一项评估电子尼古丁输送系统中尼古丁摄取情况的研究
一项随机、交叉、封闭式研究：评估电子尼古丁传送系统产品的尼古丁摄取情况
研究概览
详细说明
本研究旨在评估一般健康的成年薄荷或非薄荷香烟吸烟者以及同时使用电子尼古丁输送系统（ENDS）的吸烟者使用ENDS研究产品（IPs）后的血浆尼古丁药代动力学（PK）参数和口腔感知（OPL）。 研究活动摘要如下：
潜在参与者将接受预筛选访谈，随后进行筛选访视以评估其资格。 筛选评估将在入组、随机化和研究隔离前28天内进行。
筛选访视后，符合条件的参与者将安排进行登记和随机化访视。 在此访视中，将确认参与者的持续资格，然后参与者被随机分配到产品使用序列，并开始为期9晚10天的隔离期。
从研究第1天开始，参与者将进入ENDS IP熟悉期。 在此期间，参与者需至少使用3种ENDS IP（产品A、产品B和产品D）各一次，每次约5分钟，之后允许随意吸食其常用品牌（UB）香烟。 除了UB香烟外，还使用其他烟草和/或含尼古丁产品（如ENDS、无烟烟草或现代口服尼古丁产品）的参与者在研究期间将无法使用这些产品。
从第3天开始，参与者将参加8次独立的测试会话（每天1次），以评估尼古丁PK和OPL，每种ENDS IP进行一次会话。 从第2天开始及每次测试会话前一天，参与者将经历产品适应期，在此期间，他们需使用指定的ENDS IP至少4次，每次约5分钟，为次日的测试会话做准备。 适应使用后，参与者允许随意吸食其UB香烟。 研究地点将记录产品熟悉期和适应期的产品使用信息。
在产品适应期结束和参与者随意使用UB香烟后，参与者需在次日每次测试会话前至少12小时内禁食所有烟草和含尼古丁产品。 此外，参与者需在每次测试会话开始前4小时至会话结束期间禁食任何含咖啡因产品。
从第3天到第10天，每位参与者将完成8次测试会话，每天1次，每次持续约4小时，每会话评估一种ENDS IP。 每次测试会话期间，将采集血样进行尼古丁PK评估，参与者还需完成OPL问卷。
每次会话以约5分钟随意使用单一ENDS IP开始。 这8次测试会话中使用的ENDS IP顺序将由使用威廉姆斯设计生成的随机8序列呈现时间表决定。 每次测试会话前需禁食所有烟草和含尼古丁产品12小时。
参与者在5分钟随意IP使用会话中的ENDS IP使用方式由自行定义；未规定抽吸持续时间、体积、抽吸间隔和数量等具体参数。
ENDS IP烟弹将在第3天至第10天测试会话开始前4小时内和结束后4小时内称重。
整个研究期间，主要研究者（PI）（或合格指定人）将通过评估不良事件（AEs）、生命体征测量、体格检查（包括口腔检查）和临床实验室测试来监测安全性。 医学监查员在研究期间和研究出院后的任何随访期间均可提供咨询。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Emily Smith
- 电话号码：336-741-2396
- 邮箱：smithe13@rjrt.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 能够阅读、理解并愿意签署知情同意书（ICF），并完成英文版问卷。
- 签署同意书时年龄在21至60岁（含）之间，总体健康的男性或女性。
- 筛选时呼气一氧化碳（ECO）水平≥10 ppm且≤100 ppm。
- 筛选时尿可替宁检测呈阳性。
- 吸食可燃、过滤型、薄荷或非薄荷香烟，长度为83毫米至100毫米。
- 同意在整个研究期间吸食相同的常用品牌香烟。常用品牌香烟定义为参与者当前最常吸食的香烟品牌类型。
参与者必须满足以下烟草使用条件之一（a或b）：
- 筛选前至少6个月内，平均每天吸食至少10支香烟并吸入烟雾。因疾病、戒烟尝试（筛选前30天以上）或参与临床研究（筛选前30天以上）导致的短暂禁烟期，将由主要研究者（PI）酌情决定是否允许。
- 香烟和电子尼古丁传递系统（ENDS）的双重使用者，且自我报告：
i. 筛选前至少6个月内，平均每天吸食至少10支香烟并吸入烟雾。因疾病、戒烟尝试或参与临床研究导致筛选前30天以上的短暂禁烟期，将由PI酌情决定是否允许；且 ii. 使用含尼古丁的ENDS（烟弹或储油系统）。注：每周使用其他烟草或含尼古丁产品（如无烟烟草和现代口服尼古丁产品）不超过1天的香烟吸食者或ENDS使用者，不会被排除在研究参与之外。
- 筛选时对尼古丁依赖Fagerström测试（FTND）问题1（“您醒来后多久吸第一支香烟？”）的回答为“5分钟内”或“6-30分钟”。
- 愿意在研究期间仅使用常用品牌香烟和指定的测试ENDS研究产品。
- 愿意在每次测试前至少禁烟和禁尼古丁12小时。
女性必须愿意从签署知情同意书到研究结束（EOS）期间，使用研究者可接受的避孕方式，包括禁欲。可接受的避孕方式包括但不限于：
- 手术绝育（子宫切除术、双侧输卵管结扎/闭塞、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术）；
- 物理屏障法（如避孕套、阴道隔膜/海绵/宫颈帽）配合杀精剂；
- 非激素释放宫内节育器（IUD）或激素释放IUD（如曼月乐或凯妮娜）；
- 伴侣已进行输精管结扎；
- 已绝经且未接受激素替代疗法；或
- 性禁欲，定义为避免性交，且这符合参与者的偏好和通常生活方式。
- 男性必须在入住第1天到研究结束期间使用可接受的避孕方法，除非已进行输精管结扎、禁欲或女性伴侣不能生育。
- 同意接受为期10天9夜的住院隔离。
排除标准：
- 存在临床上显著且未受控制的心血管、肺部、肾脏、肝脏、内分泌、胃肠道、精神、血液、神经系统疾病，或其他任何并发疾病或医疗状况，根据PI判断会使研究参与者不适合参与本临床研究。
- 有糖尿病史、存在糖尿病或临床实验室检测结果提示糖尿病。
- 筛选时和入住第1天静坐5分钟后测量的收缩压>160 mmHg或舒张压>95 mmHg。
- 筛选时体重≤110磅（≤50.0公斤）且体重指数>40.0公斤/平方米。
- 筛选时女性血红蛋白水平<12.5克/分升或男性<13.0克/分升。
- 筛选访视时当前或过去连续12个月内计划接受哮喘治疗。按需治疗（如吸入器）可由PI酌情决定是否允许。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）检测呈阳性。
- 有任何癌症史，但已通过手术和/或冷冻切除的局部基底细胞/鳞状细胞皮肤癌除外。
- 筛选前6个月内，不得是除香烟或ENDS外的任何烟草或含尼古丁产品的当前常规使用者（即每月>5次）。
- 签署知情同意书前≤30天内使用任何有助于戒烟的药物或物质，包括但不限于任何尼古丁替代疗法（如尼古丁口香糖、含片、贴片）、伐尼克兰（畅沛®）、安非他酮（威博隽®、载班®）、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂（如Wegovy®、Mounjaro®、Ozempic®）或半边莲提取物。
- 有出血或凝血障碍史或存在此类障碍。
- 每日使用阿司匹林（≥325毫克）或其他每日抗凝剂。
- 签署知情同意书前8周内（≤56天）以及筛选和入住第1天之间捐献全血。
注：将建议参与者不要在研究完成后至少7天内安排全血捐献。
• 签署知情同意书前≤7天内以及筛选和入住第1天之间捐献血浆。
注：将建议参与者不要在研究完成后至少7天内安排血浆捐献。
- 签署知情同意书前≤30天内参与另一项临床试验。每位参与者的30天窗口期将从上一项研究的最后研究事件日期计算到当前研究签署ICF的时间。
- 筛选时或入住第1天妊娠试验呈阳性、已怀孕、正在哺乳或计划在研究期间怀孕的女性。
- 年龄≥35岁且当前使用全身性含雌激素避孕药或激素替代疗法的个体。
- 筛选时或入住评估阶段（第1天）时尿液药物筛查或酒精测试（尿液或呼气）呈阳性，但四氢大麻酚（THC）阳性除外。如果在入住（第1天）时THC呈阳性，将进行大麻中毒评估，是否纳入由研究者酌情决定。
- 为参与本研究而推迟戒烟或停用含尼古丁产品的决定，或在签署ICF前≤30天内有戒烟尝试。
- 根据PI判断，筛选前24个月内有显著酗酒或药物滥用史，或在筛选时或入住第1天时酒精测试呈阳性。
- 受雇于烟草或尼古丁公司、研究机构，或工作涉及处理烟草或含尼古丁产品。
- 本人或其家庭成员与烟草公司有未决诉讼。
- 经PI判断不适合本研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：产品使用顺序 AHBGCFDE
受试者将在评估期间使用全部8种产品，随后进行4小时的测试环节
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薄荷味，5%
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实验性的：产品使用顺序 BACHDGEF
受试者将在评估期间使用所有8种产品，随后进行4小时的测试阶段
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实验性的：产品使用顺序 CBDAEHFG
受试者将在评估期内使用全部8种产品，随后进行为期4小时的测试环节
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实验性的：产品使用顺序 DCEBFAGH
受试者将在评估期内使用8种产品，随后进行4小时的测试环节
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实验性的：产品使用顺序 EDFCGBHA
受试者将在评估期内使用8种产品中的每一种，随后进行4小时的测试会话
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实验性的：产品使用顺序 FEGDHCAB
受试者将在评估期内使用8种产品中的每一种，随后进行为期4小时的测试环节
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实验性的：产品使用顺序 GFHEADBC
受试者将在评估期内使用8种产品，随后进行4小时的测试环节
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实验性的：产品使用顺序 HGAFBECD
受试者将在评估期内使用全部8种产品，随后进行4小时的测试环节
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC网卡0-240
大体时间：0 到 240 分钟
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IP 使用开始后从时间零到 240 分钟的血浆尼古丁浓度-时间曲线下的基线调整面积
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0 到 240 分钟
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最高潮
大体时间：240分钟
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尼古丁的最大基线调整血浆浓度
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240分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Milly Kanobe、Reynolds American
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CSD252102
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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