Um Estudo para Avaliar a Absorção de Nicotina a Partir de Sistemas Eletrónicos de Administração de Nicotina

Critérios de Inclusão:

• Capaz de ler, compreender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado (FCI) e completar questionários escritos em inglês.
• Indivíduo geralmente saudável, do sexo masculino ou feminino, com idades compreendidas entre os 21 e os 60 anos, inclusive, no momento do consentimento.
• Nível de monóxido de carbono no ar expirado (ECO) ≥ 10 ppm e ≤ 100 ppm no Rastreio.
• Teste de cotinina na urina positivo no Rastreio.
• Fuma cigarros combustíveis, filtrados, mentolados ou não mentolados, com 83 mm a 100 mm de comprimento.
• Concorda em fumar o mesmo cigarro UB durante todo o período do estudo. Cigarro UB é definido como o estilo da marca de cigarro atualmente fumado com mais frequência pelo participante.

• Os participantes devem cumprir uma (a ou b) das seguintes condições de uso de tabaco:

  1. Fuma pelo menos 10 cigarros por dia (em média) e inala o fumo, há pelo menos 6 meses antes do Rastreio. Breves períodos de abstinência devido a doença, tentativa de cessação (mais de 30 dias antes do Rastreio) ou participação em estudo clínico (mais de 30 dias antes do Rastreio) serão permitidos a critério do Investigador Principal (IP).
  2. Utilizador duplo de cigarros e ENDS que autorrelata:

  i. Fumar pelo menos 10 cigarros por dia (em média) e inalar o fumo, há pelo menos 6 meses antes do Rastreio. Breves períodos de abstinência mais de 30 dias antes do Rastreio devido a doença, tentativa de cessação ou participação em estudo clínico serão permitidos a critério do IP e ii. Utilizar um ENDS contendo nicotina (sistema de cartucho ou tanque). NOTA: Fumadores de cigarros ou utilizadores de ENDS que também utilizem outros produtos contendo tabaco ou nicotina (por exemplo, tabaco sem fumo e produtos modernos de nicotina oral) não mais do que 1 dia por semana não serão excluídos da participação no estudo.

• Resposta no Rastreio à Questão 1 do Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND) ("Quanto tempo depois de acordar fuma o seu primeiro cigarro?") é "Nos primeiros 5 minutos" ou "6-30 minutos."
• Disposto a usar apenas o cigarro UB e os ENDS de teste atribuídos durante o período do estudo.
• Disposto a abster-se do uso de tabaco e nicotina durante pelo menos 12 horas antes de cada sessão de teste.

• As mulheres devem estar dispostas a usar um método contracetivo aceitável para um Investigador, incluindo abstinência de relações heterossexuais, desde o momento da assinatura do consentimento informado até ao Fim do Estudo (EOS). Exemplos de meios de contraceção aceitáveis incluem, mas não se limitam a:

  1. Esterilização cirúrgica (histerectomia, ligadura/oclusão tubária bilateral, ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral);
  2. Método de barreira física (por exemplo, preservativo, diafragma/esponja/capuz cervical) com espermicida;
  3. Dispositivos intrauterinos (DIU) não libertadores de hormonas ou DIU libertadores de hormonas (por exemplo, Mirena ou Kyleena);
  4. Parceiro vasectomizado;
  5. Pós-menopáusica e não em terapia de substituição hormonal; ou
  6. Abstinência sexual, definida como abster-se de relações sexuais, quando isto está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante.
• Os homens devem usar um método contracetivo aceitável desde o Check-in do Dia 1 até ao EOS, a menos que tenham feito vasectomia ou estejam abstinentes de relações heterossexuais, ou a sua parceira feminina não seja capaz de ter filhos.
• Concorda com confinamento na clínica de 10 dias e 9 noites.

Critérios de Exclusão:

• Presença de doença cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, endócrina, gastrointestinal, psiquiátrica, hematológica, neurológica clinicamente significativa e não controlada, ou qualquer outra doença ou condição médica concomitante que, na opinião do IP, torne o participante do estudo inadequado para participar neste estudo clínico.
• Histórico, presença de, ou resultados de testes laboratoriais clínicos indicando diabetes.
• Pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 95 mmHg, medida após estar sentado durante 5 minutos no Rastreio e no Check-in do Dia 1.
• Peso ≤ 110 libras (≤ 50,0 kg) e índice de massa corporal > 40,0 kg/m² no Rastreio.
• Nível de hemoglobina < 12,5 para mulheres ou < 13,0 para homens g/dL no Rastreio.
• Tratamento agendado para asma atualmente ou nos últimos 12 meses consecutivos antes da Visita de Rastreio. Tratamento conforme necessário, como inaladores, pode ser incluído a critério do IP.
• Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (VIH), antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (VHC).
• Qualquer histórico de cancro, exceto cancros primários de pele como carcinoma basocelular/escamoso localizado que tenha sido removido cirurgicamente e/ou criogenicamente.
• Não deve ser um utilizador regular atual (ou seja, > 5 vezes por mês) de quaisquer produtos contendo tabaco ou nicotina que não sejam cigarros ou ENDS nos últimos 6 meses antes do Rastreio.
• Uso de qualquer medicamento ou substância que ajude na cessação tabágica, incluindo mas não se limitando a qualquer TSN (por exemplo, goma, pastilha, adesivo de nicotina), vareniclina (Chantix®), bupropiona (Wellbutrin®, Zyban®), agonistas do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) (por exemplo, Wegovy®, Mounjaro®, Ozempic®) ou extrato de lobélia dentro de ≤ 30 dias antes da assinatura do consentimento informado.
• Histórico ou presença de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação.
• Uso diário de aspirina (≥ 325 mg) ou outros anticoagulantes diários.
• Doação de sangue total dentro de 8 semanas (≤ 56 dias) antes da assinatura do consentimento informado e entre o Rastreio e o Check-in do Dia 1.

NOTA: Será aconselhado aos participantes que não agendem uma doação de sangue total durante pelo menos 7 dias após a conclusão do estudo.

• Doação de plasma dentro de ≤ 7 dias antes da assinatura do consentimento informado e entre o Rastreio e o Check-in do Dia 1.

NOTA: Será aconselhado aos participantes que não agendem uma doação de plasma durante pelo menos 7 dias após a conclusão do estudo.

• Participação em outro ensaio clínico dentro de ≤ 30 dias antes da assinatura do consentimento informado. A janela de 30 dias para cada participante será derivada da data do último evento do estudo anterior até ao momento da assinatura do FCI no estudo atual.
• Mulheres que tenham um teste de gravidez positivo no Rastreio ou no Check-in do Dia 1, que estejam grávidas, a amamentar ou que pretendam engravidar durante o curso do estudo.
• Indivíduos ≥ 35 anos de idade que atualmente usem contraceção sistémica contendo estrogénio ou terapia de substituição hormonal.
• Resultado positivo no teste de drogas na urina ou teste de álcool (urina ou ar expirado) no Rastreio ou no Check-in para a Fase de Avaliação (Dia 1), com exceção de resultados positivos para tetrahidrocanabinol (THC). Se positivo para THC no Check-in (Dia 1), será realizada uma avaliação de intoxicação por cannabis, e a inclusão será a critério de um Investigador.
• Adia uma decisão de deixar de usar produtos contendo tabaco ou nicotina para participar neste estudo ou uma tentativa de cessação anterior dentro de ≤ 30 dias antes da assinatura do FCI.
• Histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas dentro de 24 meses antes do Rastreio, conforme determinado pelo IP, ou tem um teste de álcool positivo no Rastreio ou no Check-in do Dia 1.
• Empregado por uma empresa de tabaco ou nicotina, pelo local do estudo, ou manipula produtos contendo tabaco ou nicotina como parte do seu trabalho.
• Indivíduos ou seus familiares que tenham litígios em curso com empresa(s) de tabaco.
• Considerado pelo IP como inadequado para este estudo.