Tanulmány az elektronikus nikotinszállító rendszerekből történő nikotinfelvétel felméréséről

Bevonási kritériumok:

• Képes angol nyelven írt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF) elolvasni, megérteni, aláírni, és angol nyelvű kérdőíveket kitölteni.
• Általánosságban egészséges férfi vagy nő, beleértve a 21 és 60 éves kor közöttieket, a beleegyezés időpontjában.
• A kifújt levegő szén-monoxid (ECO) szintje a szűréskor ≥ 10 ppm és ≤ 100 ppm.
• Pozitív vizelet-kotinin teszt a szűréskor.
• Szívható, szűrt, mentolos vagy nem mentolos cigarettát szív, 83 mm és 100 mm hosszúság között.
• Vállalja, hogy a vizsgálati időszak alatt csak ugyanazt az UB cigarettát szívja. Az UB cigaretta a résztvevő által jelenleg leggyakrabban szívott cigarettamárka és típus.

• A résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi dohányzási feltételek egyikének (a vagy b):

  1. Naponta legalább 10 cigarettát szív (átlagosan) és a füstöt belélegzi, legalább 6 hónapja a szűrés előtt. A fővizsgáló (PI) mérlegelése alapján megengedett a betegség, leszokási kísérlet (a szűrés előtt több mint 30 nappal) vagy klinikai vizsgálati részvétel (a szűrés előtt több mint 30 nappal) miatti rövid tartózkodási időszak.
  2. Kettős használó, aki önbevallása szerint cigarettát és ENDS-t használ:

  i. Naponta legalább 10 cigarettát szív (átlagosan) és a füstöt belélegzi, legalább 6 hónapja a szűrés előtt. A fővizsgáló (PI) mérlegelése alapján megengedett a szűrés előtt több mint 30 nappal történt betegség, leszokási kísérlet vagy klinikai vizsgálati részvétel miatti rövid tartózkodási időszak, és ii. Nikotint tartalmazó ENDS-t (kartrids vagy tartályrendszer) használ. MEGJEGYZÉS: Azok a cigarettázók vagy ENDS-használók, akik más dohány- vagy nikotintartalmú termékeket (pl. nem égő dohány és modern orális nikotintermékek) hetente legfeljebb 1 napon használnak, nem lesznek kizárva a vizsgálati részvételből.

• A szűréskor a Fagerström Nikotinfüggőségi Teszt (FTND) 1. kérdésére ("Mennyi idő múlva szíved az első cigarettát ébredés után?") adott válasz vagy "5 percen belül" vagy "6-30 perc".
• Hajlandó a vizsgálati időszak alatt kizárólag UB cigarettát és a kijelölt vizsgálati ENDS IP-ket használni.
• Hajlandó tartózkodni a dohányzástól és a nikotinfogyasztástól minden egyes vizsgálati ülés előtt legalább 12 órával.

• A nőknek hajlandónak kell lenniük egy vizsgáló által elfogadható fogamzásgátlási módszer használatára, beleértve a heteroszexuális közösüléstől való tartózkodást, a tájékoztatott beleegyezés aláírásától a vizsgálat végéig (EOS). Az elfogadható fogamzásgátlási eszközök példái a következők, de nem kizárólagosan:

  1. Sebészi sterilizáció (hysterectomia, kétoldali tubalis ligatio/oklúzió, kétoldali ovariectomia, kétoldali salpingectomia);
  2. Fizikai akadályozó módszer (pl. óvszer, pesszárium/szivacs/méhnyakkalap) spermiciddel;
  3. Nem hormont kibocsátó méhbeli eszközök (IUD) vagy hormont kibocsátó IUD-k (pl. Mirena vagy Kyleena);
  4. Vasectomizált partner;
  5. Menopauzán túli és nem szed hormonpótló kezelést; vagy
  6. Szexuális tartózkodás, amely a közösüléstől való elzárkózást jelenti, ha ez összhangban van a résztvevő előnyben részesített és szokásos életmódjával.
• A férfiaknak a 1. nap bejelentkezésétől a vizsgálat végéig (EOS) elfogadható fogamzásgátlási módszert kell használniuk, kivéve, ha vasectomián estek át, tartózkodnak heteroszexuális közösüléstől, vagy női partnere nem képes gyermeket szülni.
• Vállalja a 10 napos és 9 éjszakás klinikai elkülönítést.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős, nem kontrollált szív- és érrendszeri, tüdő, vese, máj, endokrin, emésztőszervi, pszichiátriai, hematológiai, neurológiai betegség jelenléte, vagy bármely egyidejű betegség vagy egészségi állapot, amely a fővizsgáló (PI) véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálati résztvevőt a klinikai vizsgálatban való részvételre.
• Diabetes mellitus előzménye, jelenléte vagy klinikai laboratóriumi vizsgálati eredménye.
• Szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm, ülés után 5 percnyi pihentetéssel mérve a szűréskor és a 1. nap bejelentkezésénél.
• ≤ 110 font (≤ 50,0 kg) testsúly és > 40,0 kg/m2 testtömeg-index (BMI) a szűréskor.
• Hemoglobin szint < 12,5 g/dL nőknél vagy < 13,0 g/dL férfiaknál a szűréskor.
• Asztmára vonatkozó tervezett kezelés jelenleg vagy a szűrési látogatást megelőző folyamatos 12 hónapban. Szükség esetén alkalmazott kezelés, például inhalátorok, a fővizsgáló (PI) mérlegelése alapján megengedhető.
• Pozitív teszt emberi immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C vírusra (HCV).
• Bármilyen rákos megbetegedés előzménye, kivéve a bőr primer daganatait, mint például a sebészi és/vagy kriogén módon eltávolított lokalizált bazális sejtes/laphámsejtes karcinóma.
• Nem lehet jelenleg rendszeres használó (azaz > 5 alkalom havonta) bármilyen cigarettán vagy ENDS-en kívüli dohány- vagy nikotintartalmú terméknek a szűrés előtti utolsó 6 hónapban.
• Bármilyen dohányzásról való leszokást segítő gyógyszer vagy anyag használata, beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen NRT-t (pl. nikotinrágó, pasztilla, tapasz), varenicline-t (Chantix®), bupropiont (Wellbutrin®, Zyban®), glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) agonistákat (pl. Wegovy®, Mounjaro®, Ozempic®) vagy lobelia kivonatot ≤ 30 nappal a tájékoztatott beleegyezés aláírása előtt.
• Vérzési vagy véralvadási rendellenesség előzménye vagy jelenléte.
• Napi aspirin (≥ 325 mg) vagy más napi antikoagulánsok használata.
• Teljes vér adományozás 8 héten belül (≤ 56 nap) a tájékoztatott beleegyezés aláírása előtt és a szűrés és a 1. nap bejelentkezése között.

MEGJEGYZÉS: A résztvevőket tanácsoljuk, hogy ne tervezzenek teljes vér adományozást a vizsgálat befejezését követő legalább 7 napig.

• Plazma adományozás ≤ 7 nappal a tájékoztatott beleegyezés aláírása előtt és a szűrés és a 1. nap bejelentkezése között.

MEGJEGYZÉS: A résztvevőket tanácsoljuk, hogy ne tervezzenek plazma adományozást a vizsgálat befejezését követő legalább 7 napig.

• Részvétel másik klinikai vizsgálatban ≤ 30 nappal a tájékoztatott beleegyezés aláírása előtt. Minden résztvevő 30 napos időablaka az előző vizsgálat utolsó vizsgálati eseményének dátumától az aktuális vizsgálat ICF-jének aláírásáig terjed.
• Nők, akiknél pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy az 1. nap bejelentkezésénél, akik terhesek, szoptatnak, vagy szándékoznak terhességet a vizsgálat során.
• ≥ 35 éves egyének, akik jelenleg szisztémás, ösztrogént tartalmazó fogamzásgátlást vagy hormonpótló kezelést használnak.
• Pozitív vizelet drogszűrés vagy alkohol teszt (vizelet vagy lehelet) a szűréskor vagy az értékelési fázis bejelentkezésénél (1. nap), kivéve a tetrahidrokannabinol (THC) pozitív eredményeit. Ha pozitív a THC-re a bejelentkezéskor (1. nap), kannabisz-intoxikáció értékelés történik, és a bevonás egy vizsgáló mérlegelésétől függ.
• Elhalasztja a dohány- vagy nikotintartalmú termékek használatának abbahagyására vonatkozó döntést a jelen vizsgálatban való részvétel érdekében, vagy előző leszokási kísérlet ≤ 30 nappal az ICF aláírása előtt.
• Jelentős alkoholizmus vagy drogbűnözés előzménye a szűrés előtti 24 hónapban, a fővizsgáló (PI) megállapítása szerint, vagy pozitív alkohol teszt a szűréskor vagy az 1. nap bejelentkezésénél.
• Dohány- vagy nikotincégnél, a vizsgálati helyszínen dolgozik, vagy munkája során dohány- vagy nikotintartalmú termékeket kezel.
• Egyének vagy családtagjaik, akiknek folyamatban van peres ügyük dohánycég(ek)kel.
• A fővizsgáló (PI) által a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt.