Et studie til vurdering af nikotinoptag fra elektroniske nikotinafgivelsessystemer

Inklusionskriterier:

• I stand til at læse, forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring (ICF) og udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk.
• Generelt sund mand eller kvinde i alderen 21 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for samtykket.
• Uåndet udåndingsluftens kulilte (ECO)-niveau er ≥ 10 ppm og ≤ 100 ppm ved screening.
• Positiv urincotinintest ved screening.
• Ryger brændbare, filtrerede, menthol- eller ikke-menthol-cigaretter, 83 mm til 100 mm i længden.
• Accepterer at ryge samme UB-cigaret gennem hele undersøgelsesperioden. UB-cigaret defineres som den cigaretmærke/-type, som deltageren i øjeblikket ryger mest hyppigt.

• Deltagere skal opfylde en (a eller b) af følgende tobaksbrugsbetingelser:

  1. Ryger mindst 10 cigaretter om dagen (i gennemsnit) og inhalerer røgen i mindst 6 måneder før screening. Korte perioder med afholdenhed på grund af sygdom, forsøg på at stoppe (mere end 30 dage før screening) eller deltagelse i kliniske undersøgelser (mere end 30 dage før screening) vil blive tilladt efter hovedundersøgerens (PI) skøn.
  2. Dobbeltbruger af cigaretter og ENDS, der selvrapporterer:

  i. Ryger mindst 10 cigaretter om dagen (i gennemsnit) og inhalerer røgen i mindst 6 måneder før screening. Korte perioder med afholdenhed mere end 30 dage før screening på grund af sygdom, forsøg på at stoppe eller deltagelse i kliniske undersøgelser vil blive tilladt efter PIs skøn og ii. Bruger en nikotinholdig ENDS (patron- eller tanksystem). BEMÆRK: Cigaretrygere eller ENDS-brugere, der også bruger andre tobaks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. snus og moderne orale nikotinprodukter) højst 1 dag om ugen, vil ikke blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen.

• Svar ved screening på Fagerströms test for nikotinafhængighed (FTND) spørgsmål 1 ("Hvor hurtigt efter du vågner ryger du din første cigaret?") er enten "Inden for 5 minutter" eller "6-30 minutter".
• Villig til kun at bruge UB-cigaret og tildelte test ENDS IP'er under undersøgelsesperioden.
• Villig til at afholde sig fra tobaks- og nikotinbrug i mindst 12 timer før hver testsession.

• Kvinder skal være villige til at bruge en form for prævention, der er acceptabel for en undersøger, herunder afholdenhed fra heteroseksuel samleje, fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke til EOS. Eksempler på acceptable præventionsmidler inkluderer, men er ikke begrænset til:

  1. Kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligation/okklusion, bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi);
  2. Fysisk barriere-metode (f.eks. kondom, diafragma/svamp/cervikal kapsel) med sæddræbende middel;
  3. Ikke-hormonfrigivende spiraler (IUD'er) eller hormonfrigivende IUD'er (f.eks., Mirena eller Kyleena);
  4. Vasektomeret partner;
  5. Postmenopausal og ikke i hormonbehandling; eller
  6. Seksuel afholdenhed, defineret som afholdenhed fra samleje, når dette er i overensstemmelse med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil.
• Mænd skal bruge en acceptabel fødselskontrolmetode fra dag 1 check-in til EOS, medmindre de har fået foretaget vasektomi eller afholder sig fra heteroseksuel samleje, eller deres kvindelige partner ikke er i stand til at få børn.
• Accepterer indklinisk indespærring i 10 dage og 9 nætter.

Eksklusionskriterier:

• Tilstedeværelse af klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær, pulmonal, renal, hepatisk, endokrin, gastrointestinal, psykiatrisk, hematologisk, neurologisk sygdom eller enhver anden samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, der efter PIs mening gør deltageren uegnet til at deltage i denne kliniske undersøgelse.
• Historie, tilstedeværelse af eller kliniske laboratorietestresultater, der indikerer diabetes.
• Systolisk blodtryk på > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk på > 95 mmHg, målt efter at have siddet i 5 minutter ved screening og ved check-in dag 1.
• Vægt på ≤ 110 pund (≤ 50,0 kg) og body mass index på > 40,0 kg/m² ved screening.
• Hæmoglobinniveau er < 12,5 for kvinder eller < 13,0 for mænd g/dL ved screening.
• Planlagt behandling for astma i øjeblikket eller inden for de seneste 12 måneder før screeningsbesøget. Behandling efter behov, såsom inhalatorer, kan inkluderes efter PIs skøn.
• Positiv test for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV).
• Enhver historie med kræft, undtagen primær hudkræft såsom lokaliseret basalcelle-/pladecellekarcinom, der er blevet fjernet kirurgisk og/eller kryogenisk.
• Må ikke være en nuværende regelmæssig bruger (dvs. > 5 gange om måneden) af nogen tobaks- eller nikotinholdige produkter andet end cigaretter eller ENDS inden for de sidste 6 måneder før screening.
• Brug af ethvert lægemiddel eller stof, der hjælper med at stoppe med at ryge, herunder men ikke begrænset til NRT (f.eks. nikotingummi, pastil, plaster), vareniclin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), glucagon-like peptide-1 (GLP-1) agonister (f.eks., Wegovy®, Mounjaro®, Ozempic®) eller lobelia-ekstrakt inden for ≤ 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke.
• Historie eller tilstedeværelse af blødnings- eller koagulationsforstyrrelser.
• Dagligt brug af aspirin (≥ 325 mg) eller andre daglige antikoagulantia.
• Helbloddonation inden for 8 uger (≤ 56 dage) før underskrivelse af informeret samtykke og mellem screening og check-in dag 1.

BEMÆRK: Deltagere vil blive rådet til ikke at planlægge en helbloddonation i mindst 7 dage efter afslutningen af undersøgelsen.

• Plasmodonation inden for ≤ 7 dage før underskrivelse af informeret samtykke og mellem screening og check-in dag 1.

BEMÆRK: Deltagere vil blive rådet til ikke at planlægge en plasmodonation i mindst 7 dage efter afslutningen af undersøgelsen.

• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for ≤ 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke. 30-dages vinduet for hver deltager vil blive beregnet fra datoen for den sidste studiebegivenhed i det foregående studie til tidspunktet for underskrivelse af ICF i det nuværende studie.
• Kvinder, der har en positiv graviditetstest ved screening eller check-in på dag 1, er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
• Personer ≥ 35 år, der i øjeblikket bruger systemisk, østrogenholdig prævention eller hormonbehandling.
• Har positiv urindrugsscreening eller alkoholtest (urin eller ånde) ved screening eller ved check-in til vurderingsfasen (dag 1), med undtagelse af positive resultater for tetrahydrocannabinol (THC). Hvis positiv for THC ved check-in (dag 1), vil der blive udført en cannabisberuselsesevaluering, og inklusion vil være efter en undersøgers skøn.
• Udskyder en beslutning om at stoppe med at bruge tobaks- eller nikotinholdige produkter for at deltage i denne undersøgelse eller et tidligere forsøg på at stoppe inden for ≤ 30 dage før underskrivelse af ICF.
• Har en signifikant historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 24 måneder før screening, som vurderet af PI, eller har en positiv alkoholtest ved screening eller check-in på dag 1.
• Ansat hos et tobaks- eller nikotinselskab, undersøgelsesstedet eller håndterer tobaks- eller nikotinholdige produkter som en del af deres arbejde.
• Personer eller deres familiemedlemmer, der har igangværende retssager med tobaksselskab(er).
• Vurderet af PI til at være uegnet til denne undersøgelse.