En studie for å vurdere nikotinopptak fra elektroniske nikotinleveringssystemer

Inklusjonskriterier:

• Kan lese, forstå og er villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) og fullføre spørreskjemaer skrevet på engelsk.
• Generelt sunn mann eller kvinne, 21 til 60 år gammel, inklusive, på samtykketidspunktet.
• Utåndet karbonmonoksidnivå (ECO) er ≥ 10 ppm og ≤ 100 ppm ved screening.
• Positiv urin-kotinintest ved screening.
• Røyker brennbare, filtrerte, menthol eller ikke-menthol sigaretter, 83 mm til 100 mm i lengde.
• Samtykker til å røyke samme UB-sigarett gjennom hele studieperioden. UB-sigarett er definert som sigarettmerke og type som deltakeren for øyeblikket røyker mest hyppig.

• Deltakere må oppfylle ett (a eller b) av følgende tobakksbruksvilkår:

  1. Røyker minst 10 sigaretter per dag (gjennomsnittlig) og inhalerer røyken, i minst 6 måneder før screening. Korte perioder med avholdenhet på grunn av sykdom, røykestoppforsøk (mer enn 30 dager før screening), eller deltakelse i kliniske studier (mer enn 30 dager før screening) vil kunne tillates etter hovedforskerens (PI) skjønn.
  2. Dobbelbruker av sigaretter og ENDS som selvrapporterer:

  i. Røyker minst 10 sigaretter per dag (gjennomsnittlig) og inhalerer røyken, i minst 6 måneder før screening. Korte perioder med avholdenhet mer enn 30 dager før screening på grunn av sykdom, røykestoppforsøk, eller deltakelse i kliniske studier vil kunne tillates etter PIs skjønn og ii. Bruker en nikotinholdig ENDS (patron- eller tanksystem). MERK: Sigarettrøykere eller ENDS-brukere som også bruker andre tobakks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. snus og moderne orale nikotinprodukter) ikke mer enn 1 dag per uke vil ikke utelukkes fra studiedeltakelse.

• Svar ved screening på Fagerströms test for nikotinavhengighet (FTND) spørsmål 1 («Hvor snart etter at du våkner røyker du din første sigarett?») er enten «Innen 5 minutter» eller «6-30 minutter.»
• Villig til å kun bruke UB-sigarett og tildelte test-ENDS IP-er under studieperioden.
• Villig til å avstå fra tobakks- og nikotinbruk i minst 12 timer før hver testsesjon.

• Kvinner må være villige til å bruke en form for prevensjon som er akseptabel for en forsker, inkludert avholdenhet fra heteroseksuell samleie, fra tidspunktet for signering av informert samtykke til EOS. Eksempler på akseptable prevensjonsmidler inkluderer, men er ikke begrenset til:

  1. Kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligasjon/okklusjon, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi);
  2. Fysisk barrieremetode (f.eks. kondom, pessar/svamp/cervikal hette) med spermiedrepende middel;
  3. Ikke-hormonfrigjørende spiraler (IUD) eller hormonfrigjørende spiraler (f.eks. Mirena eller Kyleena);
  4. Vasektomert partner;
  5. Postmenopausal og ikke på hormonerstattende behandling; eller
  6. Seksuell avholdenhet, definert som å avstå fra samleie, når dette er i tråd med deltakerens foretrukne og vanlige livsstil.
• Menn må bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra Dag 1 innsjekk til EOS, med mindre de har gjennomgått vasektomi eller avholder seg fra heteroseksuelt samleie, eller deres kvinnelige partner ikke kan få barn.
• Samtykker til innesperring på klinikk i 10 dager og 9 netter.

Eksklusjonskriterier:

• Tilstedeværelse av klinisk signifikant ukontrollert kardiovaskulær, pulmonal, renal, hepatisk, endokrin, gastrointestinal, psykiatrisk, hematologisk, nevrologisk sykdom, eller enhver annen samtidig sykdom eller medisinsk tilstand som etter PIs mening gjør studiedeltakeren uskikket til å delta i denne kliniske studien.
• Historie, tilstedeværelse av, eller kliniske laboratorietestresultater som indikerer diabetes.
• Systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 95 mmHg, målt etter å ha sittet i 5 minutter ved screening og ved innsjekk Dag 1.
• Vekt ≤ 110 pund (≤ 50,0 kg) og kroppsmasseindeks > 40,0 kg/m2 ved screening.
• Hemoglobinnivå er < 12,5 for kvinner eller < 13,0 for menn g/dL ved screening.
• Planlagt behandling for astma for øyeblikket eller innenfor de siste 12 påfølgende månedene før screeningsbesøket. Behovsbasert behandling, som inhalatorer, kan inkluderes etter PIs skjønn.
• Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C-virus (HCV).
• Enhver historie med kreft, unntatt primærkreft i huden som lokaliserte basalcelle-/plateepitelcarcinomer som har blitt kirurgisk og/eller kryogenisk fjernet.
• Må ikke være en nåværende regelmessig bruker (dvs. > 5 ganger per måned) av noen tobakks- eller nikotinholdige produkter annet enn sigaretter eller ENDS innenfor de siste 6 månedene før screening.
• Bruk av ethvert legemiddel eller stoff som hjelper til med røykeslutt, inkludert men ikke begrenset til NRT (f.eks. nikotintyggegummi, pastill, plaster), vareniclin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonister (f.eks. Wegovy®, Mounjaro®, Ozempic®), eller lobelia-ekstrakt innen ≤ 30 dager før signering av informert samtykke.
• Historie eller tilstedeværelse av blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser.
• Daglig bruk av aspirin (≥ 325 mg) eller andre daglige antikoagulantia.
• Helblodsdonasjon innen 8 uker (≤ 56 dager) før signering av informert samtykke og mellom screening og innsjekk Dag 1.

MERK: Deltakere vil bli rådet mot å planlegge en helblodsdonasjon i minst 7 dager etter studieavslutning.

• Plasmodonasjon innen ≤ 7 dager før signering av informert samtykke og mellom screening og innsjekk Dag 1.

MERK: Deltakere vil bli rådet mot å planlegge en plasmodonasjon i minst 7 dager etter studieavslutning.

• Deltakelse i en annen klinisk studie innen ≤ 30 dager før signering av informert samtykke. 30-dagers vinduet for hver deltaker vil bli beregnet fra datoen for siste studiehendelse i forrige studie til tidspunktet for signering av ICF i nåværende studie.
• Kvinner som har en positiv graviditetstest ved screening eller innsjekk på Dag 1, er gravide, ammer, eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden.
• Personer ≥ 35 år som for øyeblikket bruker systemisk, østrogenholdig prevensjon eller hormonerstattende behandling.
• Har positiv urindrogtest eller alkoholtest (urin eller pust) ved screening eller ved innsjekk til vurderingsfasen (Dag 1), med unntak av positive resultater for tetrahydrocannabinol (THC). Hvis positiv for THC ved innsjekk (Dag 1), vil en cannabisberuselsesevaluering utføres, og inkludering vil være etter forskerens skjønn.
• Utsetter et beslutning om å slutte å bruke tobakks- eller nikotinholdige produkter for å delta i denne studien eller et tidligere røykestoppforsøk innen ≤ 30 dager før signering av ICF.
• Har en signifikant historie med alkoholisme eller stoffmisbruk innen 24 måneder før screening, etter PIs vurdering, eller har en positiv alkoholtest ved screening eller innsjekk på Dag 1.
• Ansatt hos et tobakks- eller nikotinselskap, studiestedet, eller håndterer tobakks- eller nikotinholdige produkter som en del av jobben.
• Personer eller deres familiemedlemmer som har pågående rettssaker mot tobakksselskap(er).
• Vurdert av PI til å være upassende for denne studien.