GRAPE-GDM前向き比較試験 - 妊娠糖尿病スクリーニングのための代替飲料としてのグレープジュース (GRAPE-GDM)
GRAPE-GDM 前向き比較試験 - 妊娠糖尿病スクリーニングにおけるブドウジュースの代替飲料としての評価
研究タイプ: 観察的、前向き、多施設比較研究
主要目的: 本研究の目的は、妊娠24-28週の妊婦における妊娠糖尿病スクリーニングにおいて、ブドウジュースが標準的な50gグルコーラ飲料の効果的な代替品となり得るかどうかを評価することです。
主な研究課題:
代替グルコース負荷飲料（ブドウジュース）は、標準的なGCTと同等の血糖値測定値を提供できるか？ ブドウジュースは、妊娠糖尿病スクリーニングにおける患者満足度と遵守率を向上させるか？
比較群:
研究者は、標準的なGCT（50gグルコーラ飲料）と代替GCT（50g糖分を含む500mlブドウジュース）を比較します。 各参加者は両方の検査を受け、自身の対照として機能し、血糖値測定値と患者の好みの違いを評価します。
参加者の役割:
参加者は以下のことを行います:
- 2回のグルコースチャレンジテスト（GCT）を受ける: 標準GCT（50gグルコーラ）を健康維持機構（HMO）または病院で受ける。
代替GCT（500mlブドウジュース）を予定された来院時または入院中に受ける。
- 各検査の1時間後に採血を行い、血糖値を測定する。
- 2つの方法間の満足度と好みを評価する質問票に回答する。
- 追加検査（例: 100g OGTT）が必要な場合、フォローアップ情報を提供する。
調査の概要
詳細な説明
研究タイプ: 前向き、観察的、多施設共同比較研究 主要目的: ブドウジュースが標準的な50gグルコラ飲料の代替として妊娠糖尿病スクリーニングに有効かどうかを評価し、患者のコンプライアンスと満足度の向上を目指す。
対象集団: 妊娠24-28週の妊婦で、通常のグルコース負荷試験（GCT）を受ける者。参加者は母体胎児医学（MFM）クリニック、産科病棟、およびソーシャルメディアを通じて募集される。
主な研究課題:
代替グルコース負荷飲料（ブドウジュース）は、標準GCTと同等の血糖測定値を提供できるか？ ブドウジュースは、妊娠糖尿病スクリーニングに対する患者の満足度とコンプライアンスを向上させるか？
研究デザイン＆方法:
参加者: 各参加者は、標準GCTと500mlのブドウジュース（50gの糖分を含む）を使用した代替GCTの両方を受ける。
対照群: 各参加者は、両方の試験を無作為化された順序で行うことで、自身の対照として機能する。
血糖測定: 各飲料摂取1時間後に採血し、血糖値を比較する。
フォローアップ: 必要に応じて、外部クリニックで実施された標準GCTの結果を収集するために電話フォローアップを実施する。
評価項目:
主要評価項目:
標準GCTと代替GCTの血糖値の平均差。
両方法でスクリーニング結果が陽性（≧140 mg/dL）となった患者の割合。
代替GCTの標準試験に対する感度、特異度、予測値。
Bland-Altman分析を用いた2方法間の一致度。
副次評価項目:
両スクリーニング方法に対する患者の満足度（リッカート尺度で測定）。 ブドウジュースとグルコラの間の参加者の好み。 有害事象（例：吐き気、めまい）の発生率。
統計解析:
血糖測定値間の一致度を評価するために、ピアソンの相関と対応のあるt検定を使用する。
代替試験の診断性能を決定するためにROC分析を実施する。 Bland-Altmanプロットを用いて、2方法間のバイアスと一致度を評価する。
サンプルサイズ計算:
脱落を考慮し、臨床的に有意な差を検出するために最低120名の参加者が必要。
募集戦略:
多施設共同アプローチ: 2つの主要病院（Bnai ZionおよびPoria）から登録。
ソーシャルメディア活用: 対象を絞ったキャンペーンで参加者に情報提供し募集する。 インセンティブ: 参加者は無料のMFM相談および胎児超音波検査を受けることができる。
意義:
ブドウジュースが標準GCTの実行可能な代替手段であることが証明されれば、患者のコンプライアンスを改善し、スクリーニング参加率を高め、従来のグルコース検査に関連する不快感を最小限に抑える可能性がある。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Bnai Zion Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 適格基準：
妊娠24〜28週で定期的なGCT（グルコース負荷試験）を予定している妊婦。 妊娠期間が明確であること（妊娠初期超音波検査で確認済み）。 研究プロトコルへの遵守に同意できること。
除外基準：
直接100g OGTT（経口ブドウ糖負荷試験）が必要な高リスク妊婦（例：既往のGDM（妊娠糖尿病）、BMI >40、PCOS（多嚢胞性卵巣症候群））。
代替飲料に対する不耐性。 活動性腸疾患など、グルコース吸収に影響を与える胃腸疾患。
標準的なGCT後に胎児肺成熟を目的とした最近のコルチコステロイド投与。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グレープジュース
参加者: 各参加者は、標準的なGCTと、500mlのグレープジュース（砂糖50g含有）を使用した代替GCTの両方を受けることになります。 対照群: 各参加者は、両方のテストを無作為化された順序で完了することにより、自身の対照として機能します。 |
本研究は、妊娠糖尿病スクリーニングにおけるグルコース負荷法の代替として、炭酸を含まない天然飲料（グレープジュース）を調査します。
他の研究では、ゼリービーンズやグミキャンディーなどの代替炭水化物源を調査していますが、これらは咀嚼を必要とし、歯の健康に影響を与える可能性があります。一方、本研究では、標準的な50gグルコラ飲料のグルコース吸収速度をよく模倣する、入手しやすい液体の代替品に焦点を当てています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験飲料摂取後の血糖値濃度
時間枠：飲料摂取から1時間後
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静脈血漿グルコース（各飲料摂取後60分に測定）
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飲料摂取から1時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース飲料に対する参加者の満足度
時間枠：グルコース飲料摂取1時間後。
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参加者は、1（非常に不満）から5（非常に満足）までの5段階リッカート尺度を用いて評価された、摂取したグルコースドリンクに対する満足度を報告しました。
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グルコース飲料摂取1時間後。
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グルコースチャレンジテストドリンクに対する参加者の好み
時間枠：グルコース飲料摂取1時間後。
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参加者は、標準グルコース負荷試験飲料と比較して代替グルコース飲料を好むと述べ、カテゴリ変数（代替飲料を好む、標準飲料を好む、好みなし）として記録されました。
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グルコース飲料摂取1時間後。
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グルコース飲料摂取後の有害事象
時間枠：グルコース飲料摂取1時間後。
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グルコース飲料摂取後に自己申告された悪心やめまいを含む有害事象の発生の有無を記録する。
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グルコース飲料摂取1時間後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生時の在胎週数
時間枠：出産時
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分娩時の在胎週数は、最良の産科推定に基づいて、完了した妊娠週数で測定されます。
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出産時
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新生児出生体重
時間枠：出生時
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出生直後にグラム単位で測定された新生児の出生体重。
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出生時
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投与方法
時間枠：出産時
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分娩方法は、経腟分娩または帝王切開分娩として分類されます。
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出産時
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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