Studie k posouzení příjmu nikotinu z elektronických systémů pro podávání nikotinu

Kriteria pro zařazení:

• Schopnost číst, porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas (ICF) a vyplnit dotazníky psané v angličtině.
• Obecně zdravý muž nebo žena ve věku 21 až 60 let včetně v době podpisu souhlasu.
• Hladina oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu (ECO) je ≥ 10 ppm a ≤ 100 ppm při screeningu.
• Pozitivní test na kotinin v moči při screeningu.
• Kouří hořlavé, filtrované, mentolové nebo nementolové cigarety o délce 83 mm až 100 mm.
• Souhlasí s kouřením stejné UB cigarety po celou dobu studie. UB cigareta je definována jako značka a typ cigaret, které účastník v současnosti kouří nejčastěji.

• Účastníci musí splňovat jednu (a nebo b) z následujících podmínek užívání tabáku:

  1. Kouří alespoň 10 cigaret denně (v průměru) a kouř vdechuje po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem. Krátká období abstinence z důvodu nemoci, pokusu o odvykání (více než 30 dní před screeningem) nebo účasti na klinické studii (více než 30 dní před screeningem) budou povolena podle uvážení hlavního vyšetřovatele (PI).
  2. Dvojitý uživatel cigaret a ENDS, který sám uvede:

  i. Kouření alespoň 10 cigaret denně (v průměru) a vdechování kouře po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem. Krátká období abstinence delší než 30 dní před screeningem z důvodu nemoci, pokusu o odvykání nebo účasti na klinické studii budou povolena podle uvážení PI a ii. Používání ENDS obsahujících nikotin (kartuše nebo tankový systém). POZNÁMKA: Kuřáci cigaret nebo uživatelé ENDS, kteří také používají jiné tabákové nebo nikotinové výrobky (např. bezdýmný tabák a moderní orální nikotinové výrobky) maximálně 1 den v týdnu, nebudou z účasti na studii vyloučeni.

• Odpověď při screeningu na otázku 1 Fagerströmova testu závislosti na nikotinu (FTND) („Jak brzy po probuzení si zapálíte první cigaretu?“) je buď „Do 5 minut“ nebo „6-30 minut“.
• Ochota používat během studie pouze UB cigaretu a přidělené testovací ENDS IP.
• Ochota zdržet se užívání tabáku a nikotinu alespoň 12 hodin před každým testovacím sezením.

• Ženy musí být ochotny používat od podpisu informovaného souhlasu až do konce studie (EOS) formu antikoncepce přijatelnou pro vyšetřovatele, včetně abstinence od heterosexuálního styku. Příklady přijatelných metod antikoncepce zahrnují, ale nejsou omezeny na:

  1. Chirurgická sterilizace (hysterektomie, oboustranná tubární ligace/okluze, oboustranná ooforektomie, oboustranná salpingektomie);
  2. Fyzická bariérová metoda (např. kondom, pesar/houbička/cervikální klobouček) se spermicidem;
  3. Nehormonální nitroděložní tělíska (IUD) nebo hormonální IUD (např. Mirena nebo Kyleena);
  4. Vazektomizovaný partner;
  5. Postmenopauzální stav a nepodstupování hormonální substituční terapie; nebo
  6. Sexuální abstinence, definovaná jako zdržení se pohlavního styku, pokud to odpovídá preferovanému a obvyklému životnímu stylu účastníka.
• Muži musí používat přijatelnou metodu antikoncepce od check-inu dne 1 až do EOS, pokud nepodstoupili vazektomii, nejsou v abstinenci od heterosexuálního styku, nebo jejich partnerka nemůže mít děti.
• Souhlasí s 10denním a 9nocním pobytem v klinickém zařízení.

Kriteria pro vyloučení:

• Přítomnost klinicky významného nekontrolovaného kardiovaskulárního, plicního, renálního, jaterního, endokrinního, gastrointestinálního, psychiatrického, hematologického, neurologického onemocnění nebo jakéhokoli jiného současného onemocnění nebo zdravotního stavu, které podle názoru PI činí účastníka studie nevhodným pro účast v této klinické studii.
• Anamnéza, přítomnost nebo výsledky klinických laboratorních testů naznačující diabetes.
• Systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg, změřený po 5 minutách sezení při screeningu a při check-inu dne 1.
• Váha ≤ 110 liber (≤ 50,0 kg) a index tělesné hmotnosti > 40,0 kg/m² při screeningu.
• Hladina hemoglobinu je < 12,5 pro ženy nebo < 13,0 pro muže g/dL při screeningu.
• Plánovaná léčba astmatu v současnosti nebo během posledních 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningovou návštěvou. Léčba dle potřeby, jako jsou inhalátory, může být zahrnuta podle uvážení PI.
• Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
• Jakákoli anamnéza rakoviny, s výjimkou primárních karcinomů kůže, jako je lokalizovaný bazocelulární/spinocelulární karcinom, který byl chirurgicky a/nebo kryogenně odstraněn.
• Nesmí být současným pravidelným uživatelem (tj. > 5krát měsíčně) jakýchkoli tabákových nebo nikotinových výrobků jiných než cigarety nebo ENDS během posledních 6 měsíců před screeningem.
• Užívání jakéhokoli léku nebo látky napomáhající odvykání kouření, včetně, ale ne omezeno na, jakoukoli NRT (např. nikotinovou žvýkačku, pastilku, náplast), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), agonisty glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) (např. Wegovy®, Mounjaro®, Ozempic®) nebo extrakt z lobelky do ≤ 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu.
• Anamnéza nebo přítomnost krvácivých nebo srážecích poruch.
• Denní užívání aspirinu (≥ 325 mg) nebo jiných denních antikoagulancií.
• Darování plné krve do 8 týdnů (≤ 56 dnů) před podpisem informovaného souhlasu a mezi screeningem a check-inem dne 1.

POZNÁMKA: Účastníkům bude doporučeno, aby si naplánovali darování plné krve nejdříve 7 dní po ukončení studie.

• Darování plazmy do ≤ 7 dnů před podpisem informovaného souhlasu a mezi screeningem a check-inem dne 1.

POZNÁMKA: Účastníkům bude doporučeno, aby si naplánovali darování plazmy nejdříve 7 dní po ukončení studie.

• Účast v jiné klinické studii do ≤ 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu. 30denní okno pro každého účastníka bude odvozeno od data poslední studie v předchozí studii do doby podpisu ICF v současné studii.
• Ženy, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo check-inu dne 1, jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
• Jedinci ≥ 35 let věku, kteří v současnosti používají systémovou, estrogen obsahující antikoncepci nebo hormonální substituční terapii.
• Pozitivní test na drogy v moči nebo alkoholový test (moč nebo dech) při screeningu nebo při check-inu do hodnotící fáze (den 1), s výjimkou pozitivních výsledků na tetrahydrokanabinol (THC). Pokud je test na THC při check-inu (den 1) pozitivní, bude provedeno vyhodnocení intoxikace konopím a zařazení bude na uvážení vyšetřovatele.
• Odkládá rozhodnutí přestat používat tabákové nebo nikotinové výrobky za účelem účasti na této studii nebo předchozí pokus o odvykání do ≤ 30 dnů před podpisem ICF.
• Významná anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog během 24 měsíců před screeningem podle posouzení PI, nebo pozitivní alkoholový test při screeningu nebo check-inu dne 1.
• Zaměstnání u tabákové nebo nikotinové společnosti, na pracovišti studie, nebo manipulace s tabákovými nebo nikotinovými výrobky jako součást práce.
• Jednotlivci nebo jejich rodinní příslušníci, kteří mají probíhající soudní spory s tabákovou společností (společnostmi).
• PI určí, že je nevhodný pro tuto studii.