GRÁPÉ-GDM Prospektív Összehasonlító Vizsgálat - Szőlőlé, mint helyettesítő ital a terhességi cukorbetegség szűrésénél (GRAPE-GDM)
GRAPE-GDM Prospektív Összehasonlító Vizsgálat - Szőlőlé, mint Helyettesítő Ital a Terhességi Cukorbetegség Szűréséhez
Tanulmány típusa: Megfigyeléses, prospektív, multicentrikus összehasonlító tanulmány
Elsődleges cél: Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy a szőlőlé hatékony alternatívául szolgálhat-e a szabványos 50g-os glukola ital helyett a várandós személyeknél a 24-28. terhességi héten történő terhességi cukorbetegség szűréséhez.
Fő kérdések:
Alternatív glükózterhelő ital (szőlőlé) hasonló vércukorméréseket tud-e biztosítani a szabványos GCT-hez képest? A szőlőlé javítja-e a beteg elégedettségét és a terhességi cukorbetegség szűrésével való megfelelést?
Összehasonlító csoport:
A kutatók összehasonlítják a szabványos GCT-t (50g-os glukola ital) az alternatív GCT-vel (500 ml szőlőlé, amely 50g cukrot tartalmaz). Minden résztvevő mindkét tesztet elvégzi, saját kontrolljaként szolgálva, hogy értékelje a glükózmérések és a betegpreferenciák közötti különbségeket.
Résztvevői feladatok:
A résztvevők:
- Két glükózterhelési tesztet (GCT) végeznek el: Szabványos GCT-t (50g-os glukola) az egészségbiztosítási szervezetüknél (HMO) vagy kórházban.
Alternatív GCT-t (500 ml szőlőlé) egy ütemezett látogatás vagy kórházi kezelés során.
- Vérvételt végeznek minden teszt után egy órával a glükózméréshez.
- Kitöltenek egy kérdőívet, amely értékeli az elégedettséget és a preferenciát a két módszer között.
- Követő információk nyújtását vállalják, ha további tesztelésre van szükségük (pl. 100g-os OGTT).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa: Prospektív, megfigyelő, multicentrikus összehasonlító vizsgálat. Elsődleges cél: Annak értékelése, hogy a szőlőlé hatékony alternatívául szolgálhat-e a standard 50g-os glükola ital mellett a terhességi cukorbetegség szűrésére, a betegmegfelelés és elégedettség javítása érdekében.
Résztvevői populáció: 24-28 hetes terhességi korú várandós személyek, akik rutin glükózterheléses tesztnek (GCT) vannak alávetve. A résztvevőket anya-magzat orvosi (MFM) klinikákról, szülészeti osztályokról és közösségi média kampányokból toborzzák.
Fő kutatási kérdések:
Egy alternatív glükózterhelő ital (szőlőlé) hasonló vércukorszint-méréseket nyújthat-e, mint a standard GCT? A szőlőlé javítja-e a beteg elégedettségét és betartását a terhességi cukorbetegség szűrése során?
Tanulmánytervezés és módszerek:
Résztvevők: Minden résztvevő részt vesz a standard GCT-ben és egy alternatív GCT-ben 500 ml szőlőlé (50g cukrot tartalmazó) felhasználásával.
Kontrollcsoport: Minden résztvevő saját kontrolljaként szolgál, végezve mindkét tesztet véletlenszerű sorrendben.
Vércukorszint mérés: Egy órával az ital elfogyasztása után vérvétel történik a glükózszintek összehasonlítására.
Ugróvizsgálat: Szükség esetén telefonos utókövetés történik a külső klinikákon végzett standard GCT eredményeinek gyűjtésére.
Eredménymérők:
Elsődleges eredmények:
A vércukorszintek átlagos különbsége a standard és az alternatív GCT között.
A pozitív szűrési eredménnyel rendelkező betegek aránya (≥140 mg/dL) mindkét módszer esetében.
Az alternatív GCT érzékenysége, specificitása és prediktív értékei a standard teszthez képest.
A két módszer közötti egyezés Bland-Altman analízissel.
Másodlagos eredmények:
Beteg elégedettség mindkét szűrési módszerrel (Likert-skálán mérve). Résztvevő preferenciája a szőlőlé és a glükola között. Mellékhatások előfordulása (pl. hányinger, szédülés).
Statisztikai elemzés:
Pearson-korreláció és párosított t-próbák értékelik a glükózmérések közötti egyezést.
ROC analízis határozza meg az alternatív teszt diagnosztikai teljesítményét. Bland-Altman ábrák értékelik a két módszer közötti torzítást és egyezést.
Mintaméret számítás:
Legalább 120 résztvevő szükséges egy klinikailag jelentős különbség kimutatásához, a kiesést figyelembe véve.
Toborzási stratégia:
Multicentrikus megközelítés: Regisztráció két nagy kórházból (Bnai Zion és Poria).
Közösségi média kampány: Célzott kampányok tájékoztatják és toborozzák a résztvevőket. Ösztönzők: A résztvevők ingyenes anya-magzat orvosi konzultációt és magzatultrahangot kapnak.
Jelentőség:
Ha a szőlőlé életképes alternatívának bizonyul a standard GCT-hez képest, javíthatja a betegmegfelést, fokozhatja a szűrési részvételt, és minimalizálhatja a hagyományos glükózteszteléssel járó kellemetlenségeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Bnai Zion Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Bevonási kritériumok:
Várandós személyek, akik rutin GCT-re vannak beütemezve 24-28. héten. Jól datált terhesség (megerősített első trimeszteri ultrahang). Hajlandóság a vizsgálati protokoll betartására.
Kizárási kritériumok:
Magas kockázatú egyének, akiknek közvetlen 100 g-os OGTT-re van szükségük (pl. korábbi GDM, BMI >40, PCOS).
Intolerancia az alternatív ital iránt. A glükóz felszívódását befolyásoló gasztrointesztinális állapotok, például aktív bélbetegség.
Friss kortikoszteroid-kezelés a magzati tüdő érettségének elősegítésére szabványos GCT után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szőlőlé
Résztvevők: Minden résztvevő részt vesz mind a szabványos GCT, mind egy alternatív GCT vizsgálatban 500 ml szőlőlével (50 g cukrot tartalmaz). Kontrollcsoport: Minden résztvevő saját maga kontrolljaként szolgál, mindkét tesztet véletlenszerű sorrendben teljesítve. |
Ez a tanulmány egy szénsavmentes, természetes ital (szőlőlé) alternatív glükóztöltési módszerét vizsgálja a terhességi cukorbetegség szűréséhez.
Más tanulmányokkal ellentétben, amelyek alternatív szénhidrátforrásokat vizsgáltak, mint például a zselécukorka vagy a gumicukor – amelyek rágást igényelnek és befolyásolhatják a fogászati egészséget –, tanulmányunk egy könnyen hozzáférhető folyadék alternatívára összpontosít, amely szorosan utánozza a szabványos 50g-os glükola ital glükózabszorpciós kinetikáját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukor-koncentráció a teszt ital elfogyasztása után
Időkeret: egy órával az ital fogyasztásától
|
Vénás plazmaglükóz (mérése minden ital elfogyasztása után 60 perccel)
|
egy órával az ital fogyasztásától
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők elégedettsége a glükózes ital kapcsán
Időkeret: Egy órával a glükózital elfogyasztása után.
|
A résztvevő elégedettségét jelentette a fogyasztott glükóztartalmú ital kapcsán, amelyet egy 1-től (nagyon elégedetlen) 5-ig (nagyon elégedett) terjedő 5 pontos Likert-skála segítségével értékeltek.
|
Egy órával a glükózital elfogyasztása után.
|
|
A résztvevő preferenciája a glükóz terhelési teszt italára
Időkeret: Egy órával a glükóztartalmú ital elfogyasztása után.
|
A résztvevő az alternatív glükózes ital mellett szavazott a szabványos glükózterheléses vizsgálat italához képest, kategorikus változóként rögzítve (alternatív ital preferált, szabványos ital preferált, nincs preferencia).
|
Egy órával a glükóztartalmú ital elfogyasztása után.
|
|
Káros események a glükózes ital fogyasztása után
Időkeret: Egy órával a glükóztartalmú ital elfogyasztása után.
|
A glükózital elfogyasztását követően önként jelentett káros események előfordulása, beleértve a hányingert és a szédülést, jelenlétként vagy hiányként rögzítve.
|
Egy órával a glükóztartalmú ital elfogyasztása után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Születési korrektség
Időkeret: Szállításkor
|
A szüléskor mért terhességi idő, teljes terhességi hetekben kifejezve, a legjobb szülészeti becslés alapján.
|
Szállításkor
|
|
Újszülött születési súly
Időkeret: Születéskor
|
A születéskor mért újszülött testsúlya grammban.
|
Születéskor
|
|
Kiszállítás módja
Időkeret: Szüléskor
|
A szülés módja a hüvelyi szülés vagy a császármetszés szerint kategorizálva.
|
Szüléskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BNZ-0122-24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .