Badanie oceniające pobór nikotyny z elektronicznych systemów dostarczania nikotyny

Kryteria włączenia:

• Zdolny do przeczytania, zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz wypełnienia kwestionariuszy w języku angielskim.
• Ogólnie zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku od 21 do 60 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
• Poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu (ECO) wynosi ≥ 10 ppm i ≤ 100 ppm podczas badania przesiewowego.
• Dodatni test moczu na kotyninę podczas badania przesiewowego.
• Palacz papierosów palnych, filtrowanych, mentolowych lub niementolowych o długości od 83 mm do 100 mm.
• Zgadza się na palenie tego samego papierosa UB przez cały okres badania. Papieros UB definiuje się jako markę i typ papierosa obecnie najczęściej palonego przez uczestnika.

• Uczestnicy muszą spełniać jedno (a lub b) z następujących warunków używania tytoniu:

  1. Pali co najmniej 10 papierosów dziennie (średnio) i wdycha dym przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Krótkie okresy abstynencji z powodu choroby, próby rzucenia palenia (więcej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym) lub udziału w badaniu klinicznym (więcej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym) będą dozwolone według uznania głównego badacza (PI).
  2. Podwójny użytkownik papierosów i ENDS, który samodzielnie zgłasza:

  i. Palenie co najmniej 10 papierosów dziennie (średnio) i wdychanie dymu przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Krótkie okresy abstynencji dłuższe niż 30 dni przed badaniem przesiewowym z powodu choroby, próby rzucenia palenia lub udziału w badaniu klinicznym będą dozwolone według uznania PI oraz ii. Używanie ENDS zawierającego nikotynę (system wkładów lub zbiorników). UWAGA: Palacze papierosów lub użytkownicy ENDS, którzy również używają innych produktów zawierających tytoń lub nikotynę (np. tytoń bezdymny i nowoczesne doustne produkty nikotynowe) nie częściej niż 1 dzień w tygodniu, nie zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.

• Odpowiedź podczas badania przesiewowego na pytanie 1 Testu Zależności Nikotynowej Fagerströma (FTND) („Jak szybko po przebudzeniu palisz pierwszego papierosa?”) to „W ciągu 5 minut” lub „6-30 minut”.
• Gotowość do używania wyłącznie papierosa UB i przypisanych testowych ENDS IP podczas okresu badania.
• Gotowość do powstrzymania się od używania tytoniu i nikotyny przez co najmniej 12 godzin przed każdą sesją testową.

• Kobiety muszą być gotowe do stosowania formy antykoncepcji akceptowanej przez badacza, wstrzemięźliwości płciowej od heteroseksualnego stosunku płciowego, od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (EOS). Przykłady akceptowalnych środków antykoncepcyjnych obejmują, ale nie są ograniczone do:

  1. Sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronna podwiązanie/zamknięcie jajowodów, obustronna owariektomia, obustronna salpingektomia);
  2. Fizycznej metody barierowej (np. prezerwatywa, diafragma/gąbka/kapturek szyjkowy) ze środkiem plemnikobójczym;
  3. Wewnątrzmacicznych urządzeń niehormonalnych (IUD) lub hormonalnych (np. Mirena lub Kyleena);
  4. Partnera po wazektomii;
  5. Stanu po menopauzie i nie stosowania hormonalnej terapii zastępczej; lub
  6. Wstrzemięźliwości seksualnej, zdefiniowanej jako powstrzymywanie się od stosunków płciowych, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika.
• Mężczyźni muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od Dnia 1 Zameldowania do EOS, chyba że przeszli wazektomię lub powstrzymują się od heteroseksualnych stosunków płciowych, lub ich partnerka nie jest zdolna do rodzenia dzieci.
• Zgadza się na 10-dniowe i 9-nocne zamknięcie w klinice.

Kryteria wykluczenia:

• Obecność klinicznie istotnej, niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, nerkowej, wątrobowej, endokrynologicznej, żołądkowo-jelitowej, psychiatrycznej, hematologicznej, neurologicznej lub jakiejkolwiek innej współistniejącej choroby lub stanu medycznego, który zdaniem PI czyni uczestnika badania nieodpowiednim do udziału w tym badaniu klinicznym.
• Wywiad, obecność lub wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na cukrzycę.
• Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg, mierzone po 5 minutach siedzenia podczas badania przesiewowego i w Dniu 1 Zameldowania.
• Masa ciała ≤ 110 funtów (≤ 50,0 kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) > 40,0 kg/m² podczas badania przesiewowego.
• Poziom hemoglobiny < 12,5 dla kobiet lub < 13,0 dla mężczyzn g/dL podczas badania przesiewowego.
• Planowane leczenie astmy obecnie lub w ciągu ostatnich kolejnych 12 miesięcy przed wizytą przesiewową. Leczenie doraźne, takie jak inhalatory, może być uwzględnione według uznania PI.
• Dodatni test na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Jakakolwiek historia nowotworu, z wyjątkiem pierwotnych nowotworów skóry, takich jak miejscowy rak podstawnokomórkowy/płaskonabłonkowy, który został chirurgicznie i/lub kriogenicznie usunięty.
• Nie może być aktualnym regularnym użytkownikiem (tj. > 5 razy w miesiącu) jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę innych niż papierosy lub ENDS w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Stosowanie jakiegokolwiek leku lub substancji wspomagającej rzucenie palenia, w tym, ale nie ograniczając się do, jakiejkolwiek terapii zastępczej nikotyny (NRT) (np. guma nikotynowa, pastylka, plasterek), wareniklina (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), agonisty peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1) (np. Wegovy®, Mounjaro®, Ozempic®) lub ekstraktu lobelii w ciągu ≤ 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
• Wywiad lub obecność zaburzeń krzepnięcia lub krwawienia.
• Codzienne stosowanie aspiryny (≥ 325 mg) lub innych codziennych leków przeciwzakrzepowych.
• Donacja pełnej krwi w ciągu 8 tygodni (≤ 56 dni) przed podpisaniem świadomej zgody oraz między badaniem przesiewowym a Dniem 1 Zameldowania.

UWAGA: Uczestnikom zostanie odradzone planowanie donacji pełnej krwi przez co najmniej 7 dni po zakończeniu badania.

• Donacja osocza w ciągu ≤ 7 dni przed podpisaniem świadomej zgody oraz między badaniem przesiewowym a Dniem 1 Zameldowania.

UWAGA: Uczestnikom zostanie odradzone planowanie donacji osocza przez co najmniej 7 dni po zakończeniu badania.

• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ≤ 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody. 30-dniowy okres dla każdego uczestnika będzie liczony od daty ostatniego zdarzenia w poprzednim badaniu do momentu podpisania ICF w obecnym badaniu.
• Kobiety, które mają dodatni test ciążowy podczas badania przesiewowego lub Zameldowania w Dniu 1, są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
• Osoby w wieku ≥ 35 lat, aktualnie stosujące ogólnoustrojową antykoncepcję zawierającą estrogen lub hormonalną terapię zastępczą.
• Ma dodatni test moczu na narkotyki lub alkohol (mocz lub oddech) podczas badania przesiewowego lub Zameldowania do fazy oceny (Dzień 1), z wyjątkiem dodatnich wyników na tetrahydrokannabinol (THC). Jeśli wynik na THC w Zameldowaniu (Dzień 1) jest dodatni, zostanie przeprowadzona ocena odurzenia konopiami, a włączenie będzie zależało od uznania badacza.
• Odracza decyzję o zaprzestaniu używania produktów zawierających tytoń lub nikotynę w celu uczestnictwa w tym badaniu lub poprzednia próba rzucenia w ciągu ≤ 30 dni przed podpisaniem ICF.
• Ma istotną historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym, według oceny PI, lub ma dodatni test na alkohol podczas badania przesiewowego lub Zameldowania w Dniu 1.
• Pracownik firmy tytoniowej lub nikotynowej, miejsca badania lub osoba, która w ramach pracy ma kontakt z produktami zawierającymi tytoń lub nikotynę.
• Osoby lub członkowie ich rodzin, którzy mają toczące się postępowania sądowe z firmą/ami tytoniowymi.
• Uznane przez PI za nieodpowiednie do tego badania.