Uno studio per valutare l'assunzione di nicotina dai sistemi elettronici di somministrazione della nicotina

Criteri di inclusione:

• Essere in grado di leggere, comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato (ICF) e completare questionari scritti in inglese.
• Essere un maschio o una femmina generalmente sano, di età compresa tra 21 e 60 anni, inclusi, al momento del consenso.
• Avere un livello di monossido di carbonio nell'espirato (ECO) ≥ 10 ppm e ≤ 100 ppm allo Screening.
• Avere un test delle urine per la cotinina positivo allo Screening.
• Fumare sigarette combustibili, filtrate, al mentolo o non al mentolo, di lunghezza compresa tra 83 mm e 100 mm.
• Acconsentire a fumare la stessa sigaretta UB per tutto il periodo dello studio. La sigaretta UB è definita come il tipo di marca di sigarette attualmente fumata più frequentemente dal partecipante.

• I partecipanti devono soddisfare una (a o b) delle seguenti condizioni di consumo di tabacco:

  1. Fumare almeno 10 sigarette al giorno (in media) e inalare il fumo, per almeno 6 mesi prima dello Screening. Brevi periodi di astinenza dovuti a malattia, tentativo di smettere (più di 30 giorni prima dello Screening) o partecipazione a studi clinici (più di 30 giorni prima dello Screening) saranno consentiti a discrezione del Principal Investigator (PI).
  2. Utilizzatore duale di sigarette e ENDS che auto-dichiara:

  i. Fumare almeno 10 sigarette al giorno (in media) e inalare il fumo, per almeno 6 mesi prima dello Screening. Brevi periodi di astinenza più di 30 giorni prima dello Screening dovuti a malattia, tentativo di smettere o partecipazione a studi clinici saranno consentiti a discrezione del PI e ii. Utilizzare un ENDS contenente nicotina (sistema a cartuccia o serbatoio). NOTA: I fumatori di sigarette o gli utilizzatori di ENDS che utilizzano anche altri prodotti contenenti tabacco o nicotina (ad esempio, tabacco senza fumo e prodotti orali moderni a base di nicotina) non più di 1 giorno alla settimana non saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.

• La risposta allo Screening alla Domanda 1 del Test di Fagerström per la Dipendenza da Nicotina (FTND) ("Quanto tempo dopo esserti svegliato fumi la tua prima sigaretta?") è "Entro 5 minuti" o "6-30 minuti".
• Essere disposti a utilizzare solo la sigaretta UB e gli ENDS IP di prova assegnati durante il periodo dello studio.
• Essere disposti ad astenersi dall'uso di tabacco e nicotina per almeno 12 ore prima di ogni sessione di prova.

• Le femmine devono essere disposte a utilizzare una forma di contraccezione accettabile per un Investigatore, inclusa l'astinenza da rapporti eterosessuali, dal momento della firma del consenso informato fino alla EOS. Esempi di mezzi accettabili di controllo delle nascite includono, ma non sono limitati a:

  1. Sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura/occlusione tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale);
  2. Metodo di barriera fisica (ad esempio, preservativo, diaframma/spugna/cappuccio cervicale) con spermicida;
  3. Dispositivi intrauterini (IUD) non rilascianti ormoni o IUD rilascianti ormoni (ad esempio, Mirena o Kyleena);
  4. Partner vasectomizzato;
  5. Post-menopausa e non in terapia ormonale sostitutiva; o
  6. Astinenza sessuale, definita come astenersi dai rapporti sessuali, quando ciò è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante.
• I maschi devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal Check-in del Giorno 1 fino alla EOS, a meno che non abbiano subito una vasectomia o siano astinenti da rapporti eterosessuali, o la loro partner femminile non sia in grado di procreare.
• Acconsentire a un confinamento in clinica di 10 giorni e 9 notti.

Criteri di esclusione:

• Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali, psichiatriche, ematologiche, neurologiche clinicamente significative e non controllate, o qualsiasi altra malattia o condizione medica concomitante che, a giudizio del PI, rende il partecipante allo studio inadatto a partecipare a questo studio clinico.
• Storia, presenza di, o risultati di test di laboratorio clinico che indicano diabete.
• Pressione sistolica > 160 mmHg o pressione diastolica > 95 mmHg, misurata dopo essere stati seduti per 5 minuti allo Screening e al Check-in del Giorno 1.
• Peso ≤ 110 libbre (≤ 50,0 kg) e indice di massa corporea > 40,0 kg/m² allo Screening.
• Livello di emoglobina < 12,5 per le femmine o < 13,0 per i maschi g/dL allo Screening.
• Trattamento programmato per l'asma attualmente o nei 12 mesi consecutivi precedenti la Visita di Screening. Trattamenti al bisogno, come inalatori, possono essere inclusi a discrezione del PI.
• Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o il virus dell'epatite C (HCV).
• Qualsiasi storia di cancro, ad eccezione di tumori primari della pelle come carcinoma basocellulare/squamoso localizzato che è stato rimosso chirurgicamente e/o criogenicamente.
• Non deve essere un attuale utilizzatore regolare (cioè, > 5 volte al mese) di qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina diverso da sigarette o ENDS negli ultimi 6 mesi prima dello Screening.
• Uso di qualsiasi farmaco o sostanza che aiuta a smettere di fumare, inclusi ma non limitati a qualsiasi NRT (ad esempio, gomma alla nicotina, pastiglia, cerotto), vareniclina (Chantix®), bupropione (Wellbutrin®, Zyban®), agonisti del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) (ad esempio, Wegovy®, Mounjaro®, Ozempic®) o estratto di lobelia entro ≤ 30 giorni prima della firma del consenso informato.
• Storia o presenza di disturbi emorragici o della coagulazione.
• Uso giornaliero di aspirina (≥ 325 mg) o altri anticoagulanti giornalieri.
• Donazione di sangue intero entro 8 settimane (≤ 56 giorni) prima della firma del consenso informato e tra lo Screening e il Check-in del Giorno 1.

NOTA: Ai partecipanti sarà consigliato di non programmare una donazione di sangue intero per almeno 7 giorni dopo il completamento dello studio.

• Donazione di plasma entro ≤ 7 giorni prima della firma del consenso informato e tra lo Screening e il Check-in del Giorno 1.

NOTA: Ai partecipanti sarà consigliato di non programmare una donazione di plasma per almeno 7 giorni dopo il completamento dello studio.

• Partecipazione a un altro studio clinico entro ≤ 30 giorni prima della firma del consenso informato. La finestra di 30 giorni per ogni partecipante sarà calcolata dalla data dell'ultimo evento dello studio precedente al momento della firma dell'ICF nello studio attuale.
• Femmine che hanno un test di gravidanza positivo allo Screening o al Check-in del Giorno 1, sono incinte, allattano o intendono diventare incinte durante il corso dello studio.
• Individui ≥ 35 anni di età che attualmente utilizzano contraccezione sistemica contenente estrogeni o terapia ormonale sostitutiva.
• Avere un test delle urine per droghe o alcol (urine o alcolimetro) positivo allo Screening o al Check-in per la Fase di Valutazione (Giorno 1), ad eccezione di risultati positivi per tetraidrocannabinolo (THC). Se positivo per THC al Check-in (Giorno 1), verrà eseguita una valutazione dell'intossicazione da cannabis e l'inclusione sarà a discrezione di un Investigatore.
• Rimanda una decisione di smettere di utilizzare prodotti contenenti tabacco o nicotina per partecipare a questo studio o un precedente tentativo di smettere entro ≤ 30 giorni prima della firma dell'ICF.
• Avere una storia significativa di alcolismo o abuso di droghe entro 24 mesi prima dello Screening, come determinato dal PI, o avere un test alcolico positivo allo Screening o al Check-in del Giorno 1.
• Impiegato da una società di tabacco o nicotina, dal sito dello studio, o maneggia prodotti contenenti tabacco o nicotina come parte del proprio lavoro.
• Individui o loro familiari che hanno cause legali in corso con società di tabacco.
• Giudicato dal PI inappropriato per questo studio.