Une étude pour évaluer l'absorption de nicotine à partir des systèmes électroniques d'administration de nicotine

Critères d'inclusion :

• Capable de lire, comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (FCE) et à remplir des questionnaires rédigés en anglais.
• Homme ou femme généralement en bonne santé, âgé(e) de 21 à 60 ans inclus au moment du consentement.
• Niveau de monoxyde de carbone dans l'air expiré (ECO) ≥ 10 ppm et ≤ 100 ppm lors du dépistage.
• Test urinaire de cotinine positif lors du dépistage.
• Fume des cigarettes combustibles, filtrées, mentholées ou non mentholées, d'une longueur de 83 mm à 100 mm.
• Accepte de fumer la même cigarette UB pendant toute la durée de l'étude. La cigarette UB est définie comme la marque et le style de cigarette actuellement fumés le plus fréquemment par le participant.

• Les participants doivent répondre à l'une (a ou b) des conditions d'utilisation du tabac suivantes :

  1. Fume au moins 10 cigarettes par jour (en moyenne) et inhale la fumée, depuis au moins 6 mois avant le dépistage. De brèves périodes d'abstinence dues à une maladie, à une tentative d'arrêt (plus de 30 jours avant le dépistage) ou à une participation à une étude clinique (plus de 30 jours avant le dépistage) seront autorisées à la discrétion de l'investigateur principal (IP).
  2. Utilisateur double de cigarettes et de produits ENDS qui déclare :

  i. Fumer au moins 10 cigarettes par jour (en moyenne) et inhaler la fumée, depuis au moins 6 mois avant le dépistage. De brèves périodes d'abstinence de plus de 30 jours avant le dépistage dues à une maladie, à une tentative d'arrêt ou à une participation à une étude clinique seront autorisées à la discrétion de l'IP et ii. Utiliser un produit ENDS contenant de la nicotine (système à cartouche ou à réservoir). REMARQUE : Les fumeurs de cigarettes ou les utilisateurs de produits ENDS qui utilisent également d'autres produits contenant du tabac ou de la nicotine (par exemple, le tabac sans fumée et les produits oraux modernes à base de nicotine) pas plus d'un jour par semaine ne seront pas exclus de la participation à l'étude.

• Réponse au dépistage à la question 1 du test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine (FTND) (« Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ? ») est soit « Dans les 5 minutes » soit « 6-30 minutes ».
• Disposé à n'utiliser que la cigarette UB et les produits ENDS de test attribués pendant la durée de l'étude.
• Disposé à s'abstenir de toute utilisation de tabac et de nicotine pendant au moins 12 heures avant chaque session de test.

• Les femmes doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception acceptable pour un investigateur, y compris l'abstinence de rapports hétérosexuels, depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude (EOS). Des exemples de moyens de contraception acceptables comprennent, sans s'y limiter :

  1. Stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ligature/occlusion tubaire bilatérale, ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale) ;
  2. Méthode de barrière physique (par exemple, préservatif, diaphragme/éponge/cap cervical) avec spermicide ;
  3. Dispositifs intra-utérins (DIU) non libérant d'hormones ou DIU libérant des hormones (par exemple, Mirena ou Kyleena) ;
  4. Partenaire vasectomisé ;
  5. Post-ménopausée et ne suivant pas de traitement hormonal substitutif ; ou
  6. Abstinence sexuelle, définie comme l'abstention de rapports sexuels, lorsque cela correspond au mode de vie préféré et habituel du participant.
• Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception acceptable du jour 1 de l'admission jusqu'à la fin de l'étude (EOS), à moins qu'ils n'aient subi une vasectomie ou ne s'abstiennent de rapports hétérosexuels, ou que leur partenaire féminine ne puisse pas avoir d'enfants.
• Accepte un confinement en clinique de 10 jours et 9 nuits.

Critères d'exclusion :

• Présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne, gastro-intestinale, psychiatrique, hématologique, neurologique cliniquement significative et non contrôlée, ou de toute autre maladie ou affection médicale concomitante qui, de l'avis de l'IP, rend le participant inapte à participer à cette étude clinique.
• Antécédents, présence ou résultats de tests de laboratoire clinique indiquant un diabète.
• Pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 95 mmHg, mesurée après être resté assis pendant 5 minutes lors du dépistage et le jour 1 de l'admission.
• Poids ≤ 110 livres (≤ 50,0 kg) et indice de masse corporelle > 40,0 kg/m² lors du dépistage.
• Niveau d'hémoglobine < 12,5 pour les femmes ou < 13,0 pour les hommes g/dL lors du dépistage.
• Traitement programmé pour l'asthme actuellement ou au cours des 12 mois consécutifs précédant la visite de dépistage. Un traitement à la demande, tel que des inhalateurs, peut être inclus à la discrétion de l'IP.
• Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
• Tout antécédent de cancer, à l'exception des cancers primitifs de la peau tels que le carcinome basocellulaire/épidermoïde localisé qui a été retiré chirurgicalement et/ou par cryogénie.
• Ne doit pas être un utilisateur régulier actuel (c'est-à-dire > 5 fois par mois) de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine autre que des cigarettes ou des produits ENDS au cours des 6 mois précédant le dépistage.
• Utilisation de tout médicament ou substance aidant à l'arrêt du tabac, y compris, mais sans s'y limiter, tout TSN (par exemple, gomme à la nicotine, pastille, patch), varénicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), agonistes du récepteur du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (par exemple, Wegovy®, Mounjaro®, Ozempic®) ou extrait de lobélie dans les ≤ 30 jours précédant la signature du consentement éclairé.
• Antécédents ou présence de troubles de la coagulation ou de saignement.
• Utilisation quotidienne d'aspirine (≥ 325 mg) ou d'autres anticoagulants quotidiens.
• Don de sang total dans les 8 semaines (≤ 56 jours) précédant la signature du consentement éclairé et entre le dépistage et le jour 1 de l'admission.

REMARQUE : Il sera conseillé aux participants de ne pas planifier de don de sang total pendant au moins 7 jours après la fin de l'étude.

• Don de plasma dans les ≤ 7 jours précédant la signature du consentement éclairé et entre le dépistage et le jour 1 de l'admission.

REMARQUE : Il sera conseillé aux participants de ne pas planifier de don de plasma pendant au moins 7 jours après la fin de l'étude.

• Participation à une autre étude clinique dans les ≤ 30 jours précédant la signature du consentement éclairé. La fenêtre de 30 jours pour chaque participant sera calculée à partir de la date du dernier événement de l'étude précédente jusqu'au moment de la signature du FCE dans l'étude actuelle.
• Femmes ayant un test de grossesse positif lors du dépistage ou de l'admission le jour 1, enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude.
• Personnes âgées de ≥ 35 ans utilisant actuellement une contraception systémique contenant des œstrogènes ou un traitement hormonal substitutif.
• A un test de dépistage de drogues urinaire ou d'alcool (urine ou souffle) positif lors du dépistage ou à l'admission pour la phase d'évaluation (jour 1), à l'exception des résultats positifs pour le tétrahydrocannabinol (THC). Si positif pour le THC à l'admission (jour 1), une évaluation de l'intoxication au cannabis sera effectuée, et l'inclusion sera à la discrétion d'un investigateur.
• Reporte une décision d'arrêter d'utiliser des produits contenant du tabac ou de la nicotine afin de participer à cette étude ou a effectué une tentative d'arrêt dans les ≤ 30 jours précédant la signature du FCE.
• A des antécédents significatifs d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 24 mois précédant le dépistage, selon l'IP, ou a un test d'alcool positif lors du dépistage ou de l'admission le jour 1.
• Employé par une entreprise de tabac ou de nicotine, le site de l'étude, ou manipule des produits contenant du tabac ou de la nicotine dans le cadre de son travail.
• Personnes ou membres de leur famille engagés dans des litiges en cours avec une ou plusieurs entreprises de tabac.
• Jugé par l'IP inapproprié pour cette étude.