GRAPE-GDM Étude Prospective Comparative - Jus de Raisin comme Boisson de Remplacement pour le Dépistage du Diabète Gestationnel (GRAPE-GDM)

Type d'étude : Étude comparative prospective, observationnelle et multicentrique Objectif principal : Évaluer si le jus de raisin peut servir d'alternative efficace à la boisson glucola standard de 50g pour le dépistage du diabète gestationnel, dans le but d'améliorer l'observance et la satisfaction des patientes.

Population des participants : Femmes enceintes à 24-28 semaines de gestation, subissant un test de charge en glucose (TCG) de routine. Les participants seront recrutés dans les cliniques de médecine fœto-maternelle (MFM), les services prénatals de maternité et via des campagnes sur les réseaux sociaux.

Principales questions de recherche :

Une boisson alternative de charge en glucose (jus de raisin) peut-elle fournir des mesures de glycémie comparables au TCG standard ? Le jus de raisin améliore-t-il la satisfaction des patientes et l'observance du dépistage du diabète gestationnel ?

Conception et méthodes de l'étude :

Participants : Chaque participante subira à la fois le TCG standard et un TCG alternatif utilisant 500 ml de jus de raisin (contenant 50g de sucre).

Groupe témoin : Chaque participante sert de son propre témoin en effectuant les deux tests dans un ordre randomisé.

Mesure de la glycémie : Un échantillon sanguin sera prélevé une heure après l'ingestion de chaque boisson pour comparer les niveaux de glucose.

Suivi : Si nécessaire, des appels téléphoniques de suivi seront effectués pour collecter les résultats du TCG standard réalisé dans des cliniques externes.

Mesures des résultats :

Résultats principaux :

Différence moyenne des niveaux de glycémie entre le TCG standard et le TCG alternatif. Proportion de patientes avec un résultat de dépistage positif (≥140 mg/dL) pour les deux méthodes. Sensibilité, spécificité et valeurs prédictives du TCG alternatif par rapport au test standard. Concordance entre les deux méthodes à l'aide de l'analyse de Bland-Altman.

Résultats secondaires :

Satisfaction des patientes avec les deux méthodes de dépistage (mesurée via une échelle de Likert). Préférence des participantes entre le jus de raisin et le glucola. Incidence des événements indésirables (par exemple, nausées, vertiges).

Analyse statistique :

La corrélation de Pearson et les tests t appariés évalueront la concordance entre les mesures de glucose. L'analyse ROC déterminera la performance diagnostique du test alternatif. Les graphiques de Bland-Altman évalueront le biais et la concordance entre les deux méthodes.

Calcul de la taille de l'échantillon :

Un minimum de 120 participants est requis pour détecter une différence cliniquement significative, en tenant compte de l'attrition.

Stratégie de recrutement :

Approche multicentrique : Recrutement dans deux hôpitaux majeurs (Bnai Zion et Poria). Campagnes sur les réseaux sociaux : Des campagnes ciblées informeront et recruteront des participants. Incitations : Les participants recevront une consultation MFM et une échographie fœtale gratuites.

Signification :

Si le jus de raisin s'avère être une alternative viable au TCG standard, cela pourrait améliorer l'observance des patientes, augmenter la participation au dépistage et minimiser l'inconfort associé aux tests de glucose traditionnels.