al menos 10 cigarrillos por día (en promedio) e inhalar el humo, durante al menos 6 meses antes de la Selección. Se permitirán breves períodos de abstinencia más de 30 días antes de la Selección debido a enfermedad, intento de dejar de fumar o participación en un estudio clínico a discreción del IP, y ii. Usar un ENDS que contenga nicotina (sistema de cartucho o tanque). NOTA: Los fumadores de cigarrillos o usuarios de ENDS que también utilicen otros productos que contengan tabaco o nicotina (por ejemplo, tabaco sin humo y productos modernos de nicotina oral) no más de 1 día por semana no serán excluidos de la participación en el estudio.

• Respuesta en la Selección a la Pregunta 1 del Test de Fagerström para la Dependencia de la Nicotina (FTND) ("¿Cuánto tiempo después de despertarse fuma su primer cigarrillo?") es "En menos de 5 minutos" o "Entre 6 y 30 minutos".
• Dispuesto a usar solo el cigarrillo UB y los productos de investigación (PI) de ENDS asignados durante el período del estudio.
• Dispuesto a abstenerse del uso de tabaco y nicotina durante al menos 12 horas antes de cada sesión de prueba.

• Las mujeres deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable para un Investigador, incluida la abstinencia de relaciones heterosexuales, desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta el FES. Ejemplos de métodos anticonceptivos aceptables incluyen, pero no se limitan a:

  1. Esterilización quirúrgica (histerectomía, ligadura/oclusión tubárica bilateral, ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral);
  2. Método de barrera física (por ejemplo, condón, diafragma/esponja/capuchón cervical) con espermicida;
  3. Dispositivos intrauterinos (DIU) que no liberan hormonas o DIU que liberan hormonas (por ejemplo, Mirena o Kyleena);
  4. Pareja vasectomizada;
  5. Postmenopáusica y sin terapia de reemplazo hormonal; o
  6. Abstinencia sexual, definida como abstenerse de relaciones sexuales, cuando esto esté en línea con el estilo de vida preferido y habitual del participante.
• Los hombres deben usar un método anticonceptivo aceptable desde el Día 1 de Ingreso hasta el FES, a menos que hayan tenido una vasectomía o se abstengan de relaciones heterosexuales, o su pareja femenina no pueda tener hijos.
• Acuerda un confinamiento en clínica de 10 días y 9 noches.

Criterios de exclusión:

• Presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, endocrina, gastrointestinal, psiquiátrica, hematológica, neurológica clínicamente significativa no controlada, o cualquier otra enfermedad o condición médica concurrente que, en opinión del IP, haga que el participante del estudio no sea adecuado para participar en este estudio clínico.
• Antecedentes, presencia o resultados de pruebas de laboratorio clínico que indiquen diabetes.
• Presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 95 mmHg, medida después de estar sentado durante 5 minutos en la Selección y en el Día 1 de Ingreso.
• Peso ≤ 110 libras (≤ 50.0 kg) e índice de masa corporal > 40.0 kg/m² en la Selección.
• Nivel de hemoglobina < 12.5 para mujeres o < 13.0 para hombres g/dL en la Selección.
• Tratamiento programado para el asma actualmente o dentro de los últimos 12 meses consecutivos antes de la Visita de Selección. El tratamiento según necesidad, como inhaladores, puede incluirse a discreción del IP.
• Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o virus de la hepatitis C (VHC).
• Cualquier antecedente de cáncer, excepto cánceres primarios de piel como carcinoma basocelular/escamoso localizado que haya sido extirpado quirúrgicamente y/o criogénicamente.
• No debe ser un usuario regular actual (es decir, > 5 veces por mes) de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina que no sean cigarrillos o ENDS dentro de los últimos 6 meses antes de la Selección.
• Uso de cualquier medicamento o sustancia que ayude a dejar de fumar, incluidos, entre otros, cualquier TSN (por ejemplo, chicle, pastilla, parche de nicotina), vareniclina (Chantix®), bupropión (Wellbutrin®, Zyban®), agonistas del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) (por ejemplo, Wegovy®, Mounjaro®, Ozempic®) o extracto de lobelia dentro de ≤ 30 días antes de la firma del consentimiento informado.
• Antecedentes o presencia de trastornos hemorrágicos o de coagulación.
• Uso diario de aspirina (≥ 325 mg) u otros anticoagulantes diarios.
• Donación de sangre total dentro de las 8 semanas (≤ 56 días) antes de la firma del consentimiento informado y entre la Selección y el Día 1 de Ingreso.

NOTA: Se aconsejará a los participantes que no programen una donación de sangre total durante al menos 7 días después de la finalización del estudio.

• Donación de plasma dentro de ≤ 7 días antes de la firma del consentimiento informado y entre la Selección y el Día 1 de Ingreso.

NOTA: Se aconsejará a los participantes que no programen una donación de plasma durante al menos 7 días después de la finalización del estudio.

• Participación en otro ensayo clínico dentro de ≤ 30 días antes de la firma del consentimiento informado. La ventana de 30 días para cada participante se derivará desde la fecha del último evento del estudio en el estudio anterior hasta el momento de firmar el FCI en el estudio actual.
• Mujeres que tengan una prueba de embarazo positiva en la Selección o en el Ingreso del Día 1, estén embarazadas, amamantando o tengan la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.
• Individuos ≥ 35 años de edad que actualmente usen anticoncepción sistémica que contenga estrógenos o terapia de reemplazo hormonal.
• Tiene una prueba de drogas en orina o prueba de alcohol (orina o aliento) positiva en la Selección o en el Ingreso a la Fase de Evaluación (Día 1), excepto resultados positivos para tetrahidrocannabinol (THC). Si es positivo para THC en el Ingreso (Día 1), se realizará una evaluación de intoxicación por cannabis, y la inclusión estará a discreción de un Investigador.
• Posponer la decisión de dejar de usar productos que contengan tabaco o nicotina para participar en este estudio o un intento previo de dejar de fumar dentro de ≤ 30 días antes de la firma del FCI.
• Tiene antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas dentro de los 24 meses anteriores a la Selección, según lo determinado por el IP, o tiene una prueba de alcohol positiva en la Selección o en el Ingreso del Día 1.
• Empleado por una compañía de tabaco o nicotina, el sitio del estudio, o maneja productos que contienen tabaco o nicotina como parte de su trabajo.
• Individuos o sus familiares que tengan litigios en curso con compañía(s) tabacalera(s).
• Determinado por el IP como inapropiado para este estudio.