Tutkimus nikotiinin imeytymisen arvioimiseksi sähköisistä nikotiinin toimitajärjestelmistä
Satunnainen, ristikkäinen, suljettu tutkimus nikotiinin imeytymisen arvioimiseksi elektronisista nikotiinin toimitusjärjestelmätuotteista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan plasman nikotiinin farmakokinetiikka (PK) -parametreja ja suun onnistumisen (OPL) arviointia, kun yleisesti terveet aikuiset mentholi- tai ei-mentholitupakoitsijat sekä tupakoitsijat, jotka käyttävät myös sähkösavukkeita (ENDS), käyttävät kliinisessä tutkimuksessa käytettäviä ENDS-tuotteita (IP). Alla on esitetty yhteenveto tutkimustoiminnasta:
Mahdolliset osallistujat käyvät läpi esivalintahaastattelun, jota seuraa seulontavierailu kelpoisuuden arvioimiseksi. Seulonnan arvioinnit tapahtuvat 28 päivän kuluessa ennen rekrytointia, satunnaistamista ja tutkimukseen osallistumista.
Seulonnan jälkeen kelvolliset osallistujat varataan tarkistus- ja satunnaistamisvierailulle. Tällä vierailulla osallistujien jatkuva kelpoisuus varmistetaan ennen kuin osallistujat satunnaistetaan tuotteen käyttöjärjestykseen ja aloittavat 9 yön ja 10 päivän mittaisen osallistumisjakson.
Tutkimuksen 1. päivästä alkaen osallistujat aloittavat ENDS-IP-tuotteiden perehtymisjakson. Tänä aikana osallistujien on käytettävä vähintään kerran noin 5 minuutin ajan kolmea ENDS-IP-tuotetta (Tuote A, Tuote B ja Tuote D), minkä jälkeen he saavat käyttää vapaasti tavallista (UB) savukettaan. Osallistujat, jotka käyttävät UB-savukkeidensa lisäksi muita tupakka- ja/tai nikotiinia sisältäviä tuotteita, kuten sähkösavukkeita, nuuskaa tai moderneja suun kautta käytettäviä nikotiinituotteita, eivät saa käyttää niitä tutkimuksen aikana.
3. päivästä alkaen osallistujat osallistuvat 8 erilliseen testisessioon (1 testisessio päivässä) nikotiinin PK:n ja OPL:n arvioimiseksi, joista jokaisessa arvioidaan yhtä ENDS-IP-tuotetta. 2. päivästä alkaen ja joka päivä ennen seuraavaa testisessiota osallistujat käyvät läpi tuotteen tottumisjakson, jolloin he käyttävät määrättyä ENDS-IP-tuotetta vähintään 4 kertaa noin 5 minuutin ajan kerrallaan seuraavan päivän testisessiota varten. Tämän tottumiskäytön jälkeen osallistujat saavat käyttää vapaasti UB-savukettaan. Tutkimuspaikka kerää tietoa tuotteen käytöstä tuotteen perehtymis- ja tottumisjaksojen aikana.
Tuotteen tottumisjakson ja osallistujan UB-savukkeen vapaakäytön jälkeen osallistujien on pidättäydyttävä kaikista tupakka- ja nikotiinia sisältävistä tuotteista vähintään 12 tuntia ennen jokaista seuraavana päivänä tapahtuvaa testisessiota. Lisäksi osallistujien on pidättäydyttävä kaikista kofeiinia sisältävistä tuotteista 4 tuntia ennen kunkin testisession alkua ja koko session ajan.
3.–10. päivän välillä jokainen osallistuja suorittaa 8 testisessiota, yhden päivässä, joista kukin kestää noin 4 tuntia ja arvioi yhden ENDS-IP-tuotteen per sessio. Jokaisen testisession aikana kerätään verinäytteitä nikotiinin PK-arviointeja varten, ja osallistujat täyttävät OPL-kyselylomakkeet.
Jokainen sessio alkaa noin 5 minuutin vapaakäytöllä yhdestä ENDS-IP-tuotteesta. Näiden 8 testisession aikana käytettävien ENDS-IP-tuotteiden järjestys määräytyy Williams-suunnitelman avulla luodun satunnaistetun 8-sekvenssin esitysaikataulun mukaisesti. Jokaista testisessiota edeltää 12 tunnin pidättyminen kaikista tupakka- ja nikotiinia sisältävistä tuotteista.
Osallistujien ENDS-IP-tuotteen käyttö määritellään itse 5 minuutin vapaakäyttösession aikana; tiettyjä parametreja, kuten puhalluksen kestoa, tilavuutta, puhallusten välistä aikaa ja määrää, ei määrätä.
ENDS-IP-kasetit punnitaan 4 tunnin kuluessa ennen ja jälkeen testisession 3.–10. päivänä.
Turvallisuutta valvotaan koko tutkimuksen ajan pääasiantutkijan (PI) (tai pätevän edustajan) toimesta arvioimalla haittatapahtumia (AE), elintoimintamittauksia, fysikaalisia tutkimuksia (mukaan lukien suun tutkimus) ja kliinisiä laboratoriotutkimuksia. Lääketieteellinen valvoja on saatavilla konsultointiin koko tutkimuksen ajan ja kaikkiin jatkoseurantoihin tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily Smith
- Puhelinnumero: 336-741-2396
- Sähköposti: smithe13@rjrt.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osaa lukea, ymmärtää ja on halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ja täyttämään englanniksi kirjoitetut kyselylomakkeet.
- Yleisesti terve mies tai nainen, 21–60-vuotias (mukaan lukien) suostumuksen antamishetkellä.
- Uloshengitetyn hiilimonoksidin (ECO) taso on ≥ 10 ppm ja ≤ 100 ppm seulonnassa.
- Positiivinen virtsakotiniinitesti seulonnassa.
- Polttaa palavia, suodatettuja, menthol- tai ei-menthol-savukkeita, pituudeltaan 83–100 mm.
- Sitoutuu polttamaan samaa UB-savuketta koko tutkimusjakson ajan. UB-savukkeella tarkoitetaan sitä savukemerkkiä ja tyyliä, jota osallistuja polttaa tällä hetkellä useimmiten.
Osallistujien on täytettävä yksi (a tai b) seuraavista tupakankäyttöehdoista:
- Polttaa vähintään 10 savuketta päivässä (keskimäärin) ja hengittää savun sisään vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa. Lyhyitä pidättäytymisjaksoja sairauden, tupakoinnin lopettamisyrityksen (yli 30 päivää ennen seulontaa) tai kliinisen tutkimuksen osallistumisen (yli 30 päivää ennen seulontaa) vuoksi sallitaan pääasiantutkijan (PI) harkinnan mukaan.
- Kaksoiskäyttäjä savukkeita ja ENDS-tuotteita, joka itse raportoi:
i. Polttavan vähintään 10 savuketta päivässä (keskimäärin) ja hengittävän savun sisään vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa. Lyhyitä pidättäytymisjaksoja yli 30 päivää ennen seulontaa sairauden, tupakoinnin lopettamisyrityksen tai kliinisen tutkimuksen osallistumisen vuoksi sallitaan PI:n harkinnan mukaan ja ii. Käyttävän nikotiinia sisältävää ENDS-tuotetta (kasettti- tai säiliöjärjestelmä). HUOMAUTUS: Savukkeita polttavia tai ENDS-tuotteita käyttäviä henkilöitä, jotka käyttävät myös muita tupakka- tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nuuskaa ja moderneja suun kautta otettavia nikotiinituotteita) enintään 1 päivän viikossa, ei suljeta pois tutkimuksen osallistujista.
- Vastaus seulonnassa Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestin (FTND) kysymykseen 1 ("Kuinka pian heräämisen jälkeen poltat ensimmäisen savukkeesi?") on joko "5 minuutin kuluessa" tai "6–30 minuutin kuluessa".
- Halukas käyttämään vain UB-savuketta ja määrättyjä testi ENDS IP-tuotteita tutkimusjakson aikana.
- Halukas pidättäytymään tupakasta ja nikotiinista vähintään 12 tuntia ennen jokaista testikertaa.
Naisten on oltava halukkaita käyttämään tutkijan hyväksymää ehkäisykeinoa, mukaan lukien pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä, tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamishetkestä aina tutkimuksen loppuun (EOS). Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat muun muassa (mutta eivät rajoittuen):
- Kirurginen sterilisaatio (hysterektomia, molempien munatorvien sitominen/tukkiminen, molempien munasarjojen poisto, molempien munatorvien poisto);
- Fyysinen este-ehkaisu (esim. kondomi, paljastin/sieni/kohtunkaula) spermatisidiaineen kanssa;
- Ei-hormonia vapauttavat kohdunkaulan sisäiset ehkäisylaitteet (IUD) tai hormonia vapauttavat IUD:t (esim. Mirena tai Kyleena);
- Vasektomioitu kumppani;
- Vaihdevuosien jälkeen eikä käytä hormonikorvaushoitoa; tai
- Seksuaalinen pidättäytyminen, joka määritellään yhdynnästä pidättäytymisenä, kun tämä on linjassa osallistujan ensisijaisen ja tavallisen elämäntavan kanssa.
- Miesten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää päivästä 1 sisäänkirjautumisesta aina EOS:iin, elleivät he ole vasektomian saaneet tai pidätäydy heteroseksuaalisesta yhdynnästä, tai heidän naiskumppaninsa ei ole hedelmällinen.
- Sitoutuu 10 päivän ja 9 yön kliiniseen suljettuun jaksoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävää hallitsematonta sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, hormoni-, ruoansulatus-, psykiatrista, veri- tai hermostollista sairautta tai mitä tahansa muuta samanaikaista sairautta tai lääketieteellistä tilaa, jonka PI:n mielestä tekee osallistujan sopimattomaksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Diabeteshistoriaa, -oireita tai kliinisen laboratoriotestin tuloksia, jotka osoittavat diabetesta.
- Istuttuaan 5 minuuttia seulonnassa ja sisäänkirjautumispäivänä 1 mitattu yläpaine > 160 mmHg tai alapaine > 95 mmHg.
- Paino ≤ 110 paunaa (≤ 50,0 kg) ja painoindeksi > 40,0 kg/m² seulonnassa.
- Hemoglobiinitaso on < 12,5 naisilla tai < 13,0 miehillä g/dL seulonnassa.
- Aikataulutettu astmahoitotarve tällä hetkellä tai viimeisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Tarvittaessa käytettäviä hoitoja, kuten inhalaattoreita, voidaan sisällyttää PI:n harkinnan mukaan.
- Positiivinen testitulos ihmisen immunikatotautia (HIV), hepatiitti B-pinta-antigeenia (HBsAg) tai hepatiitti C-virusta (HCV) vastaan.
- Mikä tahansa syöpähistoria, paitsi ihon primaariset syövät, kuten paikallistunut basalio- tai levyepiteelisoluinen karsinooma, joka on poistettu kirurgisesti ja/tai kryogeenisesti.
- Ei saa olla nykyinen säännöllinen käyttäjä (eli > 5 kertaa kuukaudessa) mitään muuta tupakka- tai nikotiinia sisältävää tuotetta kuin savukkeita tai ENDS-tuotteita viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Minkä tahansa lääkkeen tai aineen käyttö, joka auttaa tupakoinnin lopettamisessa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) mikä tahansa NRT (esim. nikotiinipurkkaa, imutablettia, laastaria), varenikliinia (Chantix®), bupropionia (Wellbutrin®, Zyban®), glukagonin kaltaisia peptidi-1 (GLP-1) agonistia (esim. Wegovy®, Mounjaro®, Ozempic®) tai lobelia-uutetta ≤ 30 päivän kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista.
- Verenvuoto- tai hyytymishäiriöiden historiaa tai oireita.
- Päivittäinen aspiriinin (≥ 325 mg) tai muiden päivittäisten antikoagulanttien käyttö.
- Kokoverenluovutus 8 viikon (≤ 56 päivän) kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista ja seulonnan ja sisäänkirjautumispäivän 1 välillä.
HUOMAUTUS: Osallistujille neuvotaan olemaan varaamatta kokoverenluovutusta vähintään 7 päivän ajaksi tutkimuksen päätyttyä.
• Plasmaverenluovutus ≤ 7 päivän kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista ja seulonnan ja sisäänkirjautumispäivän 1 välillä.
HUOMAUTUS: Osallistujille neuvotaan olemaan varaamatta plasmaverenluovutusta vähintään 7 päivän ajaksi tutkimuksen päätyttyä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ≤ 30 päivän kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista. Jokaiselle osallistujalle 30 päivän ikkuna lasketaan edellisen tutkimuksen viimeisen tutkimustapahtuman päivämäärästä nykyisen tutkimuksen ICF:n allekirjoitushetkeen.
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai sisäänkirjautumispäivänä 1, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Henkilöt ≥ 35-vuotiaat, jotka käyttävät tällä hetkellä systeemistä, estrogeenia sisältävää ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa.
- Positiivinen virtsan huumetesti tai alkoholikoe (virtsa tai hengitys) seulonnassa tai arviointivaiheen sisäänkirjautumisessa (päivä 1), lukuun ottamatta positiivisia tuloksia tetrahydrokannabinoli (THC) osalta. Jos THC-tulos on positiivinen sisäänkirjautumisessa (päivä 1), suoritetaan kannabisintoksikaatioarviointi, ja sisällyttäminen on tutkijan harkinnan mukaan.
- Lykkää päätöstä lopettaa tupakka- tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö voidakseen osallistua tähän tutkimukseen tai aiempi lopettamisyritys ≤ 30 päivän kuluessa ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Merkittävä alkoholismi- tai huumeriippuvuushistoria 24 kuukauden kuluessa ennen seulontaa PI:n määritteleminä tai positiivinen alkoholikoe seulonnassa tai sisäänkirjautumispäivänä 1.
- Työskentelee tupakka- tai nikotiiniyritykselle, tutkimuspaikalla tai käsittelee tupakka- tai nikotiinia sisältäviä tuotteita osana työtään.
- Henkilöt tai heidän perheenjäsenensä, joilla on käynnissä oleva oikeudenkäynti tupakkayhtiö(iden) kanssa.
- PI:n määrittelemä sopimattomaksi tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttöjärjestys AHBGCFDE
Osallistujat käyttävät kutakin 8 tuotteesta arviointijakson aikana, minkä jälkeen on 4 tunnin testijakso
|
Menthol-maku, 5 %
Muut nimet:
Minttu Maku, 5%
Muut nimet:
Tupakkamaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmänmaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmänmaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmämaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmämaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmämaku, 5%
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttöjärjestys BACHDGEF
Koehenkilöt käyttävät kutakin 8 tuotteista arviointijakson aikana, minkä jälkeen on 4 tunnin testausjakso
|
Menthol-maku, 5 %
Muut nimet:
Minttu Maku, 5%
Muut nimet:
Tupakkamaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmänmaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmänmaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmämaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmämaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmämaku, 5%
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttöjärjestys CBDAEHFG
Osallistujat käyttävät kutakin 8 tuotteesta arviointijakson aikana, minkä jälkeen seuraa 4 tunnin testausjakso
|
Menthol-maku, 5 %
Muut nimet:
Minttu Maku, 5%
Muut nimet:
Tupakkamaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmänmaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmänmaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmämaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmämaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmämaku, 5%
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttöjärjestys DCEBFAGH
Koehenkilöt käyttävät jokaista 8 tuotteesta arviointijakson aikana, minkä jälkeen on 4 tunnin testausjakso
|
Menthol-maku, 5 %
Muut nimet:
Minttu Maku, 5%
Muut nimet:
Tupakkamaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmänmaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmänmaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmämaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmämaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmämaku, 5%
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Product usage order EDFCGBHA
Koehenkilöt käyttävät kumpaakin 8 tuotteesta arviointijakson aikana, minkä jälkeen on 4 tunnin testausjakso
|
Menthol-maku, 5 %
Muut nimet:
Minttu Maku, 5%
Muut nimet:
Tupakkamaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmänmaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmänmaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmämaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmämaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmämaku, 5%
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttöjärjestys FEGDHCAB
Koehenkilöt käyttävät kutakin 8 tuotteesta arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testausjakso
|
Menthol-maku, 5 %
Muut nimet:
Minttu Maku, 5%
Muut nimet:
Tupakkamaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmänmaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmänmaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmämaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmämaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmämaku, 5%
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttöjärjestys GFHEADBC
Koehenkilöt käyttävät kutakin 8 tuotteesta arviointijakson aikana, minkä jälkeen on 4 tunnin testausjakso
|
Menthol-maku, 5 %
Muut nimet:
Minttu Maku, 5%
Muut nimet:
Tupakkamaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmänmaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmänmaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmämaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmämaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmämaku, 5%
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttöjärjestys HGAFBECD
Osallistujat käyttävät kutakin 8 tuotteesta arviointijakson aikana, minkä jälkeen seuraa 4 tunnin testausjakso
|
Menthol-maku, 5 %
Muut nimet:
Minttu Maku, 5%
Muut nimet:
Tupakkamaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmänmaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmänmaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmämaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmämaku, 5%
Muut nimet:
Hedelmämaku, 5%
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC nic 0-240
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
|
Lähtötilanteen mukaan säädetty pinta-ala plasman nikotiinipitoisuus-aika-käyrän alla ajalta nollasta 240 minuuttiin IP-käytön alkamisen jälkeen
|
0-240 minuuttia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Plasman nikotiinin suurin lähtötilanteen mukaan sovitettu pitoisuus
|
240 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Milly Kanobe, Reynolds American
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSD252102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .