En studie för att bedöma nikotinupptag från elektroniska nikotinförsörjningssystem

Inklusionskriterier:

• Kan läsa, förstå och är villig att underteckna ett informerat samtycke (ICF) och fylla i frågeformulär skrivna på engelska.
• I allmänhet frisk man eller kvinna, 21 till 60 år inklusive vid tidpunkten för samtycke.
• Utandad andedräkts-kolmonoxidnivå (ECO) är ≥ 10 ppm och ≤ 100 ppm vid screening.
• Positiv urin-kotininprov vid screening.
• Röker brännbara, filtrerade, menthol- eller icke-mentholcigaretter, 83 mm till 100 mm i längd.
• Samtycker till att röka samma UB-cigarett under hela studieperioden. UB-cigarett definieras som den cigarettmärkesstil som för närvarande röks mest frekvent av deltagaren.

• Deltagare måste uppfylla ett (a eller b) av följande tobaksanvändningsvillkor:

  1. Röker minst 10 cigaretter per dag (i genomsnitt) och inhalerar röken, i minst 6 månader före screening. Korta perioder av avhållsamhet på grund av sjukdom, försök att sluta (mer än 30 dagar före screening) eller deltagande i kliniska studier (mer än 30 dagar före screening) kommer att tillåtas efter huvudundersökares (PI) bedömning.
  2. Dubbelanvändare av cigaretter och ENDS som självrapporterar:

  i. Röker minst 10 cigaretter per dag (i genomsnitt) och inhalerar röken, i minst 6 månader före screening. Korta perioder av avhållsamhet mer än 30 dagar före screening på grund av sjukdom, försök att sluta eller deltagande i kliniska studier kommer att tillåtas efter PI:s bedömning och ii. Använder en nikotinhaltig ENDS (kapsel- eller tanksystem). OBS: Cigarettrökare eller ENDS-användare som också använder andra tobaks- eller nikotinhaltiga produkter (t.ex. snus och moderna orala nikotinprodukter) på högst 1 dag per vecka kommer inte att uteslutas från studie deltagande.

• Svar vid screening på Fagerströms test för nikotinberoende (FTND) fråga 1 ("Hur snart efter att du vaknar röker du din första cigarett?") är antingen "Inom 5 minuter" eller "6–30 minuter".
• Villig att endast använda UB-cigarett och tilldelade test-ENDS IP under studieperioden.
• Villig att avstå från tobaks- och nikotinanvändning i minst 12 timmar före varje testsession.

• Kvinnor måste vara villiga att använda en för undersökaren acceptabel preventivmedelsmetod, inklusive avhållsamhet från heterosexuellt samlag, från tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke till EOS. Exempel på acceptabla preventivmedel inkluderar, men är inte begränsade till:

  1. Kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubarligering/ocklusion, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi);
  2. Fysiskt barriärsmetod (t.ex. kondom, diafragma/svamp/cervixkapsel) med spermiedödande medel;
  3. Icke-hormonfrisättande intrauterina spiraler (IUD) eller hormonfrisättande IUD (t.ex. Mirena eller Kyleena);
  4. Vasektomerad partner;
  5. Postmenopausala och inte på hormonersättningsterapi; eller
  6. Sexuell avhållsamhet, definierad som att avstå från samlag, när detta överensstämmer med deltagarens föredragna och vanliga livsstil.
• Män måste använda en acceptabel preventivmedelsmetod från Dag 1-incheckning till EOS, om de inte har genomgått vasektomi eller är avhållsamma från heterosexuellt samlag, eller om deras kvinnliga partner inte kan föda barn.
• Samtycker till in-klinik-inläggning på 10 dagar och 9 nätter.

Exklusionskriterier:

• Förekomst av kliniskt signifikant okontrollerad kardiovaskulär, pulmonal, renal, hepatisk, endokrin, gastrointestinal, psykiatrisk, hematologisk, neurologisk sjukdom, eller någon annan samtidig sjukdom eller medicinskt tillstånd som, enligt PI:s åsikt, gör studie deltagaren olämplig att delta i denna kliniska studie.
• Anamnes, förekomst av eller kliniska laboratorietestresultat som indikerar diabetes.
• Systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 95 mmHg, mätt efter att ha suttit i 5 minuter vid screening och vid incheckning Dag 1.
• Vikt ≤ 110 pounds (≤ 50,0 kg) och kroppsmassaindex > 40,0 kg/m² vid screening.
• Hemoglobin nivå < 12,5 för kvinnor eller < 13,0 för män g/dL vid screening.
• Planerad behandling för astma för närvarande eller inom de senaste 12 månaderna före screeningsbesöket. Behandling vid behov, såsom inhalatorer, kan inkluderas efter PI:s bedömning.
• Positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
• Någon anamnes av cancer, förutom primära hudcancer såsom lokaliserad basalcell/skivepitelcancer som har kirurgiskt och/eller kryogeniskt avlägsnats.
• Får inte vara en nuvarande regelbunden användare (dvs. > 5 gånger per månad) av några tobaks- eller nikotinhaltiga produkter förutom cigaretter eller ENDS inom de senaste 6 månaderna före screening.
• Användning av något läkemedel eller substans som hjälper till att sluta röka, inklusive men inte begränsat till någon NRT (t.ex. nikotintuggummi, pastill, plåster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) agonister (t.ex. Wegovy®, Mounjaro®, Ozempic®) eller lobeliaextrakt inom ≤ 30 dagar före undertecknande av informerat samtycke.
• Anamnes eller förekomst av blödnings- eller koagulationsrubbningar.
• Användning av daglig aspirin (≥ 325 mg) eller andra dagliga antikoagulantia.
• Helblodsdonation inom 8 veckor (≤ 56 dagar) före undertecknande av informerat samtycke och mellan screening och incheckning Dag 1.

OBS: Deltagare kommer att rådas att inte schemalägga en helblodsdonation på minst 7 dagar efter studieavslut.

• Plasmodonation inom ≤ 7 dagar före undertecknande av informerat samtycke och mellan screening och incheckning Dag 1.

OBS: Deltagare kommer att rådas att inte schemalägga en plasmodonation på minst 7 dagar efter studieavslut.

• Deltagande i en annan klinisk prövning inom ≤ 30 dagar före undertecknande av informerat samtycke. 30-dagarsfönstret för varje deltagare kommer att härledas från datumet för den sista studiehändelsen i föregående studie till tidpunkten för undertecknande av ICF i den aktuella studien.
• Kvinnor som har positivt graviditetstest vid screening eller incheckning Dag 1, är gravida, ammar eller avser att bli gravida under studieperioden.
• Personer ≥ 35 år som för närvarande använder systemisk, östrogenhaltig preventivmedel eller hormonersättningsterapi.
• Har positivt urindrogtest eller alkoholtest (urin eller andedräkt) vid screening eller vid incheckning till bedömningsfasen (Dag 1), med undantag av positiva resultat för tetrahydrocannabinol (THC). Om positiv för THC vid incheckning (Dag 1) kommer en cannabisintoxikationsevaluering att utföras, och inkludering kommer att ske efter en undersökares bedömning.
• Skjuter upp ett beslut att sluta använda tobaks- eller nikotinhaltiga produkter för att delta i denna studie eller ett tidigare försök att sluta inom ≤ 30 dagar före undertecknande av ICF.
• Har en signifikant anamnes av alkoholism eller drogmissbruk inom 24 månader före screening, enligt PI:s bedömning, eller har positivt alkoholtest vid screening eller incheckning Dag 1.
• Anställd av ett tobaks- eller nikotinföretag, studieplatsen, eller hanterar tobaks- eller nikotinhaltiga produkter som en del av sitt arbete.
• Personer eller deras familjemedlemmar som har pågående rättsprocesser med tobaksbolag.
• Bedöms av PI vara olämplig för denna studie.