Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

GRAPE-GDM Prospektive Vergleichsstudie - Traubensaft als Ersatzgetränk für das Gestationsdiabetes-Screening (GRAPE-GDM)

1. Januar 2026 aktualisiert von: Bnai Zion Medical Center

Studientyp: Beobachtende, prospektive, multizentrische Vergleichsstudie

Primärer Zweck: Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob Traubensaft als wirksame Alternative zum standardmäßigen 50g-Glucola-Getränk für das Screening auf Schwangerschaftsdiabetes bei schwangeren Personen in der 24.-28. Schwangerschaftswoche dienen kann.

Hauptfragen:

Kann ein alternatives Glukosebelastungsgetränk (Traubensaft) vergleichbare Blutzuckermesswerte wie der Standard-GCT liefern? Verbessert Traubensaft die Patientenzufriedenheit und Compliance beim Screening auf Schwangerschaftsdiabetes?

Vergleichsgruppe:

Die Forscher werden den Standard-GCT (50g Glucola-Getränk) mit dem alternativen GCT (500 ml Traubensaft mit 50g Zucker) vergleichen. Jede Teilnehmerin wird beide Tests durchlaufen und als ihre eigene Kontrolle dienen, um Unterschiede in den Glukosemessungen und Patientenvorlieben zu bewerten.

Teilnehmeraufgaben:

Die Teilnehmer werden:

- Zwei Glukosebelastungstests (GCT) durchführen: Standard-GCT (50g Glucola) bei ihrer Gesundheitserhaltungsorganisation (HMO) oder im Krankenhaus. Alternativer GCT (500 ml Traubensaft) während eines geplanten Besuchs oder Krankenhausaufenthalts.

  • Eine Stunde nach jedem Test Blut zur Glukosemessung abnehmen lassen.
  • Einen Fragebogen zur Bewertung der Zufriedenheit und Präferenz zwischen den beiden Methoden ausfüllen.
  • Nachverfolgungsinformationen bereitstellen, falls zusätzliche Tests erforderlich sind (z.B. 100g OGTT).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp: Prospektive, beobachtende, multizentrische Vergleichsstudie Hauptziel: Zu bewerten, ob Traubensaft eine wirksame Alternative zum standardmäßigen 50g Glucola-Getränk für das Screening auf Schwangerschaftsdiabetes darstellen kann, mit dem Ziel, die Patientenzufriedenheit und -compliance zu verbessern.

Studienteilnehmerpopulation: Schwangere in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche, die sich einem routinemäßigen Glukosebelastungstest (GCT) unterziehen. Teilnehmer werden aus Kliniken für mütterlich-fetale Medizin (MFM), pränatalen Entbindungsstationen und über Social-Media-Kampagnen rekrutiert.

Hauptforschungsfragen:

Kann ein alternatives Glukosebelastungsgetränk (Traubensaft) vergleichbare Blutzuckermesswerte wie der standardmäßige GCT liefern? Verbessert Traubensaft die Patientenzufriedenheit und Compliance beim Screening auf Schwangerschaftsdiabetes?

Studiendesign & Methoden:

Teilnehmer: Jeder Teilnehmer wird sowohl den standardmäßigen GCT als auch einen alternativen GCT mit 500 ml Traubensaft (enthält 50g Zucker) durchlaufen.

Kontrollgruppe: Jeder Teilnehmer dient als seine eigene Kontrolle, indem beide Tests in randomisierter Reihenfolge durchgeführt werden.

Blutzuckermessung: Eine Blutprobe wird eine Stunde nach Einnahme jedes Getränks entnommen, um die Glukosewerte zu vergleichen.

Nachverfolgung: Bei Bedarf werden Folgeanrufe durchgeführt, um Ergebnisse des standardmäßigen GCT, der in externen Kliniken durchgeführt wurde, zu sammeln.

Ergebnisparameter:

Primäre Endpunkte:

Mittlere Differenz der Blutzuckerwerte zwischen dem standardmäßigen und alternativen GCT.

Anteil der Patienten mit einem positiven Screening-Ergebnis (≥140 mg/dL) für beide Methoden.

Sensitivität, Spezifität und prädiktive Werte des alternativen GCT im Vergleich zum Standardtest.

Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden mittels Bland-Altman-Analyse.

Sekundäre Endpunkte:

Patientenzufriedenheit mit beiden Screening-Methoden (gemessen über eine Likert-Skala). Teilnehmerpräferenz zwischen Traubensaft und Glucola. Inzidenz unerwünschter Ereignisse (z.B. Übelkeit, Schwindel).

Statistische Analyse:

Pearsons Korrelation und gepaarte t-Tests werden die Übereinstimmung zwischen den Glukosemessungen bewerten.

ROC-Analyse wird die diagnostische Leistung des alternativen Tests bestimmen. Bland-Altman-Plots werden die Verzerrung und Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden auswerten.

Stichprobenumfangsberechnung:

Mindestens 120 Teilnehmer sind erforderlich, um einen klinisch signifikanten Unterschied zu erkennen, unter Berücksichtigung von Ausfällen.

Rekrutierungsstrategie:

Multizentrischer Ansatz: Rekrutierung aus zwei großen Krankenhäusern (Bnai Zion und Poria).

Social-Media-Kampagnen: Gezielte Kampagnen werden Teilnehmer informieren und rekrutieren. Anreize: Teilnehmer erhalten eine kostenlose MFM-Beratung und fetalen Ultraschall.

Bedeutung:

Wenn sich Traubensaft als praktikable Alternative zum standardmäßigen GCT erweist, könnte dies die Patientenzufriedenheit verbessern, die Screening-Teilnahme erhöhen und die mit traditionellen Glukosetests verbundenen Beschwerden minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

Schwangere Personen, bei denen ein routinemäßiger GCT zwischen 24-28 Wochen geplant ist. Gut datierte Schwangerschaft (bestätigte Ultraschalluntersuchung im ersten Trimester). Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Hochrisikopersonen, die einen direkten 100g OGTT benötigen (z.B. frühere GDM, BMI >40, PCOS).

Unverträglichkeit des alternativen Getränks. Gastrointestinale Erkrankungen, die die Glukoseabsorption beeinträchtigen, wie aktive Darmerkrankungen.

Kürzliche Kortikosteroidverabreichung zur fetalen Lungenreifung nach standardmäßigem GCT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traubensaft

Teilnehmer: Jeder Teilnehmer wird sowohl den standardmäßigen GCT als auch einen alternativen GCT mit 500 ml Traubensaft (enthält 50g Zucker) durchlaufen.

Kontrollgruppe: Jeder Teilnehmer dient als seine eigene Kontrolle, indem er beide Tests in randomisierter Reihenfolge absolviert.
Sonstiges: Die Teilnehmer werden 500 ml kommerziell erhältlichen Traubensaft konsumieren, der 50 g Zucker enthält und als alternative Glukosebelastung dient.
Diese Studie untersucht ein nicht-kohlensäurehaltiges, natürliches Getränk (Traubensaft) als alternative Glukosebelastungsmethode für das Gestationsdiabetes-Screening. Im Gegensatz zu anderen Studien, die alternative Kohlenhydratquellen wie Gummibärchen oder Geleebonbons untersucht haben – die Kauen erfordern und die Zahngesundheit beeinträchtigen können – konzentriert sich unsere Studie auf eine leicht verfügbare flüssige Alternative, die die Glukoseabsorptionskinetik des standardmäßigen 50g-Glucola-Getränks eng nachahmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerkonzentration nach Testgetränk
Zeitfenster: eine Stunde nach der Einnahme des Getränks
Venöses Plasmaglukose (gemessen 60 Minuten nach jedem Getränk)
eine Stunde nach der Einnahme des Getränks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerzufriedenheit mit dem Glukosegetränk
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Einnahme des Glukosegetränks.
Die Teilnehmer berichteten über ihre Zufriedenheit mit dem konsumierten Glukosegetränk, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden).
Eine Stunde nach der Einnahme des Glukosegetränks.
Präferenz der Teilnehmer für das Glukose-Challenge-Testgetränk
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Einnahme des Glukosegetränks.
Teilnehmer gab die Präferenz für das alternative Glukosegetränk im Vergleich zum standardmäßigen Glukosebelastungstestgetränk an, aufgezeichnet als kategoriale Variable (alternatives Getränk bevorzugt, Standardgetränk bevorzugt, keine Präferenz).
Eine Stunde nach der Einnahme des Glukosegetränks.
Nebenwirkungen nach Einnahme der Glukoselösung
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Einnahme des Glukosegetränks.
Auftreten selbstberichteter unerwünschter Ereignisse nach Einnahme der Glukoselösung, einschließlich Übelkeit und Schwindel, erfasst als vorhanden oder nicht vorhanden.
Eine Stunde nach der Einnahme des Glukosegetränks.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Lieferung
Gestationsalter bei der Entbindung, gemessen in vollendeten Schwangerschaftswochen, basierend auf der besten geburtshilflichen Schätzung.
Bei der Lieferung
Neonatales Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Geburtsgewicht des Neugeborenen, unmittelbar nach der Entbindung in Gramm gemessen.
Bei der Geburt
Verabreichungsart
Zeitfenster: Bei der Lieferung
Entbindungsart kategorisiert als vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt.
Bei der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BNZ-0122-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie gesammelten anonymisierten Einzelteilnehmerdaten werden außerhalb des Studienteams nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft – Pränatale Tests

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren