GRAPE-GDM Estudo Prospectivo Comparativo - Suco de Uva como Bebida de Substituição para o Rastreio de Diabetes Gestacional (GRAPE-GDM)

Tipo de Estudo: Estudo comparativo prospetivo, observacional, multicêntrico Finalidade Primária: Avaliar se o sumo de uva pode servir como alternativa eficaz à bebida padrão de 50g de glucola para o rastreio de diabetes gestacional, com o objetivo de melhorar a adesão e satisfação das pacientes.

População de Participantes: Indivíduos grávidas com 24-28 semanas de gestação, submetidas ao teste de tolerância à glicose (TTG) de rotina. Os participantes serão recrutados em clínicas de Medicina Materno-Fetal (MFM), enfermarias pré-natais maternas e através de divulgação nas redes sociais.

Principais Questões de Investigação:

Pode uma bebida alternativa de carga de glicose (sumo de uva) fornecer medições de glicose no sangue comparáveis ao TTG padrão? O sumo de uva melhora a satisfação e adesão das pacientes ao rastreio de diabetes gestacional?

Desenho e Métodos do Estudo:

Participantes: Cada participante realizará tanto o TTG padrão como um TTG alternativo utilizando 500 ml de sumo de uva (contendo 50g de açúcar).

Grupo de Controlo: Cada participante serve como seu próprio controlo ao completar ambos os testes numa ordem aleatória.

Medição da Glicose no Sangue: Uma amostra de sangue será colhida uma hora após a ingestão de cada bebida para comparar os níveis de glicose.

Acompanhamento: Se necessário, serão realizadas chamadas telefónicas de acompanhamento para recolher resultados do TTG padrão realizado em clínicas externas.

Medidas de Resultado:

Resultados Primários:

Diferença média nos níveis de glicose no sangue entre o TTG padrão e o TTG alternativo.

Proporção de pacientes com resultado positivo no rastreio (≥140 mg/dL) para ambos os métodos.

Sensibilidade, especificidade e valores preditivos do TTG alternativo em comparação com o teste padrão.

Concordância entre os dois métodos utilizando análise de Bland-Altman.

Resultados Secundários:

Satisfação das pacientes com ambos os métodos de rastreio (medida através de uma escala de Likert). Preferência dos participantes entre sumo de uva e glucola. Incidência de eventos adversos (por exemplo, náuseas, tonturas).

Análise Estatística:

A correlação de Pearson e testes t emparelhados avaliarão a concordância entre as medições de glicose.

A análise ROC determinará o desempenho diagnóstico do teste alternativo. Os gráficos de Bland-Altman avaliarão o viés e a concordância entre os dois métodos.

Cálculo do Tamanho da Amostra:

É necessário um mínimo de 120 participantes para detetar uma diferença clinicamente significativa, considerando a desistência.

Estratégia de Recrutamento:

Abordagem Multicêntrica: Recrutamento em dois hospitais principais (Bnai Zion e Poria).

Divulgação nas Redes Sociais: Campanhas direcionadas informarão e recrutarão participantes. Incentivos: Os participantes receberão uma consulta MFM gratuita e uma ecografia fetal.

Significância:

Se o sumo de uva se revelar uma alternativa viável ao TTG padrão, poderá melhorar a adesão das pacientes, aumentar a participação no rastreio e minimizar o desconforto associado ao teste de glicose tradicional.