Een onderzoek naar de opname van nicotine uit elektronische nicotineafgiftesystemen

Inclusiecriteria:

• In staat om een geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) te lezen, te begrijpen en te ondertekenen en vragenlijsten in het Engels in te vullen.
• Over het algemeen gezonde man of vrouw, 21 tot 60 jaar oud, inclusief, op het moment van toestemming.
• Uitgeademde koolmonoxide (ECO)-waarde is ≥ 10 ppm en ≤ 100 ppm tijdens de screening.
• Positieve urinetest voor cotinine tijdens de screening.
• Rookt brandbare, gefilterde, menthol- of niet-mentholsigaretten, 83 mm tot 100 mm lang.
• Gaat akkoord om gedurende de hele onderzoeksperiode dezelfde UB-sigaret te roken. UB-sigaret wordt gedefinieerd als het sigarettenmerk en -type dat momenteel het meest frequent door de deelnemer wordt gerookt.

• Deelnemers moeten aan één (a of b) van de volgende tabaksgebruikscondities voldoen:

  1. Rookt minimaal 10 sigaretten per dag (gemiddeld) en inhaleert de rook, gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening. Korte periodes van onthouding vanwege ziekte, een stoppoging (meer dan 30 dagen voorafgaand aan de screening) of deelname aan een klinische studie (meer dan 30 dagen voorafgaand aan de screening) zijn toegestaan naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI).
  2. Dubbele gebruiker van sigaretten en ENDS die zelf rapporteert:

  i. Minimaal 10 sigaretten per dag (gemiddeld) roken en de rook inademen, gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening. Korte periodes van onthouding meer dan 30 dagen voorafgaand aan de screening vanwege ziekte, een stoppoging of deelname aan een klinische studie zijn toegestaan naar het oordeel van de PI en ii. Een nicotinebevattende ENDS gebruiken (cartridge- of tanksysteem). OPMERKING: Sigarettenrokers of ENDS-gebruikers die ook andere tabaks- of nicotinebevattende producten gebruiken (bijv. rookloze tabak en moderne orale nicotineproducten) op niet meer dan 1 dag per week, worden niet uitgesloten van deelname aan de studie.

• Antwoord tijdens de screening op vraag 1 van de Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND) ("Hoe snel na het wakker worden rookt u uw eerste sigaret?") is "Binnen 5 minuten" of "6-30 minuten".
• Bereid om tijdens de onderzoeksperiode alleen de UB-sigaret en toegewezen test-ENDS IP's te gebruiken.
• Bereid om zich voor elke testsessie minimaal 12 uur te onthouden van tabaks- en nicotinegebruik.

• Vrouwen moeten bereid zijn om een door een onderzoeker aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken, inclusief onthouding van heteroseksuele geslachtsgemeenschap, vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot EOS. Voorbeelden van aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn, maar niet beperkt tot:

  1. Chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale tubale ligatie/occlusie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie);
  2. Fysieke barrièremethode (bijv. condoom, diafragma/spons/baarmoederhalskapje) met zaaddodend middel;
  3. Niet-hormoonafgevende intra-uteriene apparaten (IUD's) of hormoonafgevende IUD's (bijv. Mirena of Kyleena);
  4. Gevasectomiseerde partner;
  5. Postmenopauzaal en geen hormoonvervangende therapie; of
  6. Seksuele onthouding, gedefinieerd als zich onthouden van geslachtsgemeenschap, wanneer dit in lijn is met de voorkeur en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer.
• Mannen moeten vanaf Dag 1 Check-in tot EOS een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, tenzij ze een vasectomie hebben ondergaan of zich onthouden van heteroseksuele geslachtsgemeenschap, of hun vrouwelijke partner niet in staat is kinderen te krijgen.
• Gaat akkoord met een klinische opsluiting van 10 dagen en 9 nachten.

Exclusiecriteria:

• Aanwezigheid van klinisch significante ongecontroleerde cardiovasculaire, pulmonale, renale, hepatische, endocriene, gastro-intestinale, psychiatrische, hematologische, neurologische aandoeningen, of enige andere gelijktijdige ziekte of medische aandoening die, naar het oordeel van de PI, de studiedeelnemer ongeschikt maakt om deel te nemen aan deze klinische studie.
• Geschiedenis, aanwezigheid van, of klinische laboratoriumtestresultaten die diabetes aangeven.
• Systolische bloeddruk van > 160 mmHg of diastolische bloeddruk van > 95 mmHg, gemeten na 5 minuten zitten tijdens de screening en op Check-in Dag 1.
• Gewicht van ≤ 110 pond (≤ 50,0 kg) en body mass index van > 40,0 kg/m² tijdens de screening.
• Hemoglobinegehalte is < 12,5 voor vrouwen of < 13,0 voor mannen g/dL tijdens de screening.
• Geplande behandeling voor astma momenteel of binnen de afgelopen opeenvolgende 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Behandeling naar behoefte, zoals inhalatoren, kan naar het oordeel van de PI worden opgenomen.
• Positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
• Elke geschiedenis van kanker, behalve primaire huidkankers zoals gelokaliseerd basaalcel-/plaveiselcelcarcinoom dat chirurgisch en/of cryogeen is verwijderd.
• Mag geen huidige regelmatige gebruiker (d.w.z. > 5 keer per maand) zijn van andere tabaks- of nicotinebevattende producten dan sigaretten of ENDS binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Gebruik van medicatie of stoffen die helpen bij het stoppen met roken, inclusief maar niet beperkt tot NRT (bijv. nicotinekauwgom, pastille, pleister), varenicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-agonisten (bijv. Wegovy®, Mounjaro®, Ozempic®) of lobelia-extract binnen ≤ 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
• Geschiedenis of aanwezigheid van bloeding- of stollingsstoornissen.
• Dagelijks gebruik van aspirine (≥ 325 mg) of andere dagelijkse anticoagulantia.
• Volbloeddonatie binnen 8 weken (≤ 56 dagen) voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming en tussen de screening en Check-in Dag 1.

OPMERKING: Deelnemers wordt geadviseerd om geen volbloeddonatie te plannen gedurende minimaal 7 dagen na voltooiing van de studie.

• Plasmodonatie binnen ≤ 7 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming en tussen de screening en Check-in Dag 1.

OPMERKING: Deelnemers wordt geadviseerd om geen plasmodonatie te plannen gedurende minimaal 7 dagen na voltooiing van de studie.

• Deelname aan een andere klinische studie binnen ≤ 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming. Het 30-dagen venster voor elke deelnemer wordt bepaald vanaf de datum van de laatste studiegebeurtenis in de vorige studie tot het moment van ondertekening van de ICF in de huidige studie.
• Vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben tijdens de screening of Check-in op Dag 1, zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Personen ≥ 35 jaar die momenteel systemische, oestrogeenbevattende anticonceptie of hormoonvervangende therapie gebruiken.
• Heeft een positieve urinedrugsscreening of alcoholtest (urine of adem) tijdens de screening of bij Check-in voor de beoordelingsfase (Dag 1), met uitzondering van positieve resultaten voor tetrahydrocannabinol (THC). Indien positief voor THC bij Check-in (Dag 1), wordt een cannabisintoxicatie-evaluatie uitgevoerd en is inclusie naar het oordeel van een onderzoeker.
• Stelt een beslissing uit om te stoppen met het gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten om deel te nemen aan deze studie of een eerdere stoppoging binnen ≤ 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de ICF.
• Heeft een significante geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 24 maanden voorafgaand aan de screening, zoals bepaald door de PI, of heeft een positieve alcoholtest tijdens de screening of Check-in op Dag 1.
• Werkzaam bij een tabaks- of nicotinebedrijf, de studielocatie, of handelt tabaks- of nicotinebevattende producten als onderdeel van hun werk.
• Personen of hun familieleden die lopende rechtszaken hebben met tabaksbedrijf(en).
• Naar het oordeel van de PI ongeschikt voor deze studie.