GRAPE-GDM 전향적 비교 시험 - 임신성 당뇨병 선별검사를 위한 포도주스 대체 음료 (GRAPE-GDM)
GRAPE-GDM 전향적 비교 시험 - 임신성 당뇨 선별검사를 위한 포도 주스 대체 음료
연구 유형: 관찰적, 전향적, 다기관 비교 연구
주요 목적: 이 연구의 목표는 임신 24-28주 임산부의 임신성 당뇨병 선별 검사에서 포도 주스가 표준 50g 글루콜라 음료에 대한 효과적인 대안이 될 수 있는지 평가하는 것입니다.
주요 질문:
대체 포도당 부하 음료(포도 주스)가 표준 GCT와 유사한 혈당 측정값을 제공할 수 있는가? 포도 주스가 임신성 당뇨병 선별 검사에 대한 환자 만족도와 순응도를 향상시키는가?
비교 그룹:
연구진은 표준 GCT(50g 글루콜라 음료)와 대체 GCT(50g 설탕이 포함된 500ml 포도 주스)를 비교할 것입니다. 각 참가자는 두 검사를 모두 받아 자신의 대조군 역할을 하여 포도당 측정값과 환자 선호도의 차이를 평가합니다.
참가자 과제:
참가자는:
- 두 가지 포도당 도전 검사(GCT)를 받습니다: 건강 보험 조직(HMO)이나 병원에서 표준 GCT(50g 글루콜라).
예정된 방문이나 입원 중에 대체 GCT(500ml 포도 주스).
- 각 검사 후 1시간에 혈액을 채취하여 포도당을 측정합니다.
- 두 방법 간 만족도와 선호도를 평가하는 설문지를 작성합니다.
- 추가 검사(예: 100g OGTT)가 필요한 경우 후속 정보를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형: 전향적, 관찰적, 다기관 비교 연구 주목적: 포도 주스가 임신성 당뇨병 검사를 위한 표준 50g 글루콜라 음료의 효과적인 대안으로 사용될 수 있는지 평가하여 환자 순응도와 만족도를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
참가자 인구: 임신 24-28주에 정상적인 포도당 부하 검사(GCT)를 받는 임산부. 참가자는 모체-태아 의학(MFM) 클리닉, 산전 모체 병동 및 소셜 미디어 홍보를 통해 모집됩니다.
주요 연구 질문:
대체 포도당 부하 음료(포도 주스)가 표준 GCT와 비교 가능한 혈당 측정값을 제공할 수 있는가? 포도 주스가 임신성 당뇨병 검사에 대한 환자 만족도와 순응도를 개선하는가?
연구 설계 및 방법:
참가자: 각 참가자는 표준 GCT와 500ml 포도 주스(50g 설탕 함유)를 사용한 대체 GCT를 모두 받게 됩니다.
대조군: 각 참가자는 무작위 순서로 두 검사를 모두 완료함으로써 자신의 대조군 역할을 합니다.
혈당 측정: 각 음료 섭취 1시간 후 혈액 샘플을 채취하여 포도당 수준을 비교합니다.
후속 조치: 필요한 경우 외부 클리닉에서 수행된 표준 GCT 결과를 수집하기 위해 후속 전화 조사를 실시합니다.
결과 측정:
주요 결과:
표준 및 대체 GCT 간 혈당 수준의 평균 차이.
양성 검사 결과(≥140 mg/dL)를 보인 환자의 비율(두 방법 모두).
대체 GCT의 민감도, 특이도 및 예측값(표준 검사 대비).
Bland-Altman 분석을 사용한 두 방법 간 일치도.
부차적 결과:
두 검사 방법에 대한 환자 만족도(Likert 척도로 측정). 참가자의 포도 주스와 글루콜라 간 선호도. 부작용 발생률(예: 메스꺼움, 현기증).
통계 분석:
Pearson 상관 및 짝지은 t-검정을 사용하여 포도당 측정값 간 일치도를 평가합니다. ROC 분석을 통해 대체 검사의 진단 성능을 결정합니다. Bland-Altman 도표를 사용하여 두 방법 간 편향과 일치도를 평가합니다.
표본 크기 계산:
탈락률을 고려하여 임상적으로 유의미한 차이를 감지하기 위해 최소 120명의 참가자가 필요합니다.
모집 전략:
다기관 접근법: 두 주요 병원(Bnai Zion 및 Poria)에서 등록. 소셜 미디어 홍보: 대상 캠페인을 통해 참가자를 알리고 모집합니다. 인센티브: 참가자는 무료 MFM 상담 및 태아 초음파 검사를 받게 됩니다.
의의:
포도 주스가 표준 GCT의 실행 가능한 대안임이 입증되면, 환자 순응도를 개선하고 검사 참여를 높이며 전통적인 포도당 검사와 관련된 불편함을 최소화할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Haifa, 이스라엘
- Bnai Zion Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 기준:
임신 24-28주에 정기 GCT(임신성 당부하 검사)를 예정한 임산부. 임신 주수가 명확한 임신(임신 초기 초음파로 확인). 연구 프로토콜 준수 의지.
제외 기준:
직접 100g OGTT(경구 당부하 검사)가 필요한 고위험군(예: 이전 임신성 당뇨병, BMI >40, 다낭성 난소 증후군).
대체 음료에 대한 불내성. 활성 장 질환과 같은 포도당 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환.
표준 GCT 후 태아 폐 성숙을 위한 최근 코르티코스테로이드 투여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 포도 주스
참가자: 각 참가자는 표준 GCT와 50g의 설탕을 함유한 500ml의 포도주스를 사용한 대체 GCT를 모두 수행하게 됩니다. 대조군: 각 참가자는 무작위 순서로 두 검사를 모두 완료함으로써 자신의 대조군 역할을 합니다. |
본 연구는 임신성 당뇨병 선별검사를 위한 대체 포도당 부하 방법으로 비탄산성 천연 음료(포도 주스)를 조사합니다.
젤리빈이나 구미 캔디와 같은 대체 탄수화물 원료를 탐구한 다른 연구들과 달리, 본 연구는 표준 50g 글루콜라 음료의 포도당 흡수 역학을 가깝게 모방하는 쉽게 구할 수 있는 액체 대안에 초점을 맞춥니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 음료 섭취 후 혈당 농도
기간: 음료 섭취 후 1시간
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정맥 혈장 포도당 (각 음료 섭취 후 60분에 측정됨
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음료 섭취 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자의 포도당 음료 만족도
기간: 포도당 음료 섭취 후 1시간 후.
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참가자는 5점 리커트 척도(1점: 매우 불만족, 5점: 매우 만족)를 사용하여 평가한 섭취한 포도당 음료에 대한 만족도를 보고했습니다.
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포도당 음료 섭취 후 1시간 후.
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포도당 부하 검사 음료에 대한 참가자 선호도
기간: 글루코스 음료 섭취 1시간 후.
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참가자가 표준 포도당 부하 검사 음료와 비교하여 대체 포도당 음료에 대한 선호도를 명시했으며, 이는 범주형 변수(대체 음료 선호, 표준 음료 선호, 선호 없음)로 기록되었습니다.
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글루코스 음료 섭취 1시간 후.
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포도당 음료 섭취 후의 이상 반응
기간: 포도당 음료 섭취 후 1시간.
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포도당 음료 섭취 후 발생한 자가 보고된 이상반응(메스꺼움 및 어지러움 포함)의 발생을 유무로 기록함.
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포도당 음료 섭취 후 1시간.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 시 임신 연령
기간: 분만 시
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분만 시 임신 주수, 최적의 산과적 추정치를 기반으로 완료된 임신 주 단위로 측정됨.
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분만 시
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신생아 출생 체중
기간: 출생 시
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출생 직후 그램 단위로 측정된 신생아의 체중.
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출생 시
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전달 방식
기간: 분만 시
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질식 분만 또는 제왕절개 분만으로 분류된 분만 방식.
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분만 시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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