전자 니코틴 전달 시스템의 니코틴 흡수 평가 연구
전자 니코틴 전달 시스템 제품의 니코틴 흡수 평가를 위한 무작위 교차 격리 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 일반적으로 건강한 성인 멘솔 또는 논멘솔 담배 흡연자와 ENDS를 함께 사용하는 흡연자를 대상으로 ENDS IP 사용 후 혈장 니코틴 PK 매개변수와 OPL을 평가하기 위해 설계되었습니다. 연구 활동 요약은 아래와 같습니다:
잠재적 참가자는 사전 선별 인터뷰를 거친 후 선정 방문을 통해 적격성을 평가받게 됩니다. 선정 평가는 등록, 무작위 배정 및 연구 격리 전 28일 이내에 진행됩니다.
선정 방문 후, 적격 참가자는 체크인 및 무작위 배정 방문을 예약하게 됩니다. 이 방문에서 참가자의 지속적인 적격성이 확인된 후, 참가자는 제품 사용 순서에 무작위 배정되고 9박 10일의 격리 기간을 시작합니다.
연구 1일차부터 참가자는 ENDS IP 숙련 기간을 시작합니다. 이 기간 동안 참가자는 3개의 ENDS IP(제품 A, 제품 B, 제품 D)를 각각 약 5분 동안 최소 한 번 사용해야 하며, 이후에는 자신의 일반 브랜드(UB) 담배를 자유롭게 흡연할 수 있습니다. UB 담배 외에도 ENDS, 무연 담배 또는 현대 구강 니코틴 제품과 같은 다른 담배 및/또는 니코틴 함유 제품을 사용하는 참가자는 연구 기간 동안 해당 제품을 사용할 수 없습니다.
3일차부터 참가자는 니코틴 PK와 OPL을 평가하기 위해 8개의 별도 테스트 세션(하루에 1회)에 참여하며, 각 ENDS IP당 1회의 세션이 진행됩니다. 2일차부터 각 후속 테스트 세션 전날까지 참가자는 제품 적응 기간을 거치며, 이 기간 동안 할당된 ENDS IP를 각 사용 시 약 5분 동안 최소 4회 사용하여 다음 날 테스트 세션을 준비합니다. 이 적응 사용 후, 참가자는 자신의 UB 담배를 자유롭게 흡연할 수 있습니다. 현장에서는 제품 숙련 및 적응 기간 동안의 제품 사용 정보를 수집합니다.
제품 적응 기간 및 참가자의 UB 담배 자유 사용 종료 후, 참가자는 다음 날 진행되는 각 테스트 세션 전 최소 12시간 동안 모든 담배 및 니코틴 함유 제품 사용을 중단해야 합니다. 또한, 참가자는 각 테스트 세션 시작 4시간 전부터 테스트 세션 종료 시까지 카페인 함유 제품 사용을 중단해야 합니다.
3일차부터 10일차까지 각 참가자는 하루에 1회씩 총 8회의 테스트 세션을 완료하며, 각 세션은 약 4시간 동안 진행되고 세션당 1개의 ENDS IP를 평가합니다. 각 테스트 세션 동안 니코틴 PK 평가를 위한 혈액 샘플이 채취되며, 참가자는 OPL 설문지를 작성합니다.
각 세션은 단일 ENDS IP의 약 5분간 자유 사용으로 시작됩니다. 이 8회 테스트 세션 동안 사용되는 ENDS IP의 순서는 Williams Design을 사용하여 생성된 무작위 8-시퀀스 발표 일정에 따라 결정됩니다. 각 테스트 세션 전에는 모든 담배 및 니코틴 함유 제품 사용을 12시간 동안 중단해야 합니다.
참가자의 ENDS IP 사용은 5분간의 자유 IP 사용 세션 동안 자율적으로 정의되며, 흡입 지속 시간, 용량, 흡입 간격 및 횟수에 대한 특정 매개변수는 규정되지 않습니다.
ENDS IP 카트리지는 3일차부터 10일차까지 테스트 세션 전후 4시간 이내에 무게를 측정합니다.
안전성은 책임 연구자(PI)(또는 자격을 갖춘 대리인)가 부작용(AE), 활력 징후 측정, 신체 검사(구강 검사 포함) 및 임상 실험실 검사를 평가하여 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 의료 모니터는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 모든 후속 조치를 위해 상담을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emily Smith
- 전화번호: 336-741-2396
- 이메일: smithe13@rjrt.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어로 작성된 정보 제공 동의서(ICF) 및 설문지를 읽고 이해하며 서명할 의사가 있어야 합니다.
- 동의 시점에 만 21세 이상 60세 이하(포함)의 일반적으로 건강한 남성 또는 여성.
- 선별 검사 시 호기 중 일산화탄소(ECO) 농도가 ≥ 10 ppm이고 ≤ 100 ppm이어야 합니다.
- 선별 검사 시 소변 코티닌 검사 결과가 양성이어야 합니다.
- 길이 83mm~100mm의 가연성 여과 담배, 멘솔 또는 비멘솔 담배를 피워야 합니다.
- 연구 기간 동안 동일한 UB 담배를 피우기로 동의해야 합니다. UB 담배는 참가자가 현재 가장 자주 피우는 담배 브랜드 스타일을 의미합니다.
참가자는 다음 담배 사용 조건 중 하나(a 또는 b)를 충족해야 합니다:
- 선별 검사 전 최소 6개월 동안 평균적으로 하루 최소 10개비의 담배를 피우며 연기를 흡입해야 합니다. 질병, 금연 시도(선별 검사 30일 전), 또는 임상 연구 참여(선별 검사 30일 전)로 인한 단기간의 금연은 책임연구자(PI)의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
- 담배와 전자담배(ENDS)를 병용하는 사용자로서 다음을 자가 보고해야 합니다:
i. 선별 검사 전 최소 6개월 동안 평균적으로 하루 최소 10개비의 담배를 피우며 연기를 흡입해야 합니다. 질병, 금연 시도, 또는 임상 연구 참여로 인한 선별 검사 30일 전의 단기간 금연은 책임연구자(PI)의 재량에 따라 허용되며, ii. 니코틴 함유 전자담배(카트리지 또는 탱크 시스템)를 사용해야 합니다. 참고: 다른 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 무연 담배 및 현대형 구강 니코틴 제품)을 주당 1일 이하로 사용하는 담배 흡연자 또는 전자담배 사용자는 연구 참여에서 제외되지 않습니다.
- 선별 검사 시 니코틴 의존성 파게르스트롬 테스트(FTND) 질문 1("일어난 후 얼마나 빨리 첫 담배를 피우십니까?")에 대한 응답이 "5분 이내" 또는 "6-30분"이어야 합니다.
- 연구 기간 동안 UB 담배와 지정된 시험용 전자담배 IP만 사용할 의사가 있어야 합니다.
- 각 시험 세션 전 최소 12시간 동안 담배 및 니코틴 사용을 중단할 의사가 있어야 합니다.
여성은 정보 제공 동의서 서명 시점부터 연구 종료 시(EOS)까지 연구자가 수용 가능한 피임 방법(이성교섭 금지 포함)을 사용할 의사가 있어야 합니다. 수용 가능한 피임 방법의 예는 다음과 같으며, 이에 국한되지 않습니다:
- 외과적 불임 수술(자궁적출술, 양측 난관 결찰/폐쇄술, 양측 난소절제술, 양측 난관절제술);
- 정자살생제와 함께 사용하는 물리적 장벽법(예: 콘돔, 질격막/스펀지/자궁경관캡);
- 비호르몬 방출 자궁내 장치(IUD) 또는 호르몬 방출 자궁내 장치(예: 미레나 또는 카일레나);
- 정관수술을 받은 파트너;
- 폐경 후 호르몬 대체 요법을 받지 않는 경우; 또는
- 성적 금욕(성교를 삼가는 것)으로, 이는 참가자의 선호 및 일상적 생활 방식과 일치할 때.
- 남성은 Day 1 체크인부터 연구 종료 시(EOS)까지 수용 가능한 피임 방법을 사용해야 하며, 정관수술을 받았거나 이성교섭을 금하거나 여성 파트너가 임신할 수 없는 경우는 예외입니다.
- 10일 9박의 임내 격리에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 조절되지 않는 심혈관, 폐, 신장, 간, 내분비, 위장, 정신과, 혈액학적, 신경학적 질환의 존재, 또는 책임연구자(PI)의 판단에 따라 이 임상 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 동반 질환이 있는 경우.
- 당뇨병을 나타내는 과거력, 현재 상태, 또는 임상 검사실 검사 결과.
- 선별 검사 및 Day 1 체크인 시 5분간 앉은 후 측정한 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 이완기 혈압 > 95 mmHg.
- 선별 검사 시 체중 ≤ 110파운드(≤ 50.0 kg) 및 체질량지수 > 40.0 kg/m2.
- 선별 검사 시 여성의 혈색소 수치 < 12.5 g/dL 또는 남성의 혈색소 수치 < 13.0 g/dL.
- 선별 방문 시점 현재 또는 선별 방문 전 연속 12개월 이내에 천식 치료가 예정된 경우. 필요 시 사용하는 치료(예: 흡입제)는 책임연구자(PI)의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
- 인간면역결핍바이러스(HIV), B형 간염 표면항원(HBsAg), 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 양성 반응.
- 국소 기저세포/편평세포암과 같이 외과적 및/또는 냉동 제거된 피부 원발암을 제외한 모든 암 과거력.
- 선별 검사 전 6개월 이내에 담배 또는 전자담배(ENDS) 이외의 다른 담배 또는 니코틴 함유 제품을 정기적으로 사용(즉, 월 5회 초과)해서는 안 됩니다.
- 정보 제공 동의서 서명 전 ≤ 30일 이내에 금연을 돕는 모든 약물 또는 물질(예: 니코틴 대체 요법(NRT; 니코틴 껌, 로젠지, 패치), 바레니클린(찬틱스®), 부프로피온(웰부트린®, 자이반®), 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 작용제(예: 웨고비®, 마운자로®, 오젬픽®), 또는 로벨리아 추출물)을 사용한 경우.
- 출혈 또는 응고 장애의 과거력 또는 현재 상태.
- 매일 아스피린(≥ 325 mg) 또는 기타 항응고제를 사용하는 경우.
- 정보 제공 동의서 서명 전 8주(≤ 56일) 이내 및 선별 검사와 Day 1 체크인 사이에 전혈 기부.
참고: 참가자는 연구 완료 후 최소 7일 동안 전혈 기부 일정을 잡지 않도록 권고받을 것입니다.
• 정보 제공 동의서 서명 전 ≤ 7일 이내 및 선별 검사와 Day 1 체크인 사이에 혈장 기부.
참고: 참가자는 연구 완료 후 최소 7일 동안 혈장 기부 일정을 잡지 않도록 권고받을 것입니다.
- 정보 제공 동의서 서명 전 ≤ 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 경우. 각 참가자의 30일 창은 이전 연구의 마지막 연구 일자부터 현재 연구의 ICF 서명 시점까지로 계산됩니다.
- 선별 검사 또는 Day 1 체크인 시 양성 임신 검사 결과, 임신 중, 수유 중, 또는 연구 과정 중 임신할 의도가 있는 여성.
- 현재 전신 에스트로겐 함유 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 사용하는 만 35세 이상 개인.
- 선별 검사 또는 평가 단계 체크인(Day 1) 시 소변 약물 검사 또는 알코올 검사(소변 또는 호기) 양성 반응(테트라하이드로카나비놀(THC) 양성 결과 제외). 체크인(Day 1) 시 THC 양성인 경우, 대중 중독 평가가 수행되며 포함 여부는 연구자의 재량에 따릅니다.
- 이 연구에 참여하기 위해 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 중단 결정을 연기하거나 ICF 서명 전 ≤ 30일 이내에 금연 시도가 있었던 경우.
- 책임연구자(PI)의 판단에 따라 선별 검사 전 24개월 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 중대한 과거력이 있거나, 선별 검사 또는 Day 1 체크인 시 알코올 검사 양성 반응.
- 담배 또는 니코틴 회사, 연구 현장에 고용되었거나 직무의 일부로 담배 또는 니코틴 함유 제품을 다루는 경우.
- 담배 회사와 진행 중인 소송이 있는 개인 또는 그 가족 구성원.
- 책임연구자(PI)가 이 연구에 부적합하다고 판단한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제품 사용 순서 AHBGCFDE
피험자는 평가 기간 동안 8가지 제품 각각을 사용한 후, 4시간의 테스트 세션을 진행합니다
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멘톨 맛, 5%
다른 이름들:
민트 향, 5%
다른 이름들:
담배 맛, 5%
다른 이름들:
과일 향, 5%
다른 이름들:
과일 맛, 5%
다른 이름들:
과일 향, 5%
다른 이름들:
과일 맛, 5%
다른 이름들:
과일 향, 5%
다른 이름들:
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실험적: 제품 사용 순서 BACHDGEF
피험자들은 평가 기간 동안 8가지 제품 각각을 사용한 후, 4시간의 테스트 세션을 진행하게 됩니다
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멘톨 맛, 5%
다른 이름들:
민트 향, 5%
다른 이름들:
담배 맛, 5%
다른 이름들:
과일 향, 5%
다른 이름들:
과일 맛, 5%
다른 이름들:
과일 향, 5%
다른 이름들:
과일 맛, 5%
다른 이름들:
과일 향, 5%
다른 이름들:
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실험적: 제품 사용 순서 CBDAEHFG
피험자들은 평가 기간 동안 8가지 제품 각각을 사용한 후, 4시간의 테스트 세션을 진행하게 됩니다.
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멘톨 맛, 5%
다른 이름들:
민트 향, 5%
다른 이름들:
담배 맛, 5%
다른 이름들:
과일 향, 5%
다른 이름들:
과일 맛, 5%
다른 이름들:
과일 향, 5%
다른 이름들:
과일 맛, 5%
다른 이름들:
과일 향, 5%
다른 이름들:
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실험적: 제품 사용 순서 DCEBFAGH
피험자들은 평가 기간 동안 8가지 제품 각각을 사용한 후 4시간의 테스트 세션을 진행합니다.
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멘톨 맛, 5%
다른 이름들:
민트 향, 5%
다른 이름들:
담배 맛, 5%
다른 이름들:
과일 향, 5%
다른 이름들:
과일 맛, 5%
다른 이름들:
과일 향, 5%
다른 이름들:
과일 맛, 5%
다른 이름들:
과일 향, 5%
다른 이름들:
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실험적: 제품 사용 순서 EDFCGBHA
피험자들은 평가 기간 동안 8가지 제품 각각을 사용한 후, 4시간 동안의 테스트 세션을 진행하게 됩니다.
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멘톨 맛, 5%
다른 이름들:
민트 향, 5%
다른 이름들:
담배 맛, 5%
다른 이름들:
과일 향, 5%
다른 이름들:
과일 맛, 5%
다른 이름들:
과일 향, 5%
다른 이름들:
과일 맛, 5%
다른 이름들:
과일 향, 5%
다른 이름들:
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실험적: 제품 사용 순서 FEGDHCAB
피험자들은 평가 기간 동안 8가지 제품을 각각 사용한 후 4시간의 테스트 세션에 참여하게 됩니다
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멘톨 맛, 5%
다른 이름들:
민트 향, 5%
다른 이름들:
담배 맛, 5%
다른 이름들:
과일 향, 5%
다른 이름들:
과일 맛, 5%
다른 이름들:
과일 향, 5%
다른 이름들:
과일 맛, 5%
다른 이름들:
과일 향, 5%
다른 이름들:
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실험적: 제품 사용 순서 GFHEADBC
피험자는 평가 기간 동안 8가지 제품 각각을 사용한 후, 4시간의 테스트 세션을 진행하게 됩니다.
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멘톨 맛, 5%
다른 이름들:
민트 향, 5%
다른 이름들:
담배 맛, 5%
다른 이름들:
과일 향, 5%
다른 이름들:
과일 맛, 5%
다른 이름들:
과일 향, 5%
다른 이름들:
과일 맛, 5%
다른 이름들:
과일 향, 5%
다른 이름들:
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실험적: 제품 사용 순서 HGAFBECD
피험자들은 평가 기간 동안 8가지 제품을 각각 사용한 후, 4시간의 테스트 세션을 진행합니다
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멘톨 맛, 5%
다른 이름들:
민트 향, 5%
다른 이름들:
담배 맛, 5%
다른 이름들:
과일 향, 5%
다른 이름들:
과일 맛, 5%
다른 이름들:
과일 향, 5%
다른 이름들:
과일 맛, 5%
다른 이름들:
과일 향, 5%
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC 닉 0-240
기간: 0~240분
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IP 사용 시작 후 0시부터 240분까지 혈장 니코틴 농도 대 시간 곡선 아래 기준선 조정 면적
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0~240분
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시맥스
기간: 240분
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니코틴의 최대 베이스라인 조정 혈장 농도
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240분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Milly Kanobe, Reynolds American
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSD252102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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제품 A에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Radicle Science아직 모집하지 않음
-
Suranaree University of Technology완전한
-
Pennington Biomedical Research CenterSamsung완전한
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The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Mental Health (NIMH); Hearing Center of Excellence완전한